Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teriflunomide mannlig overføringsundersøkelse

29. desember 2018 oppdatert av: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital

Analyse av teriflunomidkonsentrasjoner hos menn som tar teriflunomid for behandling av multippel sklerose og deres kvinnelige seksuelle partnere

Det er kjent at teriflunomid, en behandling for residiverende former for multippel sklerose, kan finnes i lave konsentrasjoner i sæd. Fordi stoffet har vært assosiert med teratogenisitet hos forsøksdyr, reises spørsmålet om stoffet kan påvises hos kvinnelige partnere til seksuelt aktive menn som tar stoffet for å behandle multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Totalt 10 par ble registrert i studien. Kvinnelige partnere hadde uoppdagelige eller grenseverdier av teriflunomid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Multiple Sclerosis Treatment Center at Griffin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i denne studien vil inkludere omtrent tjue heterofile par. Den mannlige partneren vil være en person som har tatt teriflunomid som en del av sin multippel sklerosebehandling i minst tre måneder og har aktivt seksuelt forhold til sin kvinnelige ektefelle eller partner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn med residiverende former for multippel sklerose behandlet med teriflunomid 14 mg po daglig;
  2. Kontinuerlig behandling i tre måneder med god etterlevelse vurdert av utrederen
  3. Alder mellom 18 og 55
  4. Penile-vaginal samleie med en kvinnelig partner minst to ganger i måneden med uhindret utløsning.
  5. Overholdelse av sikkerhetsvurderinger, for eksempel regelmessig blodprøve for fullstendig blodtelling og leverfunksjonstesting som anbefalt i pakningsvedlegget
  6. Kunne gi informert samtykke

Kvinner

  1. Regelmessig samleie med en mannlig partner som aktivt tar teriflunomid
  2. Alder mellom 18 og 55
  3. Kunne gi informert samtykke
  4. Negativ uringraviditetstest ved blodprøvetaking
  5. Pålitelig prevensjon som ikke involverer barrieremetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av barrieremetoder for prevensjon
  2. For menn, kontraindikasjoner for fortsatt bruk av teriflunomid
  3. Par som aktivt prøver å bli gravide
  4. For menn, manglende overholdelse av teriflunomidbehandling
  5. Manglende evne eller vilje til å gi samtykke eller overholde protokollen
  6. Graviditet av den kvinnelige seksuelle partneren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av teriflunomid hos menn og deres kvinnelige partnere
Tidsramme: Inntil ett år
enkelt laboratorieevaluering
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Guarnaccia, MD, MSTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere