Onderzoek naar de overdracht van Teriflunomide bij mannen
29 december 2018 bijgewerkt door: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital
Test van teriflunomideconcentraties bij mannen die teriflunomide gebruiken voor de behandeling van multiple sclerose en hun vrouwelijke seksuele partners
Het is bekend dat teriflunomide, een behandeling voor recidiverende vormen van multiple sclerose, in lage concentraties in sperma kan worden aangetroffen.
Omdat het medicijn in verband is gebracht met teratogeniteit bij proefdieren, rijst de vraag of het medicijn kan worden gedetecteerd bij vrouwelijke partners van seksueel actieve mannen die het medicijn gebruiken om hun multiple sclerose te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal namen 10 paren deel aan het onderzoek.
Vrouwelijke partners hadden ondetecteerbare of borderline niveaus van teriflunomide.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- Multiple Sclerosis Treatment Center at Griffin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onder de deelnemers aan dit onderzoek zullen ongeveer twintig heteroseksuele koppels zijn.
De mannelijke partner zal een proefpersoon zijn die gedurende ten minste drie maanden teriflunomide heeft gebruikt als onderdeel van zijn behandeling met multiple sclerose en die actieve seksuele betrekkingen aangaat met zijn vrouwelijke echtgenoot of partner.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met recidiverende vormen van multiple sclerose die op de juiste manier worden behandeld met teriflunomide 14 mg oraal per dag;
- Continue behandeling gedurende drie maanden met goede therapietrouw zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Ten minste twee keer per maand penis-vaginale gemeenschap met een vrouwelijke partner met onbelemmerde zaadlozing.
- Naleving van veiligheidsbeoordelingen, bijv. regelmatig bloedonderzoek voor volledig bloedbeeld en leverfunctietesten zoals aanbevolen in de bijsluiter
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Vrouwtjes
- Regelmatige geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner die actief teriflunomide gebruikt
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Negatieve urine-zwangerschapstest op het moment van bloedafname
- Betrouwbare anticonceptie zonder barrièremethoden
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van barrièremethoden voor anticonceptie
- Voor mannen, contra-indicaties voor het voortgezette gebruik van teriflunomide
- Paren die actief proberen zwanger te worden
- Voor mannen, niet-naleving van de behandeling met teriflunomide
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven of het protocol na te leven
- Zwangerschap van de vrouwelijke seksuele partner.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveaus van teriflunomide bij mannen en hun vrouwelijke partners
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
enkele laboratoriumevaluatie
|
Tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Guarnaccia, MD, MSTC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TERI001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .