테리플루노마이드 남성 전염 연구
2018년 12월 29일 업데이트: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital
다발성 경화증 치료를 위해 테리플루노마이드를 복용하는 남성과 그들의 여성 성 파트너의 테리플루노마이드 농도 분석
다발성 경화증의 재발성 형태 치료제인 테리플루노미드는 정액에서 낮은 농도로 발견될 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
이 약물은 실험실 동물에서 최기형성과 관련이 있기 때문에 다발성 경화증 치료를 위해 이 약물을 복용하는 성생활이 활발한 남성의 여성 파트너에게서 이 약물이 검출될 수 있는지에 대한 의문이 제기됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
총 10쌍의 커플이 연구에 등록되었습니다.
여성 파트너는 감지할 수 없거나 경계선 수준의 테리플루노마이드를 가지고 있었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Derby, Connecticut, 미국, 06418
- Multiple Sclerosis Treatment Center at Griffin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 참가자는 약 20쌍의 이성애 커플을 포함합니다.
남성 파트너는 적어도 3개월 동안 그의 다발성 경화증 치료의 일환으로 테리플루노마이드를 복용하고 그의 여성 배우자 또는 파트너와 적극적인 성관계를 갖는 대상체일 것이다.
설명
포함 기준:
- 재발성 형태의 다발성 경화증이 있는 남성은 매일 테리플루노마이드 14mg po로 적절하게 치료받습니다.
- 조사관이 평가한 바와 같이 양호한 순응도로 3개월 동안 지속적으로 치료
- 18세에서 55세 사이의 연령
- 방해받지 않는 사정으로 적어도 한 달에 두 번 여성 파트너와의 음경-질 성교.
- 안전성 평가 준수(예: 전체 혈구 수를 위한 정기적인 혈액 검사 및 패키지 삽입물에 권장된 간 기능 검사)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
안
- 적극적으로 테리플루노마이드를 복용하고 있는 남성 파트너와의 정기적인 성관계
- 18세에서 55세 사이의 연령
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 채혈 당시 음성 소변 임신 검사
- 장벽 방법을 포함하지 않는 신뢰할 수 있는 피임법
제외 기준:
- 장벽 피임법 사용
- 남성의 경우 teriflunomide의 지속적인 사용에 대한 금기 사항
- 적극적으로 임신을 시도하는 부부
- 남성의 경우 테리플루노마이드 요법에 순응하지 않음
- 의정서에 동의하거나 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 여성 성 파트너의 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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남성과 여성 파트너의 테리플루노마이드 혈청 수치
기간: 최대 1년
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단일 실험실 평가
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Guarnaccia, MD, MSTC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TERI001
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