정신분열증에서 ISST의 효능
2022년 8월 2일 업데이트: Wolfgang Wölwer, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
정신분열증의 기능적 결과 개선에 있어 "통합된 사회 인지 및 행동 기술 치료"(ISST)의 효능
ISST 연구는 통합된 사회적 인지 교정 및 사회적 행동 기술 치료가 훈련 및 실습 중심의 신경인지 교정을 포함하는 능동적 통제 치료보다 기능적 결과 및 치료 순응도를 개선하는 데 더 효과적인지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
사회적 기능의 결함은 환자가 만족스러운 삶에 참여하는 것을 방해하는 정신분열증의 결정적이고 매우 부담스러운 특징입니다.
신경인지, 사회적 인지 및 사회적 행동 기술과 같은 기능적 결과의 단일 핵심 결정 요인을 직접 목표로 하는 전통적인 약물 및 심리사회적 치료와 사용 가능한 특정 치료 전략은 중간 정도의 효과만 가져왔으며 추가 최적화가 시급한 상황입니다.
본 시험은 사회적 행동 및 사회적 인지 치료 전략을 통합하여 기능적 결과를 보다 효과적으로 개선하는 것을 목표로 합니다.
6개월간의 "통합된 사회 인지 및 행동 기술 치료(ISST)"는 2x90명의 환자를 대상으로 한 2그룹 사전 사후 디자인을 사용한 무작위 다기관 임상 시험에서 활성 대조군 조건으로 "신경인지 교정 치료(NCRT)"와 비교됩니다. 정신 분열증의 초기 단계를 완화했습니다.
ESPRIT-컨소시엄의 모든 임상 시험의 공통 주요 결과인 "모든 원인-중단"을 넘어, 기능적 결과 및 주관적 삶의 질, 환자 경험 및 신경인지, 사회인지 및 사회적 행동 측정의 측정이 평가될 것입니다. 기준선(V0), 치료 완료 후(V6), 6개월 추적 후(V12).
ISST는 NCRT에 비해 1년 중단율을 20% 감소시키고 최소 d=0.42의 효과 크기로 기능적 결과 측정에서 우월할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alzey, 독일
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bonn, 독일
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bonn
-
Cologne, 독일
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne
-
Duesseldorf, 독일
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
-
Tübingen, 독일
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 정신분열증의 DSM-IV-TR 진단(295.10-30, 295.90)
- 기준선에서의 PANSS: 총점 ≤ 75
- 독일어 능력.
제외 기준:
- 책임감 부족
- 스크리닝 시 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝(카나비노이드 및 벤조디아제핀 제외)
- 스크리닝 방문 시 심각한 자살 위험
- 기타 관련 축 1 - 진단 인터뷰(MINI)에 따른 진단;
- 기타 관련 신경학적 또는 신체 장애
- 언어 IQ<80(MWT-B)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 통합 사회 인지 및 행동 기술 치료
통합 사회 인지 및 행동 기술 치료(ISST)는 가장 손상된 것으로 알려진 사회적 인지 영역(얼굴 및 운율 정서 인식, 사회적 인식, 마음 이론)과 함께 표현 및 상호 작용 행동 기술을 목표로 해야 합니다(Savla, 2012). 정신분열증의 기능적 결과(Fett, 2012)와 가장 밀접하게 관련되어 있습니다.
|
ISST(Integrated Social Cognitive and Behavioral Skills Therapy)는 새롭게 개발된 치료 프로그램입니다.
이는 감정 인식 훈련(Wölwer et al. 2005)과 일반적인 사회 기술 훈련을 기반으로 하며, 이는 순차적인 방식이 아닌 통합된 방식으로 결합됩니다.
ISST는 반복 연습과 전략 기반 교육을 모두 사용하며 6개월 동안 개인 세션 12개, 그룹 세션 5개, 개인 최종 세션 1개로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 신경인지 치료 요법
NCRT(Neurocognitive Remediation Therapy)는 주의력, 기억력 및 실행 기능의 손상을 ISST에 대한 능동적 비교 대상으로 지정해야 합니다.
|
신경인지 치료 프로그램(NCRT)은 이전 연구에서 능동 제어 조건으로 이미 사용된 신경인지 훈련을 기반으로 합니다(Wölwer et al. 2005, Klingberg et al. 2011).
NCRT의 현재 버전은 ISST에 대한 투여량, 모드 및 적용 계획에서 일치하지만 대상 인지 영역 및 선호하는 훈련 전략(주로 훈련 및 연습 기반)에 관한 ISST와 다릅니다.
NCRT는 ISST에서와 동일한 양의 그룹 상호 작용 및 동반자 관계뿐만 아니라 동일한 양의 가이드 커뮤니티 활동을 제공하지만 상호 작용 행동이 부차적인 방식으로 구성됩니다(예: 협동 작업이 아닌 경쟁과 같은 작업). .
따라서 치료적 관심과 헌신은 연구 조건 전반에 걸쳐 일정하게 유지됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인 중단
기간: 6개월, 12개월
|
모든 원인 중단은 1) 6주 이상 예정된 치료 또는 진단 세션 약속을 지키지 않는 것 및/또는 (2) 의도된 전체 치료 기간 동안 환자를 다시 참여시키려는 개입 팀의 광범위한 노력에도 불구하고 추적할 수 없는 것으로 정의됩니다. /또는 (3) 환자의 동의 철회 (4) 평가자가 연구 치료의 중단을 유도함(예: 안전 기준) (5) 연속 14일 이상 동안 처방된 향정신성 약물을 복용하지 않음 및/또는 (6) 관련 증상의 악화.
|
6개월, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 준수 1
기간: 6개월, 12개월
|
SES(서비스 참여 척도, Tait, Birchwood & Trower 2002)
|
6개월, 12개월
|
|
치료 준수 2
기간: 6개월, 12개월
|
DAI-10(약물 태도 척도, Goodstadt et al. 1978)
|
6개월, 12개월
|
|
치료순응도 3
기간: 6개월, 12개월
|
PATHEV(정신치료 태도 척도, Schulte 2005)
|
6개월, 12개월
|
|
심리사회적 기능 1
기간: 6개월, 12개월
|
FROGS(일반 정신분열증의 기능적 완화, Lorca et al. 2009)
|
6개월, 12개월
|
|
심리사회적 기능 2
기간: 6개월, 12개월
|
UPSA-Brief(University of California Performance Based Skills Assessment, Mausbach 외 2007)
|
6개월, 12개월
|
|
WHOQUOL-Bref(삶의 질)
기간: 6개월, 12개월
|
WHOQUOL-BREF(세계보건기구 삶의 질, WHO 1996)
|
6개월, 12개월
|
|
신경인지 성능(언어 기억)
기간: 6개월, 12개월
|
VLMT(언어 학습 및 기억력 테스트, Helmstaedter, Lendt & Lux 2001
|
6개월, 12개월
|
|
신경인지 성능(작업 기억)
기간: 6개월, 12개월
|
DSF, DSB(앞/뒤 숫자 시퀀싱, Wechsler 1981)
|
6개월, 12개월
|
|
신경인지 성능(처리 속도 1)
기간: 6개월, 12개월
|
DSST(숫자 기호 대체 테스트, Wechsler 1981)
|
6개월, 12개월
|
|
신경인지 성능(처리 속도 2)
기간: 6개월, 12개월
|
TMT-A, -B (Trail-Making-Test, Reitan 1956)
|
6개월, 12개월
|
|
사회적인지 성능(인식에 영향을 미침)
기간: 6개월, 12개월
|
PFA(안면 정서 검사 사진, Ekman & Friesen 1976)
|
6개월, 12개월
|
|
사회인지적 수행(마음이론)
기간: 6개월, 12개월
|
MASC (사회인지 평가를 위한 영화, Dziobek et al. 2006)
|
6개월, 12개월
|
|
정신병리/증상 1
기간: 6개월, 12개월
|
PANSS(양성 및 음성 증후군 척도, Kay, Fiszbein & Opler 1987)
|
6개월, 12개월
|
|
정신병리/증상 2
기간: 6개월, 12개월
|
CDSS(정신분열증에 대한 캘거리 우울증 평가 척도, Addington, Addington & Maticka-Tyndale 1993)
|
6개월, 12개월
|
|
정신병리/증상 3
기간: 6개월, 12개월
|
BSI(간단한 증상 목록, Derogatis & Melisaratos 1983)
|
6개월, 12개월
|
|
자살성향
기간: 무작위 배정일로부터 1년 또는 중단될 때까지(먼저 오는 것) 4-6주마다 평가
|
자살/자살 시도 또는 심각한 자살 위기의 발생률(CDSS 항목 8 ≥ 2)
|
무작위 배정일로부터 1년 또는 중단될 때까지(먼저 오는 것) 4-6주마다 평가
|
|
심한 증상 악화
기간: 무작위 배정일로부터 1년 또는 중단될 때까지(먼저 오는 것) 4-6주마다 평가
|
CGI(Clinical Global Impression Scale Item 2 ≥ 6)
|
무작위 배정일로부터 1년 또는 중단될 때까지(먼저 오는 것) 4-6주마다 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Wölwer, Prof. Dr., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISST2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 독일 연구 네트워크 ESPRIT(혁신적인 치료를 통한 정신분열증 예방 및 회복 강화) 및 BMBF("Psychische Erkrankungen"이라고 함)에서 자금을 지원하는 다른 독일 연구 네트워크 내에서 공유됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .