Vascular Post Market Review

ENDEPUNKTER

1. ELLER erfaring: suturabilitet, håndtering, hemostase, overensstemmelse med mottakerkar, blodtap, ELLER tid.
2. Overlevelse på sykehus
3. MAE (slag, MI, død)
4. 1 måned dupleks US skanning
5. 6 måneders dupleks amerikansk skanning

Sekundære effektendepunkter

1. Mindre enn 50 % stenose etter 6 måneder (PSV <150 cm/s)

Sikkerhetsendepunkt

Forekomst av CardioCel-relaterte Major Adverse Cardiac Events (MACE) etter 6 måneder, definert for denne studien som:

• Strukturell CardioCel-svikt - aneurisme/dilatasjon
• Vaskulitt
• Lekkasje eller pseudoaneurisme
• Dehiscens
• Tromboemboli
• Trombose
• Hemolyse
• Reoperasjon og eksplantasjon

Gjennomgå endepunkter etter 6 måneder for å bekrefte at resultatene oppfyller forventningene til hovedetterforskeren.

BAKGRUNN

Begrunnelse for studier:

CardioCels unike styrke, smidighet, motstand mot nedbrytning og forkalkning gjør det til et lovende alternativ til syntetiske stoffer eller andre xenografiske materialer som er ufullstendig decellularisert eller avgiftet (aldehydfjerning).

Enhetsbeskrivelse:

Vevskonstruert CardioCel pericardium er produsert av bovin spongiform encefalopati-fritt pericardium (37). Produksjonen består av flere vevstekniske prosesser, som inkluderer trinn for å fjerne lipider, celler og cellerester, nukleinsyrer (DNA, RNA) og Gal-epitoper. I tillegg oppnås tverrbinding med en ultralav konstruert glutaraldehydkonsentrasjon for å minimere cytotoksisitetsnivåer for glutaraldehyd (Admedus Ltd. proprietær). Cytotoksisitet reduseres ytterligere av ADAPT® anti-kalsifiseringsprosessen og en ikke-glutaraldehyd steriliserings- og lagringsløsning.

CardioCel er amerikansk FDA-godkjent for reparasjon av hjerte- og vaskulære defekter, inkludert intra-hjertedefekter; septaldefekter, reparasjon av klaffe og ringrom, stor karrekonstruksjon, perifer vaskulær rekonstruksjon, støtte av suturlinje og perikardial lukking.

STUDIEDESIGN Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enarmsstudie.

TIDSPLAN FOR VURDERINGER/DATAINNSAMLING

REGISTRERING:

10 fag som skal meldes på per side

PÅMELDINGSVARIGHET:

Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter CEA-prosedyren.

SCREENING En forhåndsscreeningsprosedyre kan utføres for å avgjøre om pasienten oppfyller valgkriteriene for inkludering/ekskludering. En forhåndsscreenet pasient vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres. Emnescreeningsnummer vil bli tildelt ved dette besøket, og emner vil bli evaluert for kvalifikasjonskriterier.

BASELINE Informert samtykke vil bli innhentet fra alle forsøkspersoner som er potensielle prøvekandidater før oppstart av studierelaterte prosedyrer.

Følgende grunnlinjedata vil bli samlet inn for alle emner før prosedyren:

• Pasientdemografi
• Standard av omsorg Fysisk undersøkelse
• Vitale tegn (bare blodtrykk og hjertefrekvens)
• Medisinsk historie (for kardiovaskulære risikofaktorer)
• Standard for omsorg Kliniske laboratorietester
• Endelig bekreftelse av inkluderings-/eksklusjonskriterier

IMPLANTATPROSEDYRE Pasienter vil gjennomgå en CEA med patch arterioplasty. Pasientene vil bli behandlet i henhold til standard preoperativ, operativ og postoperativ behandling.

Følgende OR-erfaringsdata vil bli samlet inn for alle fag:

• Suturbarhet
• Håndtering
• Hemostase
• Samsvar til mottakerfartøy
• Blodtap
• ELLER tid
• Overlevelse på sykehus
• MAE (slag, MI, død)

OPPFØLGINGSBESØK Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk som vil inkludere en carotis dupleks ultralyd etter 1 og 6 måneder. Oppfølgingsbesøk kan også omfatte en fysisk undersøkelse og bivirkningsgjennomgang.

Følgende oppfølgingsdata vil bli samlet inn for alle fag:

• Standard of care fysisk undersøkelse
• 1 måned dupleks US-skanning - Dupleks US-skanning for hastighet, kaliber, okklusjons-/lesjonsstatus
• 6 måneders dupleks US-skanning - Dupleks US-skanning for hastighet, kaliber, okklusjons-/lesjonsstatus
• MAE (Stroke, MI, death) og AE-gjennomgang ved hvert besøk

STATISTISK ANALYSE OG DATABEHANDLING:

Hovedetterforsker planlegger å følge pasienter i 6 måneder og lage rapport (white paper) om operasjonserfaringer og 6 måneders oppfølging. Studien er en direkte observasjon av 6 måneders oppfølging for pasienter som gjennomgår CEA med patch arterioplasty. Ingen kontrollgruppe er inkludert i studien, og ingen komparativ analyse er planlagt.

DATAOVERVÅKING Intern overvåking vil bli utført med jevne mellomrom. CRF-er, kildedokumenter, informerte samtykkeskjemaer og studieavvik vil bli inkludert; disse funnene vil bli rapportert til PI. Avvik vil bli dokumentert og rapportert i henhold til IRB-policy. Reguleringsdokumenter vil bli revidert av Baylor Research Institute Department of Research Compliance på forespørsel.