Eficácia do ISST na Esquizofrenia
2 de agosto de 2022 atualizado por: Wolfgang Wölwer, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Eficácia da "Terapia Integrada de Habilidades Comportamentais e Cognitivas Sociais" (ISST) na Melhoria do Resultado Funcional na Esquizofrenia
O estudo ISST investiga se a remediação cognitiva social integrada e a terapia de habilidades comportamentais sociais são mais eficazes em melhorar o resultado funcional e a adesão ao tratamento do que um tratamento de controle ativo que compreende remediação neurocognitiva orientada por broca e prática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Déficits no funcionamento social são uma característica definidora e muito pesada da esquizofrenia, impedindo os pacientes de participar de uma vida satisfatória.
A terapia tradicional medicamentosa e psicossocial e as estratégias de tratamento específicas disponíveis que visam diretamente os determinantes-chave únicos do resultado funcional, como neurocognição, cognição social e habilidades comportamentais sociais, produziram apenas efeitos moderados, deixando uma necessidade urgente de otimização adicional.
O presente estudo visa melhorar de forma mais eficaz o resultado funcional, integrando estratégias de tratamento cognitivo-social e comportamentais sociais.
Seis meses de "Terapia Integrada de Habilidades Cognitivas e Comportamentais Sociais (ISST)" serão comparados com "Terapia de Remediação Neurocognitiva (NCRT)" como condição de controle ativo em um ensaio clínico multicêntrico randomizado usando um design pré-pós de dois grupos com 2x90 pacientes no remitiu a fase inicial da esquizofrenia.
Além da "descontinuação por todas as causas" como resultado primário comum de todos os ensaios clínicos do consórcio ESPRIT, medidas de resultado funcional e qualidade de vida subjetiva, experiência do paciente, bem como medidas neurocognitivas, sociocognitivas e comportamentais sociais serão avaliadas em basal (V0), após o término do tratamento (V6) e após 6 meses de acompanhamento (V12).
Espera-se que o ISST reduza a taxa de descontinuação em um ano em 20% em comparação com o NCRT e seja superior nas medidas de resultados funcionais por um tamanho de efeito de pelo menos d = 0,42.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alzey, Alemanha
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Bonn, Alemanha
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bonn
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Cologne, Alemanha
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne
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Duesseldorf, Alemanha
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
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Tübingen, Alemanha
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Diagnóstico DSM-IV-TR de esquizofrenia (295.10-30, 295,90)
- PANSS no início do estudo: pontuação total ≤ 75
- Proficiência em língua alemã.
Critério de exclusão:
- Falta de responsabilidade
- Triagem positiva de drogas ilícitas na urina na triagem (exceto canabinóides e benzodiazepínicos)
- Risco de suicídio grave na visita de triagem
- Outros eixos relevantes 1-diagnósticos de acordo com a entrevista diagnóstica (MINI);
- Outros distúrbios neurológicos ou somáticos relevantes
- QI verbal <80 (MWT-B)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Integrada de Habilidades Sociais Cognitivas e Comportamentais
A Terapia Integrada de Habilidades Cognitivas Sociais e Comportamentais (ISST) deve ter como alvo as habilidades de comportamento expressivo e interacional, juntamente com os domínios cognitivos sociais (reconhecimento de afeto facial e prosódico, percepção social, teoria da mente) conhecidos por serem os mais prejudicados (Savla, 2012) e mais intimamente associado ao resultado funcional (Fett, 2012) na esquizofrenia.
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A Terapia Integrada de Habilidades Cognitivas e Comportamentais Sociais (ISST) é um programa de tratamento recém-desenvolvido.
Baseia-se no Treinamento de Reconhecimento de Afetos (Wölwer et al. 2005) e treinamentos de habilidades sociais comuns, que são combinados de forma integrada e não sequenciada.
O ISST usa prática repetida e treinamento baseado em estratégia e consiste em 12 sessões individuais, 5 sessões em grupo e 1 sessão final individual durante um período de 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de Remediação Neurocognitiva
A terapia de remediação neurocognitiva (NCRT) deve visar deficiências na atenção, memória e funções executivas como um comparador ativo para o ISST.
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O Programa de Remediação Neurocognitiva (NCRT) é baseado em um treinamento neurocognitivo já usado como condição de controle ativo em nossos estudos anteriores (Wölwer et al. 2005, Klingberg et al. 2011).
A versão atual do NCRT é compatível em dose, modo e esquema de aplicação com o ISST, mas difere do ISST em relação aos domínios cognitivos direcionados e à estratégia de treinamento preferida (predominantemente baseada em exercícios e práticas).
O NCRT fornece a mesma quantidade de interação e companheirismo em grupo, bem como a mesma quantidade de atividade comunitária guiada como no ISST, mas é estruturado de tal forma que o comportamento interacional é secundário (por exemplo, por tarefas de competição em vez de tarefas cooperativas) .
Assim, a atenção e o compromisso terapêuticos são mantidos constantes nas condições do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descontinuação por todas as causas
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Descontinuação por qualquer causa é definida como 1) não manter as consultas para tratamento ou sessões de diagnóstico agendadas por mais de 6 semanas e/ou (2) não ser rastreável apesar dos esforços extensos da equipe de intervenção para reativar o paciente durante todo o período de tratamento pretendido e /ou (3) retirada do consentimento pelo paciente (4) descontinuação induzida pelo avaliador do tratamento do estudo (por exemplo, por critérios de segurança) (5) não tomar drogas psicotrópicas conforme prescrito por mais de 14 dias consecutivos e/ou (6) relevante agravamento dos sintomas.
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento 1
Prazo: 6 meses, 12 meses
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SES (Escala de Engajamento de Serviço, Tait, Birchwood & Trower 2002)
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6 meses, 12 meses
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Adesão ao tratamento 2
Prazo: 6 meses, 12 meses
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DAI-10 (Escala de Atitude de Drogas, Goodstadt et al. 1978)
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6 meses, 12 meses
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Adesão ao tratamento 3
Prazo: 6 meses, 12 meses
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PATHEV (Psychotherapy Attitude Scale, Schulte 2005)
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6 meses, 12 meses
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Funcionamento psicossocial 1
Prazo: 6 meses, 12 meses
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FROGS (Remissão Funcional da Esquizofrenia Geral, Lorca et al. 2009)
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6 meses, 12 meses
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Funcionamento psicossocial 2
Prazo: 6 meses, 12 meses
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UPSA-Brief (Avaliação de habilidades com base no desempenho da Universidade da Califórnia, Mausbach et al. 2007)
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6 meses, 12 meses
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WHOQUOL-Bref (Qualidade de Vida)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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WHOQUOL-BREF (Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde, OMS 1996)
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6 meses, 12 meses
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Desempenho Neurocognitivo (memória verbal)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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VLMT (teste de aprendizagem verbal e memória, Helmstaedter, Lendt & Lux 2001
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6 meses, 12 meses
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Desempenho Neurocognitivo (memória de trabalho)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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DSF, DSB (sequência de dígitos para frente/para trás, Wechsler 1981)
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6 meses, 12 meses
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Desempenho Neurocognitivo (velocidade de processamento 1)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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DSST (teste de substituição de símbolo de dígito, Wechsler 1981)
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6 meses, 12 meses
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Desempenho Neurocognitivo (velocidade de processamento 2)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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TMT-A, -B (Teste de Criação de Trilhas, Reitan 1956)
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6 meses, 12 meses
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Desempenho sociocognitivo (reconhecimento de afeto)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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PFA (Picture of Facial Affect Test, Ekman & Friesen 1976)
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6 meses, 12 meses
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Desempenho sociocognitivo (teoria da mente)
Prazo: 6 meses, 12 meses
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MASC (Movie for the Assessment of Social Cognition, Dziobek et al. 2006)
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6 meses, 12 meses
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Psicopatologia/Sintomas 1
Prazo: 6 meses, 12 meses
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PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa, Kay, Fiszbein & Opler 1987)
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6 meses, 12 meses
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Psicopatologia/Sintomas 2
Prazo: 6 meses, 12 meses
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CDSS (Escala de Classificação de Depressão de Calgary para Esquizofrenia, Addington, Addington & Maticka-Tyndale 1993)
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6 meses, 12 meses
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Psicopatologia/Sintomas 3
Prazo: 6 meses, 12 meses
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BSI (Brief Symptom Inventory, Derogatis & Melisaratos 1983)
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6 meses, 12 meses
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Suicídio
Prazo: Avaliado a cada 4-6 semanas a partir da data de randomização até 1 ano ou até a descontinuação (o que ocorrer primeiro)
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Incidência de suicídio/tentativa de suicídio ou crise suicida grave (CDSS Item 8 ≥ 2)
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Avaliado a cada 4-6 semanas a partir da data de randomização até 1 ano ou até a descontinuação (o que ocorrer primeiro)
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Piora grave dos sintomas
Prazo: Avaliado a cada 4-6 semanas a partir da data de randomização até 1 ano ou até a descontinuação (o que ocorrer primeiro)
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CGI (Item da Escala de Impressão Global Clínica 2 ≥ 6)
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Avaliado a cada 4-6 semanas a partir da data de randomização até 1 ano ou até a descontinuação (o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Wölwer, Prof. Dr., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISST2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados dentro da rede de pesquisa alemã ESPRIT (Enhancing Schizophrenia Prevention and Recovery through Innovative Treatments), bem como com outras redes de pesquisa alemãs financiadas pelo BMBF (chamada "Psychische Erkrankungen").
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