ISST:n teho skitsofreniassa
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Wolfgang Wölwer, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
"Integroidun sosiaalisen kognitiivisen ja käyttäytymistaitojen terapian" (ISST) tehokkuus skitsofrenian toiminnallisten tulosten parantamisessa
ISST-tutkimuksessa selvitetään, onko integroitu sosiaalinen kognitiivinen terapia ja sosiaalisten käyttäytymistaitojen terapia tehokkaampi toiminnallisten tulosten ja hoitoon sitoutumisen parantamisessa kuin aktiivinen kontrollihoito, joka sisältää harjoitus- ja harjoittelusuuntautuneen neurokognitiivisen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalisen toiminnan puutteet ovat skitsofrenian määrittävä, erittäin raskas piirre, joka estää potilaita osallistumasta tyydyttävään elämään.
Perinteinen huume- ja psykososiaalinen terapia ja saatavilla olevat erityiset hoitostrategiat, jotka kohdistuvat suoraan yksittäisiin toiminnallisen lopputuloksen keskeisiin tekijöihin, kuten neurokognitio, sosiaalinen kognitio ja sosiaaliset käyttäytymistaidot, ovat tuottaneet vain kohtalaisia vaikutuksia, joten lisäoptimointia tarvitaan kiireellisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa toiminnallisia tuloksia tehokkaammin yhdistämällä sosiaalisen käyttäytymisen ja sosiaalisen kognitiivisen hoitostrategian.
Kuuden kuukauden "Integrated Social Cognitive and Behavioral Skills Therapy (ISST)" -hoitoa verrataan "Neurokognitiiviseen korjaushoitoon (NCRT)" aktiivisena kontrollitilana satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, jossa käytetään kahden ryhmän pre-post -suunnittelua, jossa on 2 x 90 potilasta. lieventynyt skitsofrenian varhainen vaihe.
Kaikkien ESPRIT-konsortion kliinisten tutkimusten yleisenä ensisijaisena tuloksena olevan "kaikkisyistä keskeyttämisen" lisäksi toiminnallisia tuloksia ja subjektiivista elämänlaatua, potilaskokemusta sekä neurokognitiivisia, sosiaalis-kognitiivisia ja sosiaaliseen käyttäytymiseen liittyviä mittareita arvioidaan lähtötasolla (V0), hoidon päätyttyä (V6) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen (V12).
ISST:n odotetaan vähentävän yhden vuoden keskeytysastetta 20 % NCRT:hen verrattuna ja olevan ylivoimainen toiminnallisissa tulosmittauksissa vähintään d=0,42:n vaikutuksen koolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alzey, Saksa
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bonn, Saksa
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bonn
-
Cologne, Saksa
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne
-
Duesseldorf, Saksa
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
-
Tübingen, Saksa
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Skitsofrenian DSM-IV-TR-diagnoosi (295.10-30, 295,90)
- PANSS lähtötilanteessa: kokonaispistemäärä ≤ 75
- Saksan kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastuun puute
- Positiivinen virtsan huumeseulonta laittomien huumeiden varalta seulonnassa (paitsi kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit)
- Vakava itsemurhariski seulontakäynnillä
- Muut relevantit akselin 1 diagnoosit diagnostisen haastattelun (MINI) mukaan;
- Muut merkitykselliset neurologiset tai somaattiset häiriöt
- Sanallinen IQ<80 (MWT-B)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu sosiaalisten kognitiivisten ja käyttäytymistaitojen terapia
Integroidun sosiaalisen kognitiivisten ja käyttäytymistaitojen terapian (ISST) tavoitteena on kohdistaa ekspressiivisen ja vuorovaikutteisen käyttäytymisen taitoja sekä niitä sosiaalisia kognitiivisia alueita (kasvojen ja prosodisten vaikutelmien tunnistaminen, sosiaalinen havainto, mielen teoria), joiden tiedetään olevan heikentyneempi (Savla, 2012). ja se liittyy läheisimmin toiminnalliseen lopputulokseen (Fett, 2012) skitsofrenian yhteydessä.
|
Integrated Social Cognitive and Behavioral Skills Therapy (ISST) on hiljattain kehitetty hoito-ohjelma.
Se perustuu Affect Recognition -koulutukseen (Wölwer et al. 2005) ja yhteisiin sosiaalisten taitojen koulutuksiin, jotka yhdistetään integroidusti eikä jaksotettuna.
ISST käyttää sekä toistuvaa harjoittelua että strategiapohjaista koulutusta, ja se koostuu 12 yksittäisestä istunnosta, 5 ryhmäistunnosta ja 1 henkilökohtaisesta loppuistunnosta 6 kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neurokognitiivinen kuntoutusterapia
Neurokognitiivisen korjaushoidon (NCRT) on kohdistettava huomion, muistin ja toimeenpanotoimintojen heikkenemiseen aktiivisena vertailuaineena ISST:hen.
|
Neurokognitiivinen korjausohjelma (NCRT) perustuu neurokognitiiviseen harjoitteluun, jota on jo käytetty aktiivisena kontrollitilanteena aikaisemmissa tutkimuksissamme (Wölwer ym. 2005, Klingberg ym. 2011).
NCRT:n nykyinen versio on yhteensopiva annoksen, tavan ja sovellusmallin suhteen ISST:hen, mutta eroaa ISST:stä kohdistettujen kognitiivisten alojen ja suositellun harjoitusstrategian osalta (pääasiassa harjoitus- ja harjoituspohjainen).
NCRT tarjoaa saman määrän ryhmävuorovaikutusta ja kumppanuutta sekä saman määrän ohjattua yhteisötoimintaa kuin ISST:ssä, mutta se on rakennettu siten, että vuorovaikutuskäyttäytyminen on toissijaista (esim. kilpailun kaltaiset tehtävät yhteistyötehtävien sijaan) .
Siten terapeuttinen huomio ja sitoutuminen pysyvät vakiona kaikissa tutkimusolosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat lopettamisen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kaiken syyn keskeyttäminen määritellään 1) hoito- tai diagnostisten istuntojen ajan pitämättä jättämiseksi suunnitellusti yli 6 viikon ajan ja/tai (2) se ei ole jäljitettävissä huolimatta interventioryhmän laajoista ponnisteluista potilaan saattamiseksi uudelleen koko suunnitellun hoitojakson ajaksi ja /tai (3) potilaan suostumuksen peruuttaminen (4) arvioija aiheutti tutkimushoidon keskeyttämisen (esim. turvallisuuskriteerien vuoksi) (5) psykotrooppisten lääkkeiden käyttämättä jättäminen ohjeiden mukaisesti yli 14 peräkkäisenä päivänä ja/tai (6) asiaankuuluva oireiden paheneminen.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
SES (Service Engagement Scale, Tait, Birchwood & Trower 2002)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
DAI-10 (Drug Attitude Scale, Goodstadt et al. 1978)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PATHEV (Psychotherapy Attitude Scale, Schulte 2005)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Psykososiaalinen toiminta 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
FROGS (yleisen skitsofrenian toiminnallinen remissio, Lorca et al. 2009)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Psykososiaalinen toiminta 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
UPSA-Brief (University of California Performance Based Skills Assessment, Mausbach et al. 2007)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
WHOQUOL-Bref (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
WHOQUOL-BREF (World Health Organization Quality of Life, WHO 1996)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky (sanallinen muisti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
VLMT (verbaalinen oppiminen ja muistitesti, Helmstaedter, Lendt & Lux 2001
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky (työmuisti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
DSF, DSB (numerojärjestys eteen/taakse, Wechsler 1981)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky (käsittelynopeus 1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
DSST (numerosymbolien korvaustesti, Wechsler 1981)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky (käsittelynopeus 2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
TMT-A, -B (Trail-Making-Test, Reitan 1956)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sosiaalinen kognitiivinen suorituskyky (vaikutusten tunnistaminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PFA (Picture of Facial Affect Test, Ekman & Friesen 1976)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sosiaalinen kognitiivinen suorituskyky (mielen teoria)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
MASC (Movie for the Assessment of Social Cognition, Dziobek et al. 2006)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Psykopatologia/oireet 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale, Kay, Fiszbein & Opler 1987)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Psykopatologia/oireet 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
CDSS (Calgary Depression Rating Scale for Skitsofrenia, Addington, Addington & Maticka-Tyndale 1993)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Psykopatologia/oireet 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
BSI (Brief Symptom Inventory, Derogatis & Melisaratos 1983)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itsemurha
Aikaikkuna: Arvioidaan 4-6 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoteen tai lopettamiseen saakka (mikä tuli ensin)
|
Itsemurhan/itsemurhayrityksen tai vakavan itsemurhakriisin ilmaantuvuus (CDSS, kohta 8 ≥ 2)
|
Arvioidaan 4-6 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoteen tai lopettamiseen saakka (mikä tuli ensin)
|
|
Vakava oireiden paheneminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 4-6 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoteen tai lopettamiseen saakka (mikä tuli ensin)
|
CGI (Clinical Global Impression Scale Item 2 ≥ 6)
|
Arvioidaan 4-6 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoteen tai lopettamiseen saakka (mikä tuli ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Wölwer, Prof. Dr., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISST2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan saksalaisen ESPRIT-tutkimusverkoston (Enhancing Skitsofrenia Prevention and Recovery through Innovative Treatments) sekä muiden BMBF:n rahoittamien saksalaisten tutkimusverkostojen (kutsu "Psychische Erkrankungen") kanssa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .