Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование передачи терифлуномида у мужчин

29 декабря 2018 г. обновлено: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital

Анализ концентрации терифлуномида у мужчин, принимающих терифлуномид для лечения рассеянного склероза, и у их половых партнеров женского пола

Известно, что терифлуномид, средство для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, может быть обнаружен в низких концентрациях в сперме. Поскольку препарат был связан с тератогенным действием на лабораторных животных, возникает вопрос, можно ли обнаружить препарат у партнерш сексуально активных мужчин, принимающих препарат для лечения рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Всего в исследовании приняли участие 10 пар. У партнеров-женщин был неопределяемый или пограничный уровень терифлуномида.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками этого исследования будут около двадцати гетеросексуальных пар. Партнером-мужчиной будет субъект, который принимает терифлуномид в рамках лечения рассеянного склероза в течение не менее трех месяцев и вступает в активные сексуальные отношения со своей супругой или партнершей.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины с рецидивирующими формами рассеянного склероза, получающие адекватное лечение терифлуномидом по 14 мг перорально ежедневно;
  2. Непрерывное лечение в течение трех месяцев с хорошим соблюдением режима лечения, по оценке исследователя.
  3. Возраст от 18 до 55 лет
  4. Полово-влагалищный половой акт с партнершей не реже двух раз в месяц с беспрепятственной эякуляцией.
  5. Соблюдение оценок безопасности, например, регулярный анализ крови для полного анализа крови и проверки функции печени, как рекомендовано во вкладыше к упаковке.
  6. Возможность дать информированное согласие

Женщины

  1. Регулярные половые контакты с партнером-мужчиной, активно принимающим терифлуномид.
  2. Возраст от 18 до 55 лет
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Отрицательный тест мочи на беременность во время забора крови
  5. Надежная контрацепция, не использующая барьерные методы

Критерий исключения:

  1. Использование барьерных методов контрацепции
  2. Противопоказания к длительному применению терифлуномида у мужчин
  3. Пары, которые активно пытаются зачать ребенка
  4. У мужчин несоблюдение режима терапии терифлуномидом
  5. Неспособность или нежелание дать согласие или соблюдать протокол
  6. Беременность полового партнера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни терифлуномида в сыворотке у мужчин и их партнерш
Временное ограничение: До одного года
единая лабораторная оценка
До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Griffin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Guarnaccia, MD, MSTC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TERI001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться