このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症における ISST の有効性

2022年8月2日 更新者:Wolfgang Wölwer、Heinrich-Heine University, Duesseldorf

統合失調症の機能的転帰の改善における「統合社会的認知および行動スキル療法」(ISST)の有効性

ISST 研究では、統合された社会的認知修復と社会的行動スキル療法が、訓練と実践を重視した神経認知修復を含むアクティブ コントロール治療よりも、機能的転帰と治療アドヒアランスの改善に効果的であるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

社会的機能の欠陥は、患者が満足のいく生活に参加することを妨げる、統合失調症の決定的で非常に負担のかかる特徴です。 神経認知、社会的認知、社会的行動スキルなどの機能的結果の単一の主要な決定要因を直接標的とする従来の薬物療法および心理社会的療法、および利用可能な特定の治療戦略は、中程度の効果しか生み出しておらず、さらなる最適化が緊急に必要とされています。 現在の試験は、社会的行動および社会的認知治療戦略を統合することにより、機能的転帰をより効果的に改善することを目的としています。 2x90 人の患者を対象とした 2 グループのプレポスト デザインを使用した無作為化多施設共同臨床試験で、6 か月間の「統合社会的認知および行動スキル療法 (ISST)」を「神経認知修復療法 (NCRT)」と実薬対照条件として比較します。統合失調症の初期段階が寛解しました。 ESPRITコンソーシアムのすべての臨床試験の共通の主要な結果としての「すべての原因による中止」を超えて、機能的結果および主観的な生活の質、患者の経験、ならびに神経認知、社会的認知および社会的行動の測定の測定がで評価されますベースライン (V0)、治療完了後 (V6)、および 6 か月のフォローアップ後 (V12)。 ISST は、NCRT と比較して 1 年間の中止率を 20% 削減し、少なくとも d = 0.42 の効果サイズで機能的転帰測定に優れていると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alzey、ドイツ
        • Rheinhessen-Fachklinik Alzey
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bonn、ドイツ
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bonn
      • Cologne、ドイツ
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne
      • Duesseldorf、ドイツ
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
      • Tübingen、ドイツ
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 統合失調症のDSM-IV-TR診断(295.10-30、 295.90)
  • ベースラインでのPANSS:合計スコア≤75
  • ドイツ語の堪能さ。

除外基準:

  • 説明責任の欠如
  • -スクリーニング時の違法薬物の陽性尿薬物スクリーニング(カンナビノイドとベンゾジアゼピンを除く)
  • スクリーニング来院時の深刻な自殺リスク
  • その他の関連する軸 1 - 診断面接 (MINI) による診断。
  • その他の関連する神経疾患または身体疾患
  • 言語的IQ<80 (MWT-B)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統合された社会的認知および行動スキル療法
Integrated Social Cognitive and Behavioral Skills Therapy (ISST) は、最も障害が大きいことが知られている社会的認知領域 (顔面および韻律的影響の認識、社会的知覚、心の理論) とともに、表現力と相互作用の行動スキルを対象とします (Savla, 2012)。統合失調症の機能的転帰と最も密接に関連しています(Fett、2012)。
Integrated Social Cognitive and Behavioral Skills Therapy (ISST) は、新しく開発された治療プログラムです。 これは、感情認識のトレーニング (Wölwer et al. 2005) と一般的な社会的スキルのトレーニングに基づいており、これらは連続した方法ではなく統合された方法で組み合わされています。 ISST は反復練習と戦略ベースのトレーニングの両方を使用し、6 か月間の 12 の個人セッション、5 つのグループ セッション、および 1 つの最終個人セッションで構成されます。
他の名前:
  • ISST
アクティブコンパレータ:神経認知修復療法
神経認知修復療法 (NCRT) は、注意、記憶、および実行機能の障害を ISST の積極的な比較対象として対象とします。
神経認知修復プログラム (NCRT) は、以前の研究 (Wölwer et al. 2005、Klingberg et al. 2011) でアクティブ コントロール条件として既に使用されている神経認知トレーニングに基づいています。 現在のバージョンの NCRT は、線量、モード、および適用スキームにおいて ISST と一致していますが、対象となる認知領域および優先されるトレーニング戦略 (主に訓練と実践に基づく) に関して ISST とは異なります。 NCRT は、ISST と同じ量のグループの相互作用と交際、および同じ量のガイド付きコミュニティ活動を提供しますが、相互作用の行動が二次的なものになるように構成されています (たとえば、協力的なタスクではなく、競争のようなタスクによって)。 . したがって、治療上の注意とコミットメントは、研究条件全体で一定に保たれます。
他の名前:
  • NCRT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因中止
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
すべての原因による中断は、1) 予定どおりに治療または診断セッションの予約を 6 週間以上維持しない、および/または (2) 介入チームが意図した治療期間全体を通じて患者を再関与させるために多大な努力を払ったにもかかわらず、追跡可能ではない、および/または/または (3) 患者による同意の撤回 (4) 評価者による試験治療の中止 (例えば、安全基準のため) (5) 処方された向精神薬を連続して14日以上服用していない、および/または (6) 関連する症状の悪化。
6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アドヒアランス 1
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
SES (Service Engagement Scale、Tait、Birchwood & Trower 2002)
6ヶ月、12ヶ月
治療アドヒアランス 2
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
DAI-10 (薬物態度尺度、Goodstadt et al. 1978)
6ヶ月、12ヶ月
治療アドヒアランス 3
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
PATHEV (心理療法態度尺度、Schulte 2005)
6ヶ月、12ヶ月
心理社会的機能 1
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
FROGS (統合失調症全般の機能的寛解、Lorca et al. 2009)
6ヶ月、12ヶ月
心理社会的機能 2
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
UPSA-Brief (カリフォルニア大学パフォーマンスベースのスキル評価、Mausbach et al. 2007)
6ヶ月、12ヶ月
WHOQUOL-Bref(生活の質)
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
WHOQUOL-BREF (世界保健機関の生活の質、WHO 1996)
6ヶ月、12ヶ月
神経認知能力(言語記憶)
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
VLMT (言語学習および記憶テスト、Helmstaedter、Lendt & Lux 2001
6ヶ月、12ヶ月
神経認知能力(作業記憶)
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
DSF、DSB (数字順順順/逆順、Wechsler 1981)
6ヶ月、12ヶ月
神経認知性能 (処理速度 1)
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
DSST (数字記号置換テスト、Wechsler 1981)
6ヶ月、12ヶ月
神経認知性能 (処理速度 2)
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
TMT-A、-B (トレイルメイキングテスト、レイタン 1956)
6ヶ月、12ヶ月
社会的認知パフォーマンス (感情認識)
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
PFA (Ekman & Friesen 1976 の顔面感情テストの写真)
6ヶ月、12ヶ月
社会的認知パフォーマンス (心の理論)
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
MASC (社会的認知の評価のための映画、Dziobek et al. 2006)
6ヶ月、12ヶ月
精神病理学/症状 1
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale, Kay, Fiszbein & Opler 1987)
6ヶ月、12ヶ月
精神病理学/症状 2
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
CDSS (統合失調症、Addington、Addington & Maticka-Tyndale 1993 のカルガリーうつ病評価尺度)
6ヶ月、12ヶ月
精神病理学/症状 3
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
BSI (簡単な症状目録、Derogatis & Melisaratos 1983)
6ヶ月、12ヶ月
自殺傾向
時間枠:無作為化日から1年または中止まで(いずれか早い方)、4~6週間ごとに評価
自殺/自殺企図または重度の自殺危機の発生率 (CDSS 項目 8 ≥ 2)
無作為化日から1年または中止まで(いずれか早い方)、4~6週間ごとに評価
症状の悪化が激しい
時間枠:無作為化日から1年または中止まで(いずれか早い方)、4~6週間ごとに評価
CGI (Clinical Global Impression Scale Item 2 ≥ 6)
無作為化日から1年または中止まで(いずれか早い方)、4~6週間ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、ドイツの研究ネットワーク ESPRIT (革新的な治療による統合失調症の予防と回復の強化) および BMBF によって資金提供されている他のドイツの研究ネットワーク (「Psychische Ekrankungen」と呼ばれる) 内で共有されるものとします。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する