Wirksamkeit von ISST bei Schizophrenie
2. August 2022 aktualisiert von: Wolfgang Wölwer, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Wirksamkeit der "Integrierten Sozialkognitiven und Verhaltenstherapie" (ISST) bei der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bei Schizophrenie
Die ISST-Studie untersucht, ob eine integrierte sozialkognitive Remediation und Therapie sozialer Verhaltensfähigkeiten wirksamer bei der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses und der Behandlungsadhärenz ist als eine aktive Kontrollbehandlung, die eine Drill-and-Practice-orientierte neurokognitive Remediation umfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Defizite im sozialen Funktionieren sind ein bestimmendes, sehr belastendes Merkmal der Schizophrenie, das die Patienten daran hindert, an einem befriedigenden Leben teilzunehmen.
Herkömmliche medikamentöse und psychosoziale Therapien und verfügbare spezifische Behandlungsstrategien, die direkt auf einzelne Schlüsseldeterminanten des funktionellen Ergebnisses wie Neurokognition, soziale Kognition und soziale Verhaltensfähigkeiten abzielen, haben nur mäßige Wirkungen erzielt, sodass eine weitere Optimierung dringend erforderlich ist.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, das funktionelle Ergebnis durch die Integration von sozialverhaltensbezogenen und sozialkognitiven Behandlungsstrategien wirksamer zu verbessern.
Sechs Monate „Integrierte Sozialkognitive und Verhaltenstherapie (ISST)“ werden mit „Neurokognitive Remediationstherapie (NCRT)“ als aktiver Kontrollbedingung in einer randomisierten multizentrischen klinischen Studie unter Verwendung eines Prä-Post-Designs mit zwei Gruppen mit 2x90 Patienten verglichen remitted frühen Phase der Schizophrenie.
Über den „Abbruch aus allen Gründen“ als gemeinsamen primären Endpunkt aller klinischen Studien des ESPRIT-Konsortiums hinaus werden Messgrößen für funktionelles Outcome und subjektive Lebensqualität, Patientenerfahrung sowie neurokognitive, sozial-kognitive und sozialverhaltensbezogene Messgrößen bewertet Baseline (V0), nach Abschluss der Behandlung (V6) und nach 6 Monaten Follow-up (V12).
Es wird erwartet, dass ISST die Abbruchrate nach einem Jahr im Vergleich zu NCRT um 20 % reduziert und bei funktionellen Ergebnismessungen mit einer Effektgröße von mindestens d = 0,42 überlegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alzey, Deutschland
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Berlin, Deutschland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bonn, Deutschland
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bonn
-
Cologne, Deutschland
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne
-
Duesseldorf, Deutschland
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
-
Tübingen, Deutschland
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- DSM-IV-TR-Diagnose Schizophrenie (295.10-30, 295,90)
- PANSS zu Studienbeginn: Gesamtpunktzahl ≤ 75
- Beherrschung der deutschen Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Verantwortlichkeit
- Positiver Urin-Drogenscreening auf illegale Drogen beim Screening (außer Cannabinoide und Benzodiazepine)
- Ernsthaftes Suizidrisiko beim Screening-Besuch
- Weitere relevante Achse 1-Diagnosen laut Diagnosegespräch (MINI);
- Andere relevante neurologische oder somatische Störungen
- Verbaler IQ < 80 (MWT-B)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Integrierte Sozialkognitive und Verhaltenstherapie
Die Integrated Social Cognitive and Behavioral Skills Therapy (ISST) zielt auf expressive und interaktionsbezogene Verhaltensfähigkeiten ab, zusammen mit jenen sozialen kognitiven Bereichen (Gesichts- und prosodische Affekterkennung, soziale Wahrnehmung, Theory-of-Mind), von denen bekannt ist, dass sie am stärksten beeinträchtigt sind (Savla, 2012). und am engsten mit dem funktionellen Ergebnis (Fett, 2012) bei Schizophrenie verbunden.
|
Die Integrated Social Cognitive and Behavioral Skills Therapy (ISST) ist ein neu entwickeltes Behandlungsprogramm.
Es basiert auf dem Training der Affekterkennung (Wölwer et al. 2005) und gängigen Social-Skills-Trainings, die eher integriert als sequenziell kombiniert werden.
ISST verwendet sowohl wiederholtes Üben als auch strategiebasiertes Training und besteht aus 12 Einzelsitzungen, 5 Gruppensitzungen und 1 individuellen Abschlusssitzung über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Neurokognitive Remediationstherapie
Die Neurokognitive Remediationstherapie (NKRT) soll als aktiver Vergleich zum ISST auf Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses und der exekutiven Funktionen abzielen.
|
Das Neurocognitive Remediation Program (NCRT) basiert auf einem neurokognitiven Training, das bereits in unseren früheren Studien als aktive Kontrollbedingung eingesetzt wurde (Wölwer et al. 2005, Klingberg et al. 2011).
Die vorliegende Version des NCRT ist in Dosis, Modus und Anwendungsschema auf das ISST abgestimmt, unterscheidet sich jedoch vom ISST in Bezug auf die angestrebten kognitiven Domänen und die bevorzugte Trainingsstrategie (überwiegend Drill- und Übungsbasiert).
Das NCRT bietet das gleiche Maß an Gruppeninteraktion und Kameradschaft sowie das gleiche Maß an geführter Gemeinschaftsaktivität wie das ISST, ist jedoch so strukturiert, dass das Interaktionsverhalten zweitrangig ist (z. B. durch wettbewerbsähnliche Aufgaben anstelle von kooperativen Aufgaben). .
Somit werden die therapeutische Aufmerksamkeit und das Engagement über die Studienbedingungen hinweg konstant gehalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abbruch aus allen Gründen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Abbruch aus allen Gründen ist definiert als 1) das Nichteinhalten von Terminen für Behandlungs- oder Diagnosesitzungen wie geplant für mehr als 6 Wochen und/oder (2) nicht rückverfolgbar trotz umfangreicher Bemühungen des Interventionsteams, den Patienten während des gesamten vorgesehenen Behandlungszeitraums wieder einzubeziehen und /oder (3) Widerruf der Einwilligung durch den Patienten (4) Rater-induzierter Abbruch der Studienbehandlung (z. B. wegen Sicherheitskriterien) (5) Nichteinnahme von Psychopharmaka wie verschrieben für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage und/oder (6) relevant Verschlechterung der Symptome.
|
6 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Therapietreue 1
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
SES (Service Engagement Scale, Tait, Birchwood & Trower 2002)
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Therapietreue 2
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
DAI-10 (Drug Attitude Scale, Goodstadt et al. 1978)
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Therapietreue 3
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
PATHEV (Psychotherapie-Einstellungsskala, Schulte 2005)
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Psychosoziales Funktionieren 1
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
FROGS (Funktionelle Remission der allgemeinen Schizophrenie, Lorca et al. 2009)
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Psychosoziales Funktionieren 2
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
UPSA-Brief (Performance Based Skills Assessment der University of California, Mausbach et al. 2007)
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
WHOQUOL-Bref (Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
WHOQUOL-BREF (Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität, WHO 1996)
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Neurokognitive Leistung (verbales Gedächtnis)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
VLMT (verbaler Lern- und Gedächtnistest, Helmstaedter, Lendt & Lux 2001
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Neurokognitive Leistungsfähigkeit (Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
DSF, DSB (Ziffernfolge vorwärts/rückwärts, Wechsler 1981)
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Neurokognitive Leistung (Verarbeitungsgeschwindigkeit 1)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
DSST (Digit Symbol Substitution Test, Wechsler 1981)
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Neurokognitive Leistung (Verarbeitungsgeschwindigkeit 2)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
TMT-A, -B (Trail-Making-Test, Reitan 1956)
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Sozialkognitive Leistung (Affekterkennung)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
PFA (Bild des Gesichtsaffekttests, Ekman & Friesen 1976)
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Sozialkognitive Leistung (Theory of Mind)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
MASC (Movie for the Assessment of Social Cognition, Dziobek et al. 2006)
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Psychopathologie/Symptome 1
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
PANSS (Positive and Negative Syndrom Scale, Kay, Fiszbein & Opler 1987)
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Psychopathologie/Symptome 2
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
CDSS (Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia, Addington, Addington & Maticka-Tyndale 1993)
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Psychopathologie/Symptome 3
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
BSI (Brief Symptom Inventory, Derogatis & Melisaratos 1983)
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Suizidalität
Zeitfenster: Bewertet alle 4-6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis 1 Jahr oder bis zum Absetzen (je nachdem, was zuerst eintrat)
|
Suizid/Suizidversuch oder schwere Suizidkrise (CDSS Item 8 ≥ 2)
|
Bewertet alle 4-6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis 1 Jahr oder bis zum Absetzen (je nachdem, was zuerst eintrat)
|
|
Schwere Symptomverschlechterung
Zeitfenster: Bewertet alle 4-6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis 1 Jahr oder bis zum Absetzen (je nachdem, was zuerst eintrat)
|
CGI (Clinical Global Impression Scale Item 2 ≥ 6)
|
Bewertet alle 4-6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis 1 Jahr oder bis zum Absetzen (je nachdem, was zuerst eintrat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Wölwer, Prof. Dr., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISST2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden innerhalb des deutschen Forschungsnetzwerks ESPRIT (Enhancing Schizophrenia Prevention and Recovery through Innovative Treatments) sowie mit anderen vom BMBF geförderten deutschen Forschungsnetzwerken (Call „Psychische Erkrankungen“) geteilt.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .