Studie zur Übertragung von Teriflunomid bei Männern
29. Dezember 2018 aktualisiert von: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital
Assay der Teriflunomid-Konzentrationen bei Männern, die Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose und ihren weiblichen Sexualpartnern einnehmen
Es ist bekannt, dass Teriflunomid, ein Medikament zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose, in geringen Konzentrationen im Sperma gefunden werden kann.
Da das Medikament bei Labortieren mit Teratogenität in Verbindung gebracht wurde, stellt sich die Frage, ob das Medikament bei Partnerinnen von sexuell aktiven Männern, die das Medikament zur Behandlung ihrer Multiplen Sklerose einnehmen, nachgewiesen werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 10 Paare in die Studie aufgenommen.
Weibliche Partner hatten nicht nachweisbare oder grenzwertige Teriflunomidspiegel.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
- Multiple Sclerosis Treatment Center at Griffin Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie nehmen etwa zwanzig heterosexuelle Paare teil.
Der männliche Partner ist ein Proband, der Teriflunomid als Teil seiner Multiple-Sklerose-Behandlung seit mindestens drei Monaten einnimmt und aktive sexuelle Beziehungen mit seiner Ehefrau oder Partnerin unterhält.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit schubförmiger Multipler Sklerose, die angemessen mit Teriflunomid 14 mg p.o. täglich behandelt werden;
- Kontinuierliche Behandlung über drei Monate mit guter Compliance, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Alter zwischen 18 und 55
- Penis-vaginaler Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin mindestens zweimal im Monat mit ungehinderter Ejakulation.
- Einhaltung von Sicherheitsbewertungen, z. B. regelmäßige Blutuntersuchungen für ein vollständiges Blutbild und Leberfunktionstests, wie in der Packungsbeilage empfohlen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Frauen
- Regelmäßiger Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, der aktiv Teriflunomid einnimmt
- Alter zwischen 18 und 55
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt der Blutentnahme negativ
- Zuverlässige Verhütung ohne Barrieremethoden
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung
- Bei Männern Kontraindikationen für die weitere Anwendung von Teriflunomid
- Paare, die aktiv versuchen, schwanger zu werden
- Bei Männern Nichteinhaltung der Teriflunomid-Therapie
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Zustimmung zu erteilen oder das Protokoll einzuhalten
- Schwangerschaft des weiblichen Sexualpartners.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumspiegel von Teriflunomid bei Männern und ihren weiblichen Partnern
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
|
einmalige Laborauswertung
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Bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Guarnaccia, MD, MSTC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TERI001
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