Efficacia dell'ISST nella schizofrenia
2 agosto 2022 aggiornato da: Wolfgang Wölwer, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Efficacia della "terapia integrata delle abilità cognitive e comportamentali sociali" (ISST) nel miglioramento dell'esito funzionale nella schizofrenia
Lo studio ISST indaga se il rimedio cognitivo sociale integrato e la terapia delle abilità comportamentali sociali siano più efficaci nel migliorare l'esito funzionale e l'aderenza al trattamento rispetto a un trattamento di controllo attivo che comprende il rimedio neurocognitivo orientato all'esercitazione e alla pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I deficit nel funzionamento sociale sono una caratteristica distintiva e molto gravosa della schizofrenia che preclude ai pazienti la partecipazione a una vita soddisfacente.
La terapia farmacologica e psicosociale tradizionale e le strategie di trattamento specifiche disponibili che mirano direttamente a singoli determinanti chiave dell'esito funzionale come la neurocognizione, la cognizione sociale e le abilità comportamentali sociali hanno prodotto solo effetti moderati, lasciando un bisogno urgente di ulteriore ottimizzazione.
Il presente studio mira a migliorare in modo più efficace l'esito funzionale integrando strategie di trattamento socio-comportamentale e socio-cognitivo.
Sei mesi di "Integrated Social Cognitive and Behavioral Skills Therapy (ISST)" saranno confrontati con "Neurocognitive Remediation Therapy (NCRT)" come condizione di controllo attivo in uno studio clinico multicentrico randomizzato utilizzando un design pre-post a due gruppi con 2x90 pazienti nel remissione della fase iniziale della schizofrenia.
Oltre all'"interruzione per tutte le cause" come esito primario comune di tutti gli studi clinici del consorzio ESPRIT, saranno valutate le misure dell'esito funzionale e della qualità soggettiva della vita, l'esperienza del paziente così come le misure neurocognitive, socio-cognitive e comportamentali sociali basale (V0), dopo il completamento del trattamento (V6) e dopo 6 mesi di follow-up (V12).
Si prevede che l'ISST riduca il tasso di interruzione a un anno del 20% rispetto all'NCRT e che sia superiore nelle misure degli esiti funzionali di una dimensione dell'effetto di almeno d=0,42.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alzey, Germania
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
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Berlin, Germania
- Vivantes Klinikum am Urban
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Bonn, Germania
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bonn
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Cologne, Germania
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne
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Duesseldorf, Germania
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
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Tübingen, Germania
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- diagnosi DSM-IV-TR di schizofrenia (295.10-30, 295,90)
- PANSS al basale: punteggio totale ≤ 75
- Conoscenza della lingua tedesca.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di responsabilità
- Screening antidroga nelle urine positivo per droghe illecite allo screening (eccetto cannabinoidi e benzodiazepine)
- Grave rischio di suicidio alla visita di screening
- Altre diagnosi rilevanti dell'asse 1-diagnosi secondo colloquio diagnostico (MINI);
- Altri disturbi neurologici o somatici rilevanti
- QI verbale <80 (MWT-B)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia integrata delle abilità socio-cognitive e comportamentali
L'Integrated Social Cognitive and Behavioral Skills Therapy (ISST) si rivolgerà alle abilità comportamentali espressive e interattive insieme a quei domini socio-cognitivi (riconoscimento affettivo facciale e prosodico, percezione sociale, teoria della mente) noti per essere i più compromessi (Savla, 2012) e più strettamente associato all'esito funzionale (Fett, 2012) nella schizofrenia.
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L'Integrated Social Cognitive and Behavioral Skills Therapy (ISST) è un programma di trattamento di nuova concezione.
Si basa sul Training of Affect Recognition (Wölwer et al. 2005) e sui comuni training sulle abilità sociali, che sono combinati in modo integrato piuttosto che sequenziale.
L'ISST utilizza sia la pratica ripetuta che la formazione basata sulla strategia e consiste in 12 sessioni individuali, 5 sessioni di gruppo e 1 sessione finale individuale per un periodo di 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia di riparazione neurocognitiva
La Neurocognitive Remediation Therapy (NCRT) prenderà di mira le menomazioni dell'attenzione, della memoria e delle funzioni esecutive come confronto attivo con l'ISST.
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Il Neurocognitive Remediation Program (NCRT) si basa su un training neurocognitivo già utilizzato come condizione di controllo attivo nei nostri studi precedenti (Wölwer et al. 2005, Klingberg et al. 2011).
L'attuale versione di NCRT è abbinata in dose, modalità e schema di applicazione all'ISST, ma differisce dall'ISST per quanto riguarda i domini cognitivi mirati e la strategia di allenamento preferita (prevalentemente basata sull'esercitazione e sulla pratica).
L'NCRT fornisce la stessa quantità di interazione di gruppo e compagnia, nonché la stessa quantità di attività di comunità guidate dell'ISST, ma è strutturata in modo tale che il comportamento interattivo sia secondario (ad es. .
Pertanto l'attenzione e l'impegno terapeutico sono mantenuti costanti in tutte le condizioni di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutto Causa Interruzione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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L'interruzione per tutte le cause è definita come 1) mancato rispetto degli appuntamenti per il trattamento o le sessioni diagnostiche come programmato per più di 6 settimane e/o (2) non rintracciabilità nonostante i notevoli sforzi del team di intervento per coinvolgere nuovamente il paziente durante l'intero periodo di trattamento previsto e /o (3) revoca del consenso da parte del paziente (4) interruzione indotta dal valutatore del trattamento in studio (ad es. per criteri di sicurezza) (5) non assunzione di farmaci psicotropi come prescritto per più di 14 giorni consecutivi e/o (6) rilevante peggioramento dei sintomi.
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6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento 1
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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SES (Service Engagement Scale, Tait, Birchwood & Trower 2002)
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6 mesi, 12 mesi
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Aderenza al trattamento 2
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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DAI-10 (Drug Attitude Scale, Goodstadt et al. 1978)
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6 mesi, 12 mesi
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Aderenza al trattamento 3
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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PATHEV (Scala di atteggiamento in psicoterapia, Schulte 2005)
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6 mesi, 12 mesi
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Funzionamento psicosociale 1
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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RANA (Remissione funzionale della schizofrenia generale, Lorca et al. 2009)
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6 mesi, 12 mesi
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Funzionamento psicosociale 2
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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UPSA-Brief (Valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California, Mausbach et al. 2007)
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6 mesi, 12 mesi
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WHOQUOL-Bref (Qualità della vita)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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WHOQUOL-BREF (Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, OMS 1996)
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6 mesi, 12 mesi
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Prestazioni neurocognitive (memoria verbale)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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VLMT (apprendimento verbale e test di memoria, Helmstaedter, Lendt & Lux 2001
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6 mesi, 12 mesi
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Prestazioni neurocognitive (memoria di lavoro)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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DSF, DSB (sequenza di cifre avanti/indietro, Wechsler 1981)
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6 mesi, 12 mesi
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Prestazioni neurocognitive (velocità di elaborazione 1)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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DSST (test di sostituzione dei simboli delle cifre, Wechsler 1981)
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6 mesi, 12 mesi
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Prestazioni neurocognitive (velocità di elaborazione 2)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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TMT-A, -B (Trail-Making-Test, Reitan 1956)
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6 mesi, 12 mesi
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Prestazioni socio-cognitive (riconoscimento affettivo)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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PFA (Picture of Facial Affect Test, Ekman & Friesen 1976)
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6 mesi, 12 mesi
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Prestazioni socio-cognitive (teoria della mente)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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MASC (Film per la valutazione della cognizione sociale, Dziobek et al. 2006)
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6 mesi, 12 mesi
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Psicopatologia/Sintomi 1
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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PANSS (Scala sindrome positiva e negativa, Kay, Fiszbein & Opler 1987)
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6 mesi, 12 mesi
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Psicopatologia/Sintomi 2
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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CDSS (Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia, Addington, Addington & Maticka-Tyndale 1993)
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6 mesi, 12 mesi
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Psicopatologia/Sintomi 3
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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BSI (Breve inventario dei sintomi, Derogatis & Melisaratos 1983)
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6 mesi, 12 mesi
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Suicidio
Lasso di tempo: Valutato ogni 4-6 settimane dalla data di randomizzazione fino a 1 anno o fino all'interruzione (qualunque cosa si sia verificata prima)
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Incidenza di suicidio/tentativo di suicidio o crisi suicidaria grave (CDSS Item 8 ≥ 2)
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Valutato ogni 4-6 settimane dalla data di randomizzazione fino a 1 anno o fino all'interruzione (qualunque cosa si sia verificata prima)
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Grave peggioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Valutato ogni 4-6 settimane dalla data di randomizzazione fino a 1 anno o fino all'interruzione (qualunque cosa si sia verificata prima)
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CGI (Clinical Global Impression Scale Item 2 ≥ 6)
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Valutato ogni 4-6 settimane dalla data di randomizzazione fino a 1 anno o fino all'interruzione (qualunque cosa si sia verificata prima)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Wölwer, Prof. Dr., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISST2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi all'interno della rete di ricerca tedesca ESPRIT (Enhancing Schizophrenia Prevention and Recovery through Innovative Treatments) e con altre reti di ricerca tedesche finanziate dal BMBF (chiamate "Psychische Erkrankungen").
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