Studie přenosu teriflunomidu u mužů
29. prosince 2018 aktualizováno: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital
Test koncentrací teriflunomidu u mužů užívajících teriflunomid k léčbě roztroušené sklerózy a jejich sexuálních partnerek
Je známo, že teriflunomid, lék na recidivující formy roztroušené sklerózy, lze nalézt v nízkých koncentracích ve spermatu.
Vzhledem k tomu, že lék je spojován s teratogenitou u laboratorních zvířat, vyvstává otázka, zda lze lék detekovat u partnerek sexuálně aktivních samců, kteří užívají lék k léčbě roztroušené sklerózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno celkem 10 párů.
Partnerky měly nedetekovatelné nebo hraniční hladiny teriflunomidu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
- Multiple Sclerosis Treatment Center at Griffin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci této studie budou zahrnovat přibližně dvacet heterosexuálních párů.
Mužský partner bude subjekt, který užívá teriflunomid jako součást své léčby roztroušené sklerózy po dobu nejméně tří měsíců a udržuje aktivní sexuální vztahy se svou manželkou nebo partnerkou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s recidivujícími formami roztroušené sklerózy vhodně léčeni teriflunomidem 14 mg po denně;
- Nepřetržitá léčba po dobu tří měsíců s dobrou compliance podle hodnocení zkoušejícího
- Věk od 18 do 55 let
- Penilně-vaginální styk s partnerkou minimálně dvakrát měsíčně s nerušenou ejakulací.
- Dodržování bezpečnostních hodnocení, např. pravidelné krevní testy pro kompletní krevní obraz a vyšetření jaterních funkcí, jak je doporučeno v příbalovém letáku
- Umět dát informovaný souhlas
Ženy
- Pravidelný pohlavní styk s mužským partnerem, který aktivně užívá teriflunomid
- Věk od 18 do 55 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test moči v době odběru krve
- Spolehlivá antikoncepce, která nezahrnuje bariérové metody
Kritéria vyloučení:
- Použití bariérových metod antikoncepce
- U mužů jsou kontraindikace pokračujícího užívání teriflunomidu
- Páry, které se aktivně snaží otěhotnět
- U mužů nedodržování léčby teriflunomidem
- Neschopnost nebo neochota dát souhlas nebo dodržet protokol
- Těhotenství sexuální partnerky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny teriflunomidu u mužů a jejich partnerek
Časové okno: Do jednoho roku
|
hodnocení jedné laboratoře
|
Do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Guarnaccia, MD, MSTC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TERI001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .