Teriflunomidi Miesten tartuntatutkimus
lauantai 29. joulukuuta 2018 päivittänyt: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital
Teriflunomidipitoisuuksien määritys miehillä, jotka käyttävät teriflunomidia multippeliskleroosin hoitoon ja heidän naispuolisille seksikumppaneilleen
Tiedetään, että teriflunomidia, joka on uusiutuvien multippeliskleroosin muotojen hoito, löytyy siemennesteestä pieninä pitoisuuksina.
Koska lääkeaineeseen on liitetty teratogeenisuutta koe-eläimillä, herää kysymys, voidaanko lääkettä havaita seksuaalisesti aktiivisten urospuolisten naispuolisilla kumppaneilla, jotka käyttävät lääkettä multippeliskleroosinsa hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui yhteensä 10 paria.
Naispuolisilla kumppaneilla oli havaitsemattomia tai rajallisia teriflunomiditasoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Multiple Sclerosis Treatment Center at Griffin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu noin kaksikymmentä heteroseksuaalista paria.
Mieskumppani on henkilö, joka on käyttänyt teriflunomidia osana multippeliskleroosihoitoaan vähintään kolmen kuukauden ajan ja harrastanut aktiivista seksiä naispuolisen puolisonsa tai kumppaninsa kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja, hoidettiin asianmukaisesti teriflunomidilla 14 mg per päivä;
- Jatkuva kolmen kuukauden hoito ja hyvä hoitomyöntyvyys tutkijan arvioiden mukaan
- Ikä 18 ja 55 välillä
- Penis-emättimen yhdyntä naispuolisen kumppanin kanssa vähintään kahdesti kuukaudessa esteettömällä siemensyöksyllä.
- Turvallisuusarviointien noudattaminen, kuten säännöllinen verikoe täydellisen verenkuvan ja maksan toiminnan testaamiseksi, kuten pakkausselosteessa suositellaan
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Naaraat
- Säännöllinen yhdyntä miespuolisen kumppanin kanssa, joka käyttää aktiivisesti teriflunomidia
- Ikä 18 ja 55 välillä
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Negatiivinen virtsan raskaustesti verinäytteenoton yhteydessä
- Luotettava ehkäisy, joka ei sisällä estemenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Estemenetelmien käyttö ehkäisyssä
- Miehillä vasta-aiheet teriflunomidin käytön jatkamiselle
- Parit, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi
- Miehillä teriflunomidihoidon noudattamatta jättäminen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumuksensa tai noudattaa protokollaa
- Naisen seksikumppanin raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin teriflunomiditasot miehillä ja heidän naispuolisilla kumppaneilla
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
yksittäinen laboratorioarviointi
|
Jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Guarnaccia, MD, MSTC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TERI001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .