Efficacité de l'ISST dans la schizophrénie
2 août 2022 mis à jour par: Wolfgang Wölwer, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Efficacité de la "thérapie intégrée des compétences sociales cognitives et comportementales" (ISST) dans l'amélioration des résultats fonctionnels dans la schizophrénie
L'étude de l'ISST examine si la remédiation cognitive sociale intégrée et la thérapie des compétences comportementales sociales sont plus efficaces pour améliorer les résultats fonctionnels et l'adhésion au traitement qu'un traitement de contrôle actif comprenant une remédiation neurocognitive axée sur l'exercice et la pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les déficits du fonctionnement social sont une caractéristique déterminante et très lourde de la schizophrénie qui empêche les patients de participer à une vie satisfaisante.
La thérapie médicamenteuse et psychosociale traditionnelle et les stratégies de traitement spécifiques disponibles qui ciblent directement des déterminants clés uniques des résultats fonctionnels comme la neurocognition, la cognition sociale et les compétences comportementales sociales n'ont produit que des effets modérés, laissant un besoin urgent d'optimisation supplémentaire.
Le présent essai vise à améliorer plus efficacement les résultats fonctionnels en intégrant des stratégies de traitement social comportemental et social cognitif.
Six mois de « Thérapie intégrée des compétences sociales cognitives et comportementales (ISST) » seront comparés à la « Thérapie de remédiation neurocognitive (NCRT) » comme condition de contrôle actif dans un essai clinique multicentrique randomisé utilisant une conception pré-post à deux groupes avec 2x90 patients dans le phase précoce rémittente de la schizophrénie.
Au-delà de "l'arrêt toutes causes confondues" comme résultat principal commun de tous les essais cliniques du consortium ESPRIT, les mesures des résultats fonctionnels et de la qualité de vie subjective, l'expérience du patient ainsi que les mesures neurocognitives, socio-cognitives et comportementales sociales seront évaluées à au départ (V0), après la fin du traitement (V6) et après 6 mois de suivi (V12).
On s'attend à ce que l'ISST réduise le taux d'abandon à un an de 20 % par rapport au NCRT et qu'il soit supérieur dans les mesures des résultats fonctionnels d'une taille d'effet d'au moins d = 0,42.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alzey, Allemagne
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Bonn, Allemagne
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bonn
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Cologne, Allemagne
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne
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Duesseldorf, Allemagne
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
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Tübingen, Allemagne
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- DSM-IV-TR diagnostic de schizophrénie (295.10-30, 295,90)
- PANSS au départ : score total ≤ 75
- Maîtrise de la langue allemande.
Critère d'exclusion:
- Manque de responsabilité
- Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues illicites lors du dépistage (à l'exception des cannabinoïdes et des benzodiazépines)
- Risque suicidaire grave lors de la visite de dépistage
- Autres diagnostics pertinents de l'axe 1 selon l'entretien diagnostique (MINI) ;
- Autres troubles neurologiques ou somatiques pertinents
- QI verbal<80 (MWT-B)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie intégrée des compétences sociales cognitives et comportementales
La thérapie intégrée des compétences sociales cognitives et comportementales (ISST) ciblera les compétences comportementales expressives et interactionnelles ainsi que les domaines cognitifs sociaux (reconnaissance des affects faciaux et prosodiques, perception sociale, théorie de l'esprit) connus pour être les plus altérés (Savla, 2012) et le plus étroitement associé au résultat fonctionnel (Fett, 2012) dans la schizophrénie.
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La thérapie intégrée des compétences sociales cognitives et comportementales (ISST) est un programme de traitement nouvellement développé.
Il est basé sur l'entraînement à la reconnaissance des affects (Wölwer et al. 2005) et des entraînements aux compétences sociales communes, qui sont combinés de manière intégrée plutôt que séquencée.
L'ISST utilise à la fois la pratique répétée et la formation basée sur la stratégie, et se compose de 12 sessions individuelles, 5 sessions de groupe et 1 session finale individuelle sur une période de 6 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie de remédiation neurocognitive
La thérapie de remédiation neurocognitive (NCRT) ciblera les troubles de l'attention, de la mémoire et des fonctions exécutives en tant que comparateur actif à l'ISST.
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Le programme de remédiation neurocognitive (NCRT) est basé sur un entraînement neurocognitif déjà utilisé comme condition de contrôle actif dans nos études antérieures (Wölwer et al. 2005, Klingberg et al. 2011).
La version actuelle de NCRT correspond à la dose, au mode et au schéma d'application de l'ISST, mais diffère de l'ISST en ce qui concerne les domaines cognitifs ciblés et la stratégie de formation préférée (principalement basée sur l'exercice et la pratique).
Le NCRT fournit la même quantité d'interaction de groupe et de camaraderie ainsi que la même quantité d'activités communautaires guidées que dans l'ISST, mais est structuré de telle manière que le comportement interactionnel est secondaire (par exemple, par des tâches de type compétition plutôt que des tâches coopératives) .
Ainsi, l'attention thérapeutique et l'engagement sont maintenus constants dans toutes les conditions d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt toutes causes
Délai: 6 mois, 12 mois
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L'arrêt toutes causes est défini comme 1) ne pas respecter les rendez-vous pour les séances de traitement ou de diagnostic comme prévu pendant plus de 6 semaines et/ou (2) ne pas être traçable malgré les efforts considérables déployés par l'équipe d'intervention pour réengager le patient tout au long de la période de traitement prévue et /ou (3) retrait du consentement par le patient (4) arrêt induit par l'évaluateur du traitement à l'étude (par exemple, pour des critères de sécurité) (5) ne pas prendre de médicaments psychotropes tels que prescrits pendant plus de 14 jours consécutifs et/ou (6) aggravation des symptômes.
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6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement 1
Délai: 6 mois, 12 mois
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SES (échelle d'engagement des services, Tait, Birchwood et Trower 2002)
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6 mois, 12 mois
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Adhésion au traitement 2
Délai: 6 mois, 12 mois
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DAI-10 (Drug Attitude Scale, Goodstadt et al. 1978)
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6 mois, 12 mois
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Adhésion au traitement 3
Délai: 6 mois, 12 mois
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PATHEV (Échelle d'attitude en psychothérapie, Schulte 2005)
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6 mois, 12 mois
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Fonctionnement psychosocial 1
Délai: 6 mois, 12 mois
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GRENOUILLES (Rémission fonctionnelle de la schizophrénie générale, Lorca et al. 2009)
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6 mois, 12 mois
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Fonctionnement psychosocial 2
Délai: 6 mois, 12 mois
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UPSA-Brief (Évaluation des compétences basées sur la performance de l'Université de Californie, Mausbach et al. 2007)
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6 mois, 12 mois
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WHOQUOL-Bref (Qualité de Vie)
Délai: 6 mois, 12 mois
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WHOQUOL-BREF (Organisation Mondiale de la Santé Qualité de Vie, OMS 1996)
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6 mois, 12 mois
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Performance neurocognitive (mémoire verbale)
Délai: 6 mois, 12 mois
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VLMT (test d'apprentissage verbal et de mémoire, Helmstaedter, Lendt & Lux 2001
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6 mois, 12 mois
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Performance neurocognitive (mémoire de travail)
Délai: 6 mois, 12 mois
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DSF, DSB (séquencement des chiffres avant/arrière, Wechsler 1981)
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6 mois, 12 mois
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Performance neurocognitive (vitesse de traitement 1)
Délai: 6 mois, 12 mois
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DSST (test de substitution de symboles numériques, Wechsler 1981)
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6 mois, 12 mois
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Performance neurocognitive (vitesse de traitement 2)
Délai: 6 mois, 12 mois
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TMT-A, -B (Trail-Making-Test, Reitan 1956)
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6 mois, 12 mois
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Performance sociocognitive (affecte la reconnaissance)
Délai: 6 mois, 12 mois
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PFA (Image du test d'affect facial, Ekman & Friesen 1976)
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6 mois, 12 mois
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Performance sociocognitive (théorie de l'esprit)
Délai: 6 mois, 12 mois
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MASC (Film pour l'évaluation de la cognition sociale, Dziobek et al. 2006)
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6 mois, 12 mois
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Psychopathologie/Symptômes 1
Délai: 6 mois, 12 mois
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PANSS (Échelle des syndromes positifs et négatifs, Kay, Fiszbein et Opler 1987)
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6 mois, 12 mois
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Psychopathologie/Symptômes 2
Délai: 6 mois, 12 mois
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CDSS (Échelle d'évaluation de la dépression de Calgary pour la schizophrénie, Addington, Addington et Maticka-Tyndale 1993)
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6 mois, 12 mois
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Psychopathologie/Symptômes 3
Délai: 6 mois, 12 mois
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BSI (Brief Symptom Inventory, Derogatis & Melisaratos 1983)
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6 mois, 12 mois
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Suicidalité
Délai: Évalué toutes les 4 à 6 semaines à partir de la date de randomisation jusqu'à 1 an ou jusqu'à l'arrêt (selon la première éventualité)
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Incidence de suicide/tentative de suicide ou crise suicidaire grave (élément CDSS 8 ≥ 2)
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Évalué toutes les 4 à 6 semaines à partir de la date de randomisation jusqu'à 1 an ou jusqu'à l'arrêt (selon la première éventualité)
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Aggravation sévère des symptômes
Délai: Évalué toutes les 4 à 6 semaines à partir de la date de randomisation jusqu'à 1 an ou jusqu'à l'arrêt (selon la première éventualité)
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CGI (Clinical Global Impression Scale Item 2 ≥ 6)
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Évalué toutes les 4 à 6 semaines à partir de la date de randomisation jusqu'à 1 an ou jusqu'à l'arrêt (selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Wölwer, Prof. Dr., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Première publication (Estimation)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISST2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront partagées au sein du réseau de recherche allemand ESPRIT (Enhancing Schizophrenia Prevention and Recovery through Innovative Treatments) ainsi qu'avec d'autres réseaux de recherche allemands financés par le BMBF (appel "Psychische Erkrankungen").
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