죽상동맥경화증의 변화로 이어지는 MDCO-216 주입: 심혈관 결과를 개선하기 위해 개발 중인 새로운 치료법 - 개념 증명 혈관내 초음파(IVUS), 지질 및 기타 대리 바이오마커 시험 (PILOT)
2017년 6월 12일 업데이트: The Medicines Company
혈관내 초음파에 의해 결정된 플라크 부담에 대한 치료 효과를 비교하고 주 1회 다회 주입으로 제공된 MDCO-216의 효능, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 시험 최근 급성관상동맥증후군
이 연구는 IVUS에 의한 효능, 약동학, 안전성, 내약성, 질병 진행 측정 및 MDCO-216 주입의 약력학.
적격 참가자는 1:1 비율로 MDCO-216 20mg/kg(mg/kg) 또는 위약을 5회 주입하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
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Amsterdam, 네덜란드
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Nijmegen, 네덜란드
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Venlo, 네덜란드
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Brno, 체코
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Hradec Kralove, 체코
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Praha, 체코
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London, 캐나다
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Quebec, 캐나다
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Winnipeg, 캐나다
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Bielsko-Biala, 폴란드
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Chrzanow, 폴란드
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Dabrowa Gornicza, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Kedzierzyn Kozle, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Tychy, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 표시된 관상동맥 조영술이 필요한 스크리닝 14일 이내에 최근 ACS 사건을 경험했습니다.
- 적격 ACS 사례는 다음과 같이 정의됩니다. 적격 심근경색(MI) 사례의 진단은 심장 바이오마커(트로포닌 I 또는 T 또는 크레아틴 키나제 미오글로빈[CK-MB] 질량)의 비정상 수준으로 정의되며 최소 하나 이상의 검사실에서 99번째 백분위수 또는 정상 상한(ULN)보다 큰 결정 및 다음 중 적어도 하나: MI 및/또는 입원 전 24시간 이내에 휴식 시 흉부 불편감 또는 심근 허혈 증상(≥10분) 좌심실 비대(LVH) 및 좌각차단(LBB)이 없는 급성 심근 허혈을 나타내는 새로운 심전도(ECG) 결과(또는 이전 ECG가 없는 경우 새로운 것으로 추정됨).
기준 관상동맥 조영술은 표적 동맥의 IVUS 심문을 위한 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 대상 동맥은 IVUS 카테터에 접근할 수 있어야 합니다.
- 표적 동맥은 IVUS에 의한 영상화를 위한 천연 관상 동맥("표적 분절")의 길이 내에서 혈관조영 시각적 추정에 의해 내강 직경이 ≥20% 및 <50%인 협착 영역을 가져야 합니다.
- 대상 동맥은 이전에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)을 받지 않았습니다.
- 표적 동맥은 현재 연구의 치료 단계에 걸쳐 그리고 36일째에 두 번째 IVUS 심문까지 중재 후보 또는 중재 가능성 후보가 아닙니다. 대상 동맥은 우회 이식편이 아닐 수 있습니다.
- 대상 동맥은 이전 MI의 범인 혈관이 아닐 수 있습니다.
대상 동맥에는 다음이 있을 수 있습니다.
- 이 영역이 PCI 또는 CABG의 대상이 아닌 경우 대상 분절의 원위부 최대 60% 협착 병변
- "대상 혈관"의 단일 분기는 해당 분기가 PCI 또는 CABG의 대상이 아닌 경우 육안 추정에 의해 ≤70% 좁아질 수 있습니다.
- 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있고 모든 필수 연구 절차를 준수할 의지가 있는 자.
제외 기준:
- 시각적 추정에 의해 왼쪽 주 관상동맥 내강이 50% 이상 감소한 것으로 입증된 부적격 관상동맥 조영술 또는 IVUS 심문을 위한 표적 혈관이 없는 광범위한 관상동맥 질환(CAD)으로 인해 기준선 IVUS가 완료되지 않았습니다.
- 기본 IVUS 심문은 Atherosclerosis Imaging Core Laboratory에서 허용되지 않는 것으로 결정되었습니다.
- 지난 90일 이내의 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)
- 조사자의 의견에 따라 CABG, PCI 심장 이식, 외과적 또는 경피적 판막 수리, 및/또는 지표 IVUS 영상화 후 교체가 필요할 가능성이 있는 임상적으로 중요한 심장 질환(초기의 결과로 발생하는 PCI에는 적용되지 않음) 혈관 조영술을 스크리닝하고 색인 IVUS 영상화 전에 완료함).
- New York Heart Failure Association Class III 또는 IV 심부전 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 <30%.
- 적격 IVUS 전 6주 미만의 관상 동맥 우회로 수술.
- 약물로 조절되지 않는 무작위 배정 전 3개월 이내의 심장 부정맥.
- 조절되지 않는 중증 고혈압: 항고혈압 요법에도 불구하고 무작위 배정 전 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >110 mmHg.
- 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >10.0% 무작위화하기 전에.
- 간 또는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 상승 >2 x ULN 또는 총 빌리루빈 상승 >1.5 x ULN 또는 적어도 1주 간격의 반복 측정에 의해 확인된 스크리닝 시 임의의 알려진 현재 감염성, 종양성 또는 대사성 병리로 정의되는 활동성 간 질환.
- 공복 트리글리세리드 값 >400mg/dL(mg/dL).
- 추정 사구체 여과율에 의해 계산된 사구체 여과율 <60mL/분으로 정의되는 손상된 신장 기능. 또한 혈관 조영술 후 초기 3~5일 동안 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 또는 25% 증가한 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 참가자의 기대 수명이 시험 기간보다 짧은 심각한 동반 질환(예: 급성 전신 감염, 암 또는 기타 심각한 질병). 여기에는 스크리닝 전 >3년에 발생하는 치료된 기저 세포 암종을 제외한 모든 암이 포함됩니다.
- 체중 >120kg.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로서 최소 2가지 피임 방법(경구 피임법, 장벽 피임법, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 피임법, 자궁 내 장치 또는 난관 소송)을 사용하지 않으려는 여성. 마지막 월경 이후 1년 이상으로 정의되는 폐경 후 2년 이상이고 무작위 배정 또는 수술 불임 24시간 이내에 임신 테스트 음성 결과가 55세 미만인 여성은 이 제외에서 제외됩니다.
- 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔)을 사용하지 않으려는 남성.
- 이 연구 또는 ETC-216(MDCO-216의 전임 화합물), MDCO-216 또는 아포지단백 A-I(ApoA-I) 단백질을 포함하는 유사한 연구 의약품을 사용한 이전 연구에 이전 참여(등록 및 무작위화).
- 인지질 또는 연구 제품의 다른 구성 요소(이합체 재조합 ApoA-IM, 1-팔미토일-2-올레오일-sn-글리세로-3-포스포콜린 또는 인산염 완충액 내 만니톨 및 자당)에 대한 알려진 알레르기.
- 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 의약품 또는 장치로 치료.
- 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 이력.
- 시판 후 등록을 제외하고 연구 과정 동안 다른 연구 의약품 또는 장치의 사용.
- 연구자에 따르면 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDCO-216
1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 2시간에 걸쳐 360밀리리터(mL) 주입으로 정맥내(IV) 투여된 20mg/kg의 MDCO-216
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(0.9% 염화나트륨[NaCl] 용액) 주입 360mL, IV, 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 2시간 동안
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36일째 기준치로부터의 백분율 죽종 부피(PAV)의 변화
기간: 기준선, 36일차
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IVUS에 의해 결정된 바와 같이 모든 해부학적으로 비교 가능한 절편에 대한 대상(이미지화된) 관상 동맥에서 PAV의 기준선에서 36일 후 무작위화로 변경합니다.
변경은 36일차의 값에서 기준선의 값을 빼서 계산되며 양수는 증가를 나타내고 음수는 감소를 나타냅니다.
PAV의 변화는 기준선 PAV를 공변량으로 포함하고 치료군을 요인으로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 국가 및 이전 스타틴 사용의 계층화 요인에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 36일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36일에 총 죽종 부피(TAV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 36일차
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IVUS에 의해 결정된 대로 모든 해부학적으로 비교 가능한 절편에 대한 대상(이미지화된) 관상 동맥의 정규화된 TAV에서 기준선에서 36일 후 무작위화로 변경합니다.
변경은 36일차의 값에서 기준선의 값을 빼서 계산되며 양수는 증가를 나타내고 음수는 감소를 나타냅니다.
TAV의 변화는 기준선 TAV를 공변량으로 포함하고 치료군을 요인으로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석했습니다.
LS 평균은 국가 및 이전 스타틴 사용의 계층화 요인에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 36일차
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36일에 질병 부담이 가장 큰 10밀리미터(mm) 하위 세그먼트에 대한 TAV의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36일차
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IVUS에 의해 결정된 바와 같이 가장 병에 걸린 10-mm 하위 세그먼트의 무작위화 후 기준선에서 36일까지 TAV의 변화.
변경은 36일차의 값에서 기준선의 값을 빼서 계산되며 양수는 증가를 나타내고 음수는 감소를 나타냅니다.
TAV의 변화는 가장 질병이 있는 10mm 하위 세그먼트에 대한 기준선 TAV를 공변량으로, 치료군을 요인으로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석되었습니다.
LS 평균은 국가 및 이전 스타틴 사용의 계층화 요인에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 36일차
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테스트-재테스트 측정 변동성의 2 표준 편차보다 큰 PAV 변화로 측정된 관상동맥 죽상경화증의 퇴행이 있는 참가자
기간: 기준선부터 36일까지
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관상동맥 죽상경화증이 퇴행한 참가자의 수가 표시됩니다.
이 결과 측정의 경우, 관상동맥 죽상경화증의 퇴행은 기준선에서 36일까지 PAV가 테스트-재테스트 변동성의 2 표준 편차보다 크게 감소한 것으로 정의됩니다.
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기준선부터 36일까지
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PAV 변화 <0으로 측정한 관상동맥 죽상경화증 퇴행 참가자
기간: 기준선부터 36일까지
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관상동맥 죽상경화증이 퇴행한 참가자의 수가 표시됩니다.
이 결과 측정의 경우, 관상동맥 죽상경화증의 퇴행은 기준선에서 36일까지의 PAV가 0 미만인 변화로 정의됩니다.
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기준선부터 36일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Nicholls, MBSS, PhD, South Australian Health & Medical Research Institute (SAHMRI) in Adelaide, Australia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .