Cévní recenze po uvedení na trh

KONCOVÉ BODY

1. NEBO zkušenosti: suturabilita, manipulace, hemostáza, poddajnost cévy příjemce, ztráta krve, NEBO čas.
2. Přežití v nemocnici
3. MAE (mrtvice, infarkt myokardu, smrt)
4. 1 měsíc duplexní skenování v USA
5. 6měsíční duplexní skenování v USA

Sekundární koncové body účinnosti

1. Méně než 50% stenóza po 6 měsících (PSV <150 cm/s)

Bezpečnostní koncový bod

Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) souvisejících s CardioCel po 6 měsících, definovaných pro tuto studii jako:

• Strukturální selhání CardioCel – aneuryzma/dilatace
• Vaskulitida
• Únik nebo pseudoaneuryzma
• Dehiscence
• Tromboembolismus
• Trombóza
• Hemolýza
• Reoperace a explantace

Po 6 měsících zkontrolujte koncové body, abyste potvrdili, že výsledky splňují očekávání hlavního zkoušejícího.

POZADÍ

Zdůvodnění studie:

Jedinečná síla, poddajnost, odolnost vůči degradaci a kalcifikaci z CardioCelu činí slibnou alternativu k syntetickým tkaninám nebo jiným xenografickým materiálům neúplně decelularizovaným nebo detoxikovaným (odstranění aldehydů).

Popis zařízení:

Perikard CardioCel vyrobený tkáňovým inženýrstvím je vyroben z perikardu bez bovinní spongiformní encefalopatie (37). Výroba se skládá z několika procesů tkáňového inženýrství, které zahrnují kroky k odstranění lipidů, buněk a zbytků buněk, nukleových kyselin (DNA, RNA) a Gal epitopů. Kromě toho je zesíťování dosaženo s ultranízkou upravenou koncentrací glutaraldehydu, aby se minimalizovaly hladiny cytotoxicity glutaraldehydu (proprietární Admedus Ltd.). Cytotoxicitu dále snižuje antikalcifikační proces ADAPT® a neglutaraldehydový sterilizační a skladovací roztok.

CardioCel je schválen US FDA pro opravu srdečních a cévních defektů, včetně intrakardiálních defektů; defekty septa, reparace chlopně a anulu, rekonstrukce velkých cév, rekonstrukce periferních cév, zesílení sutury a perikardiální uzávěr.

NÁVRH STUDIE Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná studie.

HARMONOGRAM POSOUZENÍ/SBĚRU ÚDAJŮ

ZÁPIS:

10 subjektů k zápisu na jedno místo

DOBA PŘIHLÁŠKY:

Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po postupu CEA.

SCREENING Může být proveden postup předběžného screeningu, aby se zjistilo, zda pacient splňuje kritéria výběru pro zařazení/vyloučení. Před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii bude předem vyšetřený pacient požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu. Při této návštěvě budou přidělena screeningová čísla subjektů a subjekty budou hodnoceny podle kritérií způsobilosti.

ZÁKLADNÍ INFORMACE Informovaný souhlas bude získán od všech subjektů, které jsou potenciálními kandidáty na hodnocení před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Před zahájením procedury budou pro všechny subjekty shromážděny následující základní údaje:

• Demografie pacientů
• Standardní péče Fyzikální vyšetření
• Vitální funkce (pouze krevní tlak a srdeční frekvence)
• anamnéza (pro kardiovaskulární rizikové faktory)
• Standardní péče Klinické laboratorní testy
• Konečné potvrzení kritérií pro zařazení/vyloučení

POSTUP IMPLANTACE Pacienti podstoupí CEA s náplasťovou arterioplastikou. Pacienti budou ošetřováni podle standardní předoperační, operační a pooperační péče.

Následující údaje o zkušenostech NEBO budou shromažďovány pro všechny subjekty:

• Šití
• Zacházení
• Hemostáza
• Soulad s přijímajícím plavidlem
• Ztráta krve
• NEBO čas
• Přežití v nemocnici
• MAE (mrtvice, infarkt myokardu, smrt)

NÁSLEDNÉ NÁVŠTĚVY Pacienti se budou vracet na následné návštěvy, které budou zahrnovat duplexní ultrazvuk karotid v 1. a 6. měsíci. Následné návštěvy mohou také zahrnovat fyzikální vyšetření a přezkoumání nežádoucích příhod.

Pro všechny subjekty budou shromažďovány následující následné údaje:

• Fyzikální vyšetření standardní péče
• Jednoměsíční duplexní skenování v USA – Duplexní skenování v USA pro rychlost, kalibr, stav okluze/léze
• 6měsíční duplexní skenování v USA - Duplexní skenování v USA pro rychlost, kalibr, stav okluze/léze
• MAE (mrtvice, infarkt myokardu, smrt) a hodnocení AE při každé návštěvě

STATISTICKÁ ANALÝZA A SPRÁVA DAT:

Hlavní zkoušející plánuje sledovat pacienty po dobu 6 měsíců a vytvořit zprávu (bílou knihu) o zkušenostech s operačním sálem a 6měsíčním sledování. Studie je přímým sledováním 6měsíčního sledování pacientů podstupujících CEA s náplasťovou arterioplastikou. Do studie není zahrnuta žádná kontrolní skupina a není plánována žádná srovnávací analýza.

MONITOROVÁNÍ DAT Interní monitorování bude prováděno pravidelně. Budou zahrnuty CRF, zdrojové dokumenty, formuláře informovaného souhlasu a odchylky od studií; tato zjištění budou oznámena PI. Odchylky budou dokumentovány a hlášeny podle zásad IRB. Regulační dokumenty budou na požádání auditovány oddělením pro shodu výzkumu Baylor Research Institute.