- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02679885
Teriflunomide mannlig overføringsundersøkelse
29. desember 2018 oppdatert av: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital
Analyse av teriflunomidkonsentrasjoner hos menn som tar teriflunomid for behandling av multippel sklerose og deres kvinnelige seksuelle partnere
Det er kjent at teriflunomid, en behandling for residiverende former for multippel sklerose, kan finnes i lave konsentrasjoner i sæd.
Fordi stoffet har vært assosiert med teratogenisitet hos forsøksdyr, reises spørsmålet om stoffet kan påvises hos kvinnelige partnere til seksuelt aktive menn som tar stoffet for å behandle multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 10 par ble registrert i studien.
Kvinnelige partnere hadde uoppdagelige eller grenseverdier av teriflunomid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Multiple Sclerosis Treatment Center at Griffin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i denne studien vil inkludere omtrent tjue heterofile par.
Den mannlige partneren vil være en person som har tatt teriflunomid som en del av sin multippel sklerosebehandling i minst tre måneder og har aktivt seksuelt forhold til sin kvinnelige ektefelle eller partner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med residiverende former for multippel sklerose behandlet med teriflunomid 14 mg po daglig;
- Kontinuerlig behandling i tre måneder med god etterlevelse vurdert av utrederen
- Alder mellom 18 og 55
- Penile-vaginal samleie med en kvinnelig partner minst to ganger i måneden med uhindret utløsning.
- Overholdelse av sikkerhetsvurderinger, for eksempel regelmessig blodprøve for fullstendig blodtelling og leverfunksjonstesting som anbefalt i pakningsvedlegget
- Kunne gi informert samtykke
Kvinner
- Regelmessig samleie med en mannlig partner som aktivt tar teriflunomid
- Alder mellom 18 og 55
- Kunne gi informert samtykke
- Negativ uringraviditetstest ved blodprøvetaking
- Pålitelig prevensjon som ikke involverer barrieremetoder
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av barrieremetoder for prevensjon
- For menn, kontraindikasjoner for fortsatt bruk av teriflunomid
- Par som aktivt prøver å bli gravide
- For menn, manglende overholdelse av teriflunomidbehandling
- Manglende evne eller vilje til å gi samtykke eller overholde protokollen
- Graviditet av den kvinnelige seksuelle partneren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av teriflunomid hos menn og deres kvinnelige partnere
Tidsramme: Inntil ett år
|
enkelt laboratorieevaluering
|
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Guarnaccia, MD, MSTC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TERI001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .