Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teriflunomid mandlig transmissionsundersøgelse

29. december 2018 opdateret af: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital

Analyse af Teriflunomid-koncentrationer hos mænd, der tager Teriflunomid til behandling af multipel sklerose og deres kvindelige seksuelle partnere

Det er kendt, at teriflunomid, en behandling af recidiverende former for multipel sklerose, kan findes i lave koncentrationer i sæden. Fordi stoffet har været forbundet med teratogenicitet hos forsøgsdyr, rejses spørgsmålet om, hvorvidt stoffet kan påvises hos kvindelige partnere til seksuelt aktive mænd, der tager stoffet for at behandle deres multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt 10 par blev indskrevet i undersøgelsen. Kvindelige partnere havde uopdagelige eller grænseoverskridende niveauer af teriflunomid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Multiple Sclerosis Treatment Center at Griffin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse vil omfatte cirka tyve heteroseksuelle par. Den mandlige partner vil være et forsøgsperson, der har taget teriflunomid som en del af sin multipel sklerosebehandling i mindst tre måneder og har deltaget i aktive seksuelle forhold med sin kvindelige ægtefælle eller partner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd med recidiverende former for multipel sklerose behandlet passende med teriflunomid 14 mg po dagligt;
  2. Kontinuerlig behandling i tre måneder med god compliance som vurderet af investigator
  3. Alder mellem 18 og 55
  4. Penis-vaginalt samleje med en kvindelig partner mindst to gange om måneden med uhindret ejakulation.
  5. Overholdelse af sikkerhedsvurderinger, f.eks. regelmæssig blodprøve for fuldstændig blodtælling og leverfunktionstest som anbefalet i indlægssedlen
  6. Kan give informeret samtykke

Kvinder

  1. Regelmæssigt samleje med en mandlig partner, der aktivt tager teriflunomid
  2. Alder mellem 18 og 55
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Negativ uringraviditetstest på tidspunktet for blodprøvetagning
  5. Pålidelig prævention, der ikke involverer barrieremetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af barrieremetoder til prævention
  2. For mænd, kontraindikationer for fortsat brug af teriflunomid
  3. Par, der aktivt forsøger at blive gravide
  4. For mænd, manglende overholdelse af teriflunomidbehandling
  5. Manglende evne eller vilje til at give samtykke eller overholde protokollen
  6. Graviditet af den kvindelige seksuelle partner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af teriflunomid hos mænd og deres kvindelige partnere
Tidsramme: Op til et år
enkelt laboratorieevaluering
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Griffin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Guarnaccia, MD, MSTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TERI001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner