Effektiviteten af ISST ved skizofreni
2. august 2022 opdateret af: Wolfgang Wölwer, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Effekten af "Integrated Social Cognitive and Behavioural Skills Therapy" (ISST) til at forbedre funktionelt resultat ved skizofreni
ISST-studiet undersøger, om integreret social kognitiv remediering og social adfærdsmæssig færdighedsterapi er mere effektiv til at forbedre funktionelt resultat og behandlingsadhærens end en aktiv kontrolbehandling, der omfatter drill-and-practice-orienteret neurokognitiv remediering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Underskud i social funktion er et definerende, meget belastende træk ved skizofreni, der forhindrer patienter i at deltage i et tilfredsstillende liv.
Traditionel lægemiddel- og psykosocial terapi og tilgængelige specifikke behandlingsstrategier, der direkte retter sig mod enkelte nøgledeterminanter for funktionelt resultat som neurokognition, social kognition og sociale adfærdsmæssige færdigheder har kun frembragt moderate effekter, hvilket efterlader et presserende behov for yderligere optimering.
Det foreliggende forsøg sigter mod mere effektivt at forbedre det funktionelle resultat ved at integrere social adfærdsmæssige og social kognitive behandlingsstrategier.
Seks måneders "Integrated Social Cognitive and Behavioural Skills Therapy (ISST)" vil blive sammenlignet med "Neurocognitive Remediation Therapy (NCRT)" som aktiv kontroltilstand i et randomiseret multicenter klinisk forsøg med et to-gruppe pre-post design med 2x90 patienter i remitteret tidlig fase af skizofreni.
Ud over "all-cause-seponering" som fælles primært resultat af alle kliniske forsøg i ESPRIT-konsortiet, vil mål for funktionelt resultat og subjektiv livskvalitet, patientoplevelse samt neurokognitive, social-kognitive og sociale adfærdsmæssige mål blive vurderet kl. baseline (V0), efter afsluttet behandling (V6) og efter 6 måneders opfølgning (V12).
ISST forventes at reducere den etårige seponeringsrate med 20 % sammenlignet med NCRT og at være overlegen i funktionelle resultatmål med en effektstørrelse på mindst d=0,42.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
177
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alzey, Tyskland
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bonn, Tyskland
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bonn
-
Cologne, Tyskland
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne
-
Duesseldorf, Tyskland
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
-
Tübingen, Tyskland
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- DSM-IV-TR diagnose af skizofreni (295.10-30, 295,90)
- PANSS ved baseline: samlet score ≤ 75
- Færdighed i tysk sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende ansvarlighed
- Positiv urinstofscreening for illegale stoffer ved screening (undtagen cannabinoider og benzodiazepiner)
- Alvorlig selvmordsrisiko ved screeningsbesøg
- Andre relevante akse 1-diagnoser ifølge diagnostisk interview (MINI);
- Andre relevante neurologiske eller somatiske lidelser
- Verbal IQ<80 (MWT-B)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret social kognitiv og adfærdsmæssig færdighedsterapi
Integrated Social Cognitive and Behavioural Skills Therapy (ISST) skal målrette ekspressive og interaktionelle adfærdsfærdigheder sammen med de sociale kognitive domæner (ansigts- og prosodisk affektgenkendelse, social perception, sindets teori), der vides at være mest svækket (Savla, 2012) og tættest forbundet med funktionelt resultat (Fett, 2012) ved skizofreni.
|
Integrated Social Cognitive and Behavioural Skills Therapy (ISST) er et nyudviklet behandlingsprogram.
Den er baseret på Training of Affect Recognition (Wölwer et al. 2005) og fælles træning i sociale færdigheder, som kombineres på en integreret snarere end en sekventeret måde.
ISST anvender både gentagen praksis og strategibaseret træning og består af 12 individuelle sessioner, 5 gruppesessioner og 1 individuel afsluttende session over en periode på 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Neurokognitiv remedieringsterapi
Neurokognitiv remedieringsterapi (NCRT) skal målrette mod svækkelser i opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner som en aktiv komparator til ISST.
|
The Neurocognitive Remediation Program (NCRT) er baseret på en neurokognitiv træning, der allerede er brugt som aktiv kontroltilstand i vores tidligere undersøgelser (Wölwer et al. 2005, Klingberg et al. 2011).
Den nuværende version af NCRT matches i dosis, tilstand og anvendelsesskema til ISST, men adskiller sig fra ISST med hensyn til målrettede kognitive domæner og foretrukken træningsstrategi (overvejende øvelses- og praksisbaseret).
NCRT giver den samme mængde gruppeinteraktion og kammeratskab såvel som den samme mængde guidet fællesskabsaktivitet som i ISST, men er struktureret på en sådan måde, at interaktionsadfærd er sekundær (f.eks. ved konkurrencelignende opgaver snarere end samarbejdsopgaver) .
Således holdes terapeutisk opmærksomhed og engagement konstant på tværs af studiebetingelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afbrydelse af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Afbrydelse af alle årsager er defineret som 1) ikke at overholde aftaler til behandling eller diagnostiske sessioner som planlagt i mere end 6 uger og/eller (2) ikke kunne spores på trods af omfattende bestræbelser fra interventionsteamet for at geninddrage patienten gennem hele den påtænkte behandlingsperiode og /eller (3) tilbagetrækning af samtykke fra patienten (4) bedømmeren inducerede afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (f.eks. af sikkerhedskriterier) (5) ikke at tage psykotrope stoffer som foreskrevet i mere end 14 på hinanden følgende dage og/eller (6) relevant forværring af symptomer.
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandling 1
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
SES (Service Engagement Scale, Tait, Birchwood & Trower 2002)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Behandlingsoverholdelse 2
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
DAI-10 (Drug Attitude Scale, Goodstadt et al. 1978)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Behandlingsoverholdelse 3
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
PATHEV (Psykoterapi Attitude Scale, Schulte 2005)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Psykosocial funktion 1
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
FROGS (Functional Remission of General Skizophrenia, Lorca et al. 2009)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Psykosocial funktion 2
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
UPSA-Brief (University of California Performance Based Skills Assessment, Mausbach et al. 2007)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
WHOQUOL-Bref (Livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
WHOQUOL-BREF (World Health Organization Quality of Life, WHO 1996)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Neurokognitiv præstation (verbal hukommelse)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
VLMT (verbal indlæring og hukommelsestest, Helmstaedter, Lendt & Lux 2001
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Neurokognitiv præstation (arbejdshukommelse)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
DSF, DSB (cifret sekventering frem/tilbage, Wechsler 1981)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Neurokognitiv ydeevne (behandlingshastighed 1)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
DSST (ciffer symbol substitution test, Wechsler 1981)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Neurokognitiv ydeevne (behandlingshastighed 2)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
TMT-A, -B (Trail-Making-Test, Reitan 1956)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Socialkognitiv præstation (påvirkningsgenkendelse)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
PFA (Billede af Facial Affect Test, Ekman & Friesen 1976)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Socialkognitiv præstation (teori om sind)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
MASC (Movie for the Assessment of Social Cognition, Dziobek et al. 2006)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Psykopatologi/symptomer 1
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale, Kay, Fiszbein & Opler 1987)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Psykopatologi/symptomer 2
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
CDSS (Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia, Addington, Addington & Maticka-Tyndale 1993)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Psykopatologi/symptomer 3
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
BSI (Brief Symptom Inventory, Derogatis & Melisaratos 1983)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Suicidalitet
Tidsramme: Vurderet hver 4.-6. uge fra randomiseringsdatoen indtil 1 år eller indtil seponering (hvad der end kom først)
|
Forekomst af selvmord/selvmordsforsøg eller alvorlig selvmordskrise (CDSS punkt 8 ≥ 2)
|
Vurderet hver 4.-6. uge fra randomiseringsdatoen indtil 1 år eller indtil seponering (hvad der end kom først)
|
|
Alvorlig symptomforværring
Tidsramme: Vurderet hver 4.-6. uge fra randomiseringsdatoen indtil 1 år eller indtil seponering (hvad der end kom først)
|
CGI (Clinical Global Impression Scale Item 2 ≥ 6)
|
Vurderet hver 4.-6. uge fra randomiseringsdatoen indtil 1 år eller indtil seponering (hvad der end kom først)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Wölwer, Prof. Dr., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2016
Først opslået (Skøn)
10. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISST2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data skal deles inden for det tyske forskningsnetværk ESPRIT (Enhancing Schizophrenia Prevention and Recovery through Innovative Treatments) samt med andre tyske forskningsnetværk finansieret af BMBF (kaldet "Psychische Erkrankungen").
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .