血管ポスト市場のレビュー

エンドポイント

1. 手術室の経験: 縫合性、取り扱い、止血、レシピエント血管へのコンプライアンス、失血、手術時間。
2. 院内生存率
3. MAE (脳卒中、MI、死亡)
4. 1 か月間の US 両面スキャン
5. 6 か月間の US 両面スキャン

二次有効性エンドポイント

1. 6 ヵ月時点での狭窄が 50% 未満 (PSV <150 cm/s)

安全性エンドポイント

6 か月時点の CardioCel 関連の重大な心臓有害事象 (MACE) の発生率。この研究では次のように定義されます。

• 構造的 CardioCel 不全 - 動脈瘤/拡張
• 血管炎
• 漏れまたは仮性動脈瘤
• 裂開
• 血栓塞栓症
• 血栓症
• 溶血
• 再手術と外植

6 か月後にエンドポイントをレビューして、結果が主任研究者の期待を満たしていることを確認します。

バックグラウンド

研究の根拠:

CardioCel の独特の強度、柔軟性、分解および石灰化に対する耐性により、脱細胞化または解毒 (アルデヒド除去) が不完全な合成繊維やその他の異種写真材料の有望な代替品となります。

デバイスの説明:

組織工学された CardioCel 心膜は、ウシ海綿状脳症のない心膜から製造されています (37)。 製造は、脂質、細胞および細胞残存物、核酸 (DNA、RNA)、および Gal エピトープを除去するステップを含む、いくつかの組織工学プロセスで構成されます。 さらに、グルタルアルデヒドの細胞毒性レベルを最小限に抑えるために、超低濃度のグルタルアルデヒド濃度で架橋が行われます (Admedus Ltd. 独自)。 細胞毒性は、ADAPT® 抗石灰化プロセスと非グルタルアルデヒド滅菌および保存溶液によってさらに軽減されます。

CardioCel は、心臓内欠陥を含む心臓および血管欠陥の修復に関して米国 FDA の認可を受けています。中隔欠損、弁および弁輪の修復、大血管の再構築、末梢血管の再構築、縫合線の強化および心膜閉鎖。

研究デザイン これは前向き、非無作為化、単一群研究です。

評価/データ収集のスケジュール

登録:

サイトごとに登録する被験者は 10 人

登録期間:

CEA処置後、患者は6か月間追跡調査されます。

スクリーニング 患者が包含/除外適格性選択基準を満たすかどうかを決定するために、事前スクリーニング手順が実行される場合があります。 事前スクリーニングを受けた患者は、研究特有の検査や手順を実施する前に、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 この訪問時に被験者のスクリーニング番号が割り当てられ、被験者は適格基準について評価されます。

ベースライン インフォームドコンセントは、研究関連手順を開始する前に、潜在的な治験候補者であるすべての被験者から得られます。

手順の前に、すべての被験者について次のベースライン データが収集されます。

• 患者の人口統計
• 標準治療 身体検査
• バイタルサイン (血圧と心拍数のみ)
• 病歴（心血管の危険因子について）
• 標準治療 臨床検査
• 包含/除外基準の最終確認

インプラント手順 患者はパッチ動脈形成術を伴う CEA を受けます。 患者は標準的な術前、術後、および術後のケアに従って管理されます。

次の OR エクスペリエンス データがすべての被験者に対して収集されます。

• 縫合性
• 取り扱い
• 止血
• 受入船舶への適合性
• 失血
• または時間
• 院内生存率
• MAE (脳卒中、MI、死亡)

フォローアップ来院 患者は、1 ヵ月目と 6 ヵ月目に頸動脈二重超音波検査を含むフォローアップ来院に再訪します。 フォローアップの訪問には、身体検査や有害事象の検討が含まれる場合もあります。

すべての被験者について次の追跡データが収集されます。

• 標準的な健康診断
• 1 か月の両面 US スキャン - 速度、口径、閉塞/病変の状態を確認する両面 US スキャン
• 6 か月の両面 US スキャン - 速度、口径、閉塞/病変の状態を確認するための両面 US スキャン
• 来院ごとにMAE（脳卒中、MI、死亡）およびAEを検査する

統計分析とデータ管理:

研究主任は、患者を6か月間追跡し、手術室の経験と6か月間追跡調査に関する報告書（白書）を作成する予定です。 この研究は、パッチ動脈形成術による CEA を受けている患者の 6 か月間の追跡調査を直接観察したものです。 この研究には対照群は含まれておらず、比較分析も計画されていません。

データ監視 内部監視は定期的に実施されます。 CRF、情報源文書、インフォームドコンセントフォーム、および研究の逸脱が含まれます。これらの発見はPIに報告されます。 逸脱は文書化され、IRB ポリシーに従って報告されます。 規制文書は、要請に応じてベイラー研究所研究コンプライアンス部門によって監査されます。