Estudo de Transmissão Masculina de Teriflunomida
29 de dezembro de 2018 atualizado por: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital
Ensaio das concentrações de teriflunomida em homens tomando teriflunomida para tratamento de esclerose múltipla e suas parceiras sexuais
Sabe-se que a teriflunomida, um tratamento para formas recorrentes de esclerose múltipla, pode ser encontrada em baixas concentrações no sêmen.
Como o medicamento foi associado à teratogenicidade em animais de laboratório, questiona-se se o medicamento pode ser detectado em parceiras de homens sexualmente ativos que estão tomando o medicamento para tratar sua esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um total de 10 casais foram incluídos no estudo.
As parceiras femininas tinham níveis indetectáveis ou limítrofes de teriflunomida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Multiple Sclerosis Treatment Center at Griffin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes deste estudo incluirão aproximadamente vinte casais heterossexuais.
O parceiro masculino será um sujeito que toma teriflunomida como parte de seu tratamento para esclerose múltipla há pelo menos três meses e mantém relações sexuais ativas com sua esposa ou parceira.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com formas recidivantes de esclerose múltipla adequadamente tratados com teriflunomida 14 mg VO diariamente;
- Tratamento contínuo por três meses com boa adesão conforme avaliado pelo investigador
- Idade entre 18 e 55 anos
- Sexo peniano-vaginal com uma parceira pelo menos duas vezes por mês com ejaculação desimpedida.
- Conformidade com as avaliações de segurança, por exemplo, exames de sangue regulares para hemograma completo e testes de função hepática, conforme recomendado na bula
- Capaz de dar consentimento informado
fêmeas
- Relações sexuais regulares com um parceiro masculino que esteja tomando teriflunomida ativamente
- Idade entre 18 e 55 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Teste de gravidez de urina negativo no momento da coleta de sangue
- Contracepção confiável que não envolve métodos de barreira
Critério de exclusão:
- Uso de métodos contraceptivos de barreira
- Para homens, contra-indicações para o uso continuado de teriflunomida
- Casais que estão ativamente tentando engravidar
- Para homens, não adesão à terapia com teriflunomida
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento ou cumprir o protocolo
- Gravidez do parceiro sexual feminino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de teriflunomida em homens e suas parceiras
Prazo: Até um ano
|
avaliação de laboratório único
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Até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Guarnaccia, MD, MSTC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TERI001
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