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Studio sulla trasmissione maschile di Teriflunomide

29 dicembre 2018 aggiornato da: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital

Dosaggio delle concentrazioni di teriflunomide nei maschi che assumono teriflunomide per il trattamento della sclerosi multipla e delle loro partner sessuali femminili

È noto che la teriflunomide, un trattamento per le forme recidivanti di sclerosi multipla, può essere trovata in basse concentrazioni nello sperma. Poiché il farmaco è stato associato a teratogenicità negli animali da laboratorio, viene sollevata la questione se il farmaco possa essere rilevato nelle partner femminili di maschi sessualmente attivi che stanno assumendo il farmaco per curare la loro sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono state arruolate nello studio un totale di 10 coppie. I partner di sesso femminile avevano livelli non rilevabili o borderline di teriflunomide.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Multiple Sclerosis Treatment Center at Griffin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio includeranno circa venti coppie eterosessuali. Il partner maschile sarà un soggetto che assume teriflunomide come parte del suo trattamento per la sclerosi multipla da almeno tre mesi e intraprende rapporti sessuali attivi con la sua coniuge o partner.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi con forme recidivanti di sclerosi multipla opportunamente trattati con teriflunomide 14 mg PO al giorno;
  2. Trattamento continuo per tre mesi con buona compliance come valutato dallo sperimentatore
  3. Età compresa tra 18 e 55 anni
  4. Rapporto pene-vaginale con una partner femminile almeno due volte al mese con eiaculazione senza impedimenti.
  5. Conformità alle valutazioni di sicurezza, ad esempio analisi del sangue regolari per emocromo completo e test di funzionalità epatica come raccomandato nel foglietto illustrativo
  6. In grado di dare il consenso informato

Femmine

  1. Rapporti sessuali regolari con un partner maschile che sta assumendo attivamente teriflunomide
  2. Età compresa tra 18 e 55 anni
  3. In grado di dare il consenso informato
  4. Test di gravidanza delle urine negativo al momento del prelievo di sangue
  5. Contraccezione affidabile che non comporta metodi di barriera

Criteri di esclusione:

  1. Uso di metodi contraccettivi di barriera
  2. Per i maschi, controindicazioni all'uso continuato di teriflunomide
  3. Coppie che stanno attivamente cercando di concepire
  4. Per i maschi, non conformità alla terapia con teriflunomide
  5. Incapacità o mancanza di volontà di prestare il consenso o rispettare il protocollo
  6. Gravidanza del partner sessuale femminile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di teriflunomide nei maschi e nelle loro partner femminili
Lasso di tempo: Fino a un anno
singola valutazione di laboratorio
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Griffin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Guarnaccia, MD, MSTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERI001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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