혈관 포스트 시장 검토
연구 개요
상태
정황
상세 설명
끝점
- 또는 경험: 봉합 가능성, 취급, 지혈, 수용 혈관에 대한 순응도, 실혈, 또는 시간.
- 병원 내 생존
- MAE(뇌졸중, MI, 사망)
- 1개월 양면 US 스캔
- 6개월 양면 US 스캔
2차 효능 종점
1. 6개월에 50% 미만의 협착(PSV <150 cm/s)
안전 끝점
본 연구에서 다음과 같이 정의된 6개월 시점의 CardioCel 관련 주요 심장 부작용(MACE) 발생률:
- 구조적 CardioCel 실패 - 동맥류/확장
- 혈관염
- 누출 또는 가성동맥류
- 열개
- 혈전색전증
- 혈전증
- 용혈
- 재수술 및 이식
결과가 주임 연구원의 기대치를 충족하는지 확인하기 위해 6개월에 종료점을 검토합니다.
배경
연구의 근거:
CardioCel의 고유한 강도, 유연성, 열화 및 석회화에 대한 저항성은 합성 직물 또는 불완전하게 세포가 제거되거나 해독(알데하이드 제거)된 기타 이종 인쇄 재료에 대한 유망한 대안이 됩니다.
장치 설명:
조직 공학 CardioCel 심낭은 소 해면상 뇌병증이 없는 심낭으로 제조됩니다(37). 제조는 지질, 세포 및 세포 잔여물, 핵산(DNA, RNA) 및 Gal 에피토프를 제거하는 단계를 포함하는 여러 조직 공학 공정으로 구성됩니다. 또한 글루타르알데히드 세포독성 수준을 최소화하기 위해 초저가공학 글루타르알데히드 농도로 가교가 이루어집니다(Admedus Ltd. 소유). 세포 독성은 ADAPT® 석회화 방지 공정과 비글루타르알데히드 살균 및 보관 용액으로 더욱 감소됩니다.
CardioCel은 심장 내 결손을 포함하여 심장 및 혈관 결손 치료용으로 미국 FDA 승인을 받았습니다. 중격 결손, 판막 및 환형 수리, 대혈관 재건, 말초혈관 재건, 봉합선 부벽 및 심낭 폐쇄.
연구 설계 이것은 전향적, 비무작위, 단일군 연구입니다.
평가/데이터 수집 일정
등록:
사이트당 10개 과목 등록
등록 기간:
환자는 CEA 절차 후 6개월 동안 추적됩니다.
스크리닝 환자가 포함/제외 적격성 선택 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 사전 스크리닝 절차를 수행할 수 있습니다. 사전 선별된 환자는 연구 관련 검사 또는 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 이번 방문에서 피험자 선별 번호가 지정되고 적격성 기준에 대해 피험자가 평가됩니다.
BASELINE 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 잠재적인 시험 후보인 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
절차 전에 모든 피험자에 대해 다음 기본 데이터가 수집됩니다.
- 환자 인구 통계
- 치료 표준 신체 검사
- 활력 징후(혈압 및 심박수만)
- 병력(심혈관 위험 요인)
- 치료 표준 임상 실험실 테스트
- 포함/제외 기준 최종 확인
이식 절차 환자는 패치 동맥 성형술과 함께 CEA를 받게 됩니다. 환자는 표준 수술 전, 수술 및 수술 후 관리에 따라 관리됩니다.
모든 주제에 대해 다음 OR 경험 데이터가 수집됩니다.
- 봉합 가능성
- 손질
- 지혈
- 수령 선박에 대한 준수
- 출혈
- 또는 시간
- 병원 내 생존
- MAE(뇌졸중, MI, 사망)
후속 방문 환자는 1개월 및 6개월에 경동맥 듀플렉스 초음파를 포함하는 후속 방문을 위해 다시 방문할 것입니다. 후속 방문에는 신체 검사 및 부작용 검토도 포함될 수 있습니다.
모든 피험자에 대해 다음 후속 데이터가 수집됩니다.
- 진료 기준 신체검사
- 1개월 이중 US 스캔 - 속도, 구경, 교합/병변 상태에 대한 이중 US 스캔
- 6개월 이중 US 스캔 - 속도, 구경, 교합/병변 상태에 대한 이중 US 스캔
- 매 방문 시 MAE(뇌졸중, MI, 사망) 및 AE 검토
통계 분석 및 데이터 관리:
연구책임자는 6개월 동안 환자를 추적하고 OR 경험과 6개월 추적에 대한 보고서(백서)를 작성할 계획입니다. 이 연구는 패치 동맥 성형술로 CEA를 받는 환자에 대한 6개월 추적 관찰을 직접 관찰한 것입니다. 연구에 통제 그룹이 포함되지 않았으며 비교 분석도 계획되지 않았습니다.
데이터 모니터링 내부 모니터링은 주기적으로 수행됩니다. CRF, 원본 문서, 정보에 입각한 동의서 및 연구 편차가 포함됩니다. 이러한 결과는 PI에 보고됩니다. 편차는 IRB 정책에 따라 문서화되고 보고됩니다. 규제 문서는 요청 시 Baylor Research Institute 연구 규정 준수 부서에서 감사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 패치 동맥 성형술과 함께 경동맥 내막 절제술(CEA) 예정
- 24개월 이상의 예상 수명
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 이전 CEA 동맥 성형술의 개정
- 활성 감염
- 계획된 수술 30일 이내의 뇌허혈 사건(완전한 뇌졸중)
- 임신 또는 모유 수유
- 수반되는 수술 또는 혈관 내 절차 수행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재료 품질을 측정하기 위한 6개월 듀플렉스 미국 보고서
기간: CEA 후 최대 6개월
|
6개월 이중 미국 보고서는 CEA 후 스캔에 사용되는 정상 매개변수에 따라 복구된 경동맥, 구경 및 폐색/병변 상태를 통한 최고 속도와 흐름을 측정합니다.
|
CEA 후 최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 중 OR 데이터 및 외과의사 피드백
기간: 절차
|
재료의 출혈, 취급 및 봉합에 대한 외과의의 피드백 외에 혈액 손실 및 지혈에 걸리는 시간을 포함한 절차의 OR 데이터가 소스 워크시트에 수집됩니다.
|
절차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Gable, MD, Baylor Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 015-236
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .