Účinnost ISST u schizofrenie
2. srpna 2022 aktualizováno: Wolfgang Wölwer, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Účinnost „terapie integrovaných sociálních kognitivních a behaviorálních dovedností“ (ISST) při zlepšování funkčního výsledku u schizofrenie
Studie ISST zkoumá, zda je integrovaná sociálně kognitivní náprava a terapie sociálně behaviorálních dovedností účinnější při zlepšování funkčních výsledků a adherence k léčbě než léčba aktivní kontroly zahrnující neurokognitivní nápravu zaměřenou na cvičení a praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Deficity v sociálním fungování jsou určujícím, velmi zatěžujícím rysem schizofrenie, který pacientům znemožňuje účastnit se spokojeného života.
Tradiční drogová a psychosociální terapie a dostupné specifické léčebné strategie, které se přímo zaměřují na jednotlivé klíčové determinanty funkčního výsledku, jako je neurokognice, sociální kognice a sociální behaviorální dovednosti, přinesly pouze mírné účinky, takže naléhavá potřeba další optimalizace.
Cílem této studie je efektivněji zlepšit funkční výsledek integrací sociálně behaviorálních a sociálně kognitivních léčebných strategií.
Šest měsíců „Terapie integrovaných sociálních kognitivních a behaviorálních dovedností (ISST)“ bude porovnáno s „Neurokognitivní remediační terapií (NCRT)“ jako stav aktivní kontroly v randomizované multicentrické klinické studii využívající dvouskupinový pre-post design s 2x90 pacienty v remitovaná časná fáze schizofrenie.
Kromě „vysazení z jakékoli příčiny“ jako běžného primárního výsledku všech klinických studií konsorcia ESPRIT budou posouzena měření funkčního výsledku a subjektivní kvality života, zkušenost pacienta a také neurokognitivní, sociálně-kognitivní a sociální behaviorální měření. výchozí (V0), po dokončení léčby (V6) a po 6 měsících sledování (V12).
Očekává se, že ISST sníží míru jednoročního přerušení léčby o 20 % ve srovnání s NCRT a že bude lepší v měření funkčních výsledků s velikostí účinku alespoň d=0,42.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alzey, Německo
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bonn, Německo
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bonn
-
Cologne, Německo
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne
-
Duesseldorf, Německo
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
-
Tübingen, Německo
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- DSM-IV-TR diagnóza schizofrenie (295.10-30, 295,90)
- PANSS na začátku: celkové skóre ≤ 75
- Znalost německého jazyka.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek odpovědnosti
- Pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy při screeningu (kromě kanabinoidů a benzodiazepinů)
- Vážné riziko sebevraždy při screeningové návštěvě
- Další relevantní osa 1-diagnostiky dle diagnostického rozhovoru (MINI);
- Jiné relevantní neurologické nebo somatické poruchy
- Verbální IQ<80 (MWT-B)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná terapie sociálních kognitivních a behaviorálních dovedností
Integrovaná terapie sociálních kognitivních a behaviorálních dovedností (ISST) se zaměří na expresivní a interakční behaviorální dovednosti spolu s těmi sociálně kognitivními doménami (rozpoznání obličejových a prozodických afektů, sociální vnímání, teorie mysli), o nichž je známo, že jsou nejvíce narušeny (Savla, 2012). a nejtěsněji souvisí s funkčním výsledkem (Fett, 2012) u schizofrenie.
|
Integrovaná terapie sociálních kognitivních a behaviorálních dovedností (ISST) je nově vyvinutý léčebný program.
Vychází z Tréninku rozpoznávání afektů (Wölwer et al. 2005) a běžných tréninků sociálních dovedností, které jsou kombinovány spíše integrovaným než sekvenovaným způsobem.
ISST využívá jak opakovanou praxi, tak školení založené na strategii a skládá se z 12 individuálních sezení, 5 skupinových sezení a 1 individuálního závěrečného sezení po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neurokognitivní sanační terapie
Neurokognitivní nápravná terapie (NCRT) se zaměří na poruchy pozornosti, paměti a exekutivních funkcí jako aktivní komparátor s ISST.
|
Program neurokognitivní nápravy (NCRT) je založen na neurokognitivním tréninku, který se již používal jako podmínka aktivní kontroly v našich dřívějších studiích (Wölwer et al. 2005, Klingberg et al. 2011).
Současná verze NCRT je přizpůsobena v dávce, způsobu a schématu aplikace ISST, ale liší se od ISST v cílených kognitivních doménách a preferované tréninkové strategii (převážně na dril a praxi).
NCRT poskytuje stejné množství skupinové interakce a přátelství, stejně jako stejné množství řízené komunitní aktivity jako v ISST, ale je strukturováno takovým způsobem, že interakční chování je druhotné (např. úkoly podobné soutěžení spíše než kooperativní úkoly). .
Terapeutická pozornost a závazek jsou tedy udržovány konstantní v průběhu studijních podmínek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukončení všech příčin
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Přerušení všech příčin je definováno jako 1) nedodržování plánovaných termínů léčby nebo diagnostických sezení po dobu delší než 6 týdnů a/nebo (2) nesledovatelnost navzdory rozsáhlému úsilí intervenčního týmu o opětovné zapojení pacienta po celou zamýšlenou dobu léčby a /nebo (3) odvolání souhlasu pacientem (4) hodnocením vyvolané přerušení studijní léčby (např. pro bezpečnostní kritéria) (5) neužívat psychofarmaka podle předpisu po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů a/nebo (6) relevantní zhoršení příznaků.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby 1
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
SES (Service Engagement Scale, Tait, Birchwood & Trower 2002)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dodržování léčby 2
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
DAI-10 (Drug Attitude Scale, Goodstadt et al. 1978)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dodržování léčby 3
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
PATHEV (Škála psychoterapeutických postojů, Schulte 2005)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Psychosociální fungování 1
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
FROGS (Functional Remise of General Schizofrenia, Lorca et al. 2009)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Psychosociální fungování 2
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
UPSA-Brief (University of California Performance Based Skills Assessment, Mausbach et al. 2007)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
WHOQUOL-Bref (kvalita života)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
WHOQUOL-BREF (Kvalita života Světové zdravotnické organizace, WHO 1996)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Neurokognitivní výkon (verbální paměť)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
VLMT (verbální učení a test paměti, Helmstaedter, Lendt & Lux 2001
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Neurokognitivní výkon (pracovní paměť)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
DSF, DSB (sekvence číslic vpřed/vzad, Wechsler 1981)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Neurokognitivní výkon (rychlost zpracování 1)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
DSST (test substituce číslicových symbolů, Wechsler 1981)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Neurokognitivní výkon (rychlost zpracování 2)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
TMT-A, -B (Trail-Making-Test, Reitan 1956)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Sociálně kognitivní výkon (rozpoznání vlivu)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
PFA (Picture of Facial Affect Test, Ekman & Friesen 1976)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Sociálně kognitivní výkon (teorie mysli)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
MASC (Movie for the Assessment of Social Cognition, Dziobek et al. 2006)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Psychopatologie/Příznaky 1
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
PANSS (škála pozitivních a negativních syndromů, Kay, Fiszbein & Opler 1987)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Psychopatologie/Příznaky 2
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
CDSS (Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia, Addington, Addington & Maticka-Tyndale 1993)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Psychopatologie/Příznaky 3
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
BSI (Brief Symptom Inventory, Derogatis & Melisaratos 1983)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Sebevražednost
Časové okno: Hodnoceno každých 4-6 týdnů od data randomizace do 1 roku nebo do přerušení (co nastane dříve)
|
Výskyt sebevraždy/pokusu o sebevraždu nebo závažné sebevražedné krize (CDSS položka 8 ≥ 2)
|
Hodnoceno každých 4-6 týdnů od data randomizace do 1 roku nebo do přerušení (co nastane dříve)
|
|
Závažné zhoršení symptomů
Časové okno: Hodnoceno každých 4-6 týdnů od data randomizace do 1 roku nebo do přerušení (co nastane dříve)
|
CGI (Clinical Global Impression Scale Item 2 ≥ 6)
|
Hodnoceno každých 4-6 týdnů od data randomizace do 1 roku nebo do přerušení (co nastane dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Wölwer, Prof. Dr., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, University of Düsseldorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISST2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny v rámci německé výzkumné sítě ESPRIT (posílení prevence a obnovy schizofrenie prostřednictvím inovativních léčebných postupů) a také s dalšími německými výzkumnými sítěmi financovanými BMBF (výzva „Psychische Erkrankungen“).
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .