Skuteczność ISST w schizofrenii
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wolfgang Wölwer, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Skuteczność „zintegrowanej terapii umiejętności poznawczych i behawioralnych” (ISST) w poprawie wyników funkcjonalnych w schizofrenii
Badanie ISST ma na celu zbadanie, czy zintegrowana terapia społeczno-poznawcza i umiejętności behawioralne są skuteczniejsze w poprawie wyników funkcjonalnych i przestrzegania zaleceń terapeutycznych niż aktywna terapia kontrolna obejmująca zorientowaną na ćwiczenie i praktykę remediację neurokognitywną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Deficyty w funkcjonowaniu społecznym są definiującą, bardzo obciążającą cechą schizofrenii, uniemożliwiającą pacjentom udział w satysfakcjonującym życiu.
Tradycyjna terapia lekowa i psychospołeczna oraz dostępne specyficzne strategie leczenia, które są bezpośrednio ukierunkowane na pojedyncze kluczowe determinanty wyników funkcjonalnych, takie jak neuropoznanie, poznanie społeczne i umiejętności zachowań społecznych, przyniosły jedynie umiarkowane efekty, pozostawiając pilną potrzebę dalszej optymalizacji.
Niniejsze badanie ma na celu skuteczniejszą poprawę wyników funkcjonalnych poprzez integrację strategii leczenia społeczno-behawioralnego i społeczno-poznawczego.
Sześciomiesięczna „Zintegrowana Społeczna Terapia Umiejętności Poznawczych i Behawioralnych (ISST)” zostanie porównana z „Terapią Neurokognitywno-Remediacyjną (NCRT)” jako aktywnym warunkiem kontrolnym w randomizowanym wieloośrodkowym badaniu klinicznym z wykorzystaniem dwugrupowego projektu pre-post z udziałem 2x90 pacjentów w remisji wczesnej fazy schizofrenii.
Poza „przerwaniem z jakiejkolwiek przyczyny” jako powszechnym głównym wynikiem wszystkich badań klinicznych konsorcjum ESPRIT, oceniane będą miary wyniku funkcjonalnego i subiektywnej jakości życia, doświadczenia pacjentów, jak również miary neurokognitywne, społeczno-poznawcze i behawioralne wyjściowa (V0), po zakończeniu leczenia (V6) i po 6 miesiącach obserwacji (V12).
Oczekuje się, że ISST zmniejszy roczny wskaźnik przerwania leczenia o 20% w porównaniu z NCRT i będzie lepszy pod względem funkcjonalnych miar wyników dzięki wielkości efektu co najmniej d=0,42.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alzey, Niemcy
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bonn, Niemcy
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bonn
-
Cologne, Niemcy
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne
-
Duesseldorf, Niemcy
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
-
Tübingen, Niemcy
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- DSM-IV-TR diagnoza schizofrenii (295.10-30, 295,90)
- PANSS na początku badania: całkowity wynik ≤ 75
- Znajomość języka niemieckiego.
Kryteria wyłączenia:
- Brak odpowiedzialności
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem kannabinoidów i benzodiazepin)
- Poważne ryzyko samobójstwa podczas wizyty przesiewowej
- Inne istotne oś 1 – diagnozy według wywiadu diagnostycznego (MINI);
- Inne istotne zaburzenia neurologiczne lub somatyczne
- Werbalne IQ<80 (MWT-B)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana społeczna terapia umiejętności poznawczych i behawioralnych
Zintegrowana Społeczna Terapia Umiejętności Poznawczych i Behawioralnych (ISST) będzie ukierunkowana na ekspresyjne i interakcyjne umiejętności zachowania wraz z tymi społecznymi domenami poznawczymi (rozpoznawanie twarzy i prozodyczne afekty, percepcja społeczna, teoria umysłu), o których wiadomo, że są najbardziej upośledzone (Savla, 2012) i najściślej związany z funkcjonalnym wynikiem (Fett, 2012) w schizofrenii.
|
Zintegrowana Społeczna Terapia Umiejętności Poznawczych i Behawioralnych (ISST) to nowo opracowany program leczenia.
Opiera się na Treningu Rozpoznawania Afektu (Wölwer et al. 2005) i wspólnych treningach umiejętności społecznych, które są łączone w sposób zintegrowany, a nie sekwencyjny.
ISST wykorzystuje zarówno powtarzaną praktykę, jak i szkolenie oparte na strategii i składa się z 12 sesji indywidualnych, 5 sesji grupowych i 1 indywidualnej sesji końcowej w okresie 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Neurokognitywna terapia remediacyjna
Neurocognitive Remediation Therapy (NCRT) będzie ukierunkowana na upośledzenie uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych jako aktywny komparator do ISST.
|
Program Neurokognitywnej Remediacji (NCRT) opiera się na treningu neurokognitywnym, używanym już jako warunek aktywnej kontroli w naszych wcześniejszych badaniach (Wölwer i in. 2005, Klingberg i in. 2011).
Obecna wersja NCRT jest dopasowana pod względem dawki, trybu i schematu stosowania do ISST, ale różni się od ISST pod względem docelowych domen poznawczych i preferowanej strategii treningowej (głównie opartej na ćwiczeniach i praktyce).
NCRT zapewnia taką samą ilość interakcji grupowych i towarzystwa, jak również taką samą ilość kierowanych działań społecznościowych jak w ISST, ale jest skonstruowany w taki sposób, że zachowanie interakcyjne jest drugorzędne (np. .
W ten sposób uwaga terapeutyczna i zaangażowanie są utrzymywane na stałym poziomie w różnych warunkach badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerwanie z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Przerwanie z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako 1) niestawienie się na wizyty terapeutyczne lub sesje diagnostyczne zgodnie z planem przez ponad 6 tygodni i/lub (2) brak możliwości śledzenia pomimo intensywnych wysiłków zespołu interwencyjnego w celu ponownego zaangażowania pacjenta przez cały zamierzony okres leczenia oraz /lub (3) wycofanie zgody przez pacjenta (4) przerwanie badanego leczenia przez oceniającego (np. ze względów bezpieczeństwa) (5) nieprzyjmowanie leków psychotropowych zgodnie z zaleceniami przez ponad 14 kolejnych dni i/lub (6) istotne nasilenie objawów.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
SES (skala zaangażowania w usługi, Tait, Birchwood i Trower 2002)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leczenia 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
DAI-10 (skala nastawienia do narkotyków, Goodstadt i in. 1978)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leczenia 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
PATHEV (Skala postaw psychoterapeutycznych, Schulte 2005)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
FROGS (Remisja funkcjonalna schizofrenii ogólnej, Lorca i wsp. 2009)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
UPSA-Brief (ocena umiejętności oparta na wynikach na Uniwersytecie Kalifornijskim, Mausbach i in. 2007)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
WHOQUOL-Bref (jakość życia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
WHOQUOL-BREF (Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia, WHO 1996)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wydajność neurokognitywna (pamięć werbalna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
VLMT (werbalny test uczenia się i pamięci, Helmstaedter, Lendt & Lux 2001
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wydajność neurokognitywna (pamięć robocza)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
DSF, DSB (sekwencjonowanie cyfr do przodu/do tyłu, Wechsler 1981)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wydajność neurokognitywna (szybkość przetwarzania 1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
DSST (test zastępowania symboli cyfr, Wechsler 1981)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wydajność neurokognitywna (szybkość przetwarzania 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
TMT-A, -B (Test tworzenia szlaków, Reitan 1956)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wydajność społeczno-poznawcza (rozpoznawanie afektów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
PFA (obraz testu afektu twarzy, Ekman i Friesen 1976)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wydajność społeczno-poznawcza (teoria umysłu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
MASC (Film do oceny poznania społecznego, Dziobek i in. 2006)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Psychopatologia/Objawy 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
PANSS (skala zespołu pozytywnego i negatywnego, Kay, Fiszbein i Opler 1987)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Psychopatologia/Objawy 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
CDSS (skala oceny depresji Calgary dla schizofrenii, Addington, Addington i Maticka-Tyndale 1993)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Psychopatologia/Objawy 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
BSI (Krótki spis objawów, Derogatis i Melisaratos 1983)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Samobójstwo
Ramy czasowe: Oceniane co 4-6 tygodni od daty randomizacji do 1 roku lub do zakończenia leczenia (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Występowanie samobójstwa/próby samobójczej lub ciężkiego kryzysu samobójczego (CDSS pozycja 8 ≥ 2)
|
Oceniane co 4-6 tygodni od daty randomizacji do 1 roku lub do zakończenia leczenia (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Ciężkie nasilenie objawów
Ramy czasowe: Oceniane co 4-6 tygodni od daty randomizacji do 1 roku lub do zakończenia leczenia (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
|
CGI (Clinical Global Impression Scale Item 2 ≥ 6)
|
Oceniane co 4-6 tygodni od daty randomizacji do 1 roku lub do zakończenia leczenia (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Wölwer, Prof. Dr., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISST2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane w ramach niemieckiej sieci badawczej ESPRIT (Enhancing Schizophrenia Prevention and Recovery through Innovative Treatments), jak również innym niemieckim sieciom badawczym finansowanym przez BMBF (tzw. „Psychische Erkrankungen”).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .