Vasculaire postmarktbeoordeling

EINDPUNTEN

1. OK-ervaring: hechtbaarheid, hantering, hemostase, therapietrouw aan ontvangend bloedvat, bloedverlies, OK-tijd.
2. Overleven in het ziekenhuis
3. MAE (beroerte, MI, dood)
4. 1 maand duplex US scan
5. 6 maanden duplex US scan

Secundaire werkzaamheidseindpunten

1. Minder dan 50% stenose na 6 maanden (PSV <150 cm/s)

Veiligheid eindpunt

Incidentie van CardioCel-gerelateerde Major Adverse Cardiac Events (MACE) na 6 maanden, voor dit onderzoek gedefinieerd als:

• Structureel CardioCel-falen - aneurysma/dilatatie
• vasculitis
• Lek of pseudo-aneurysma
• Openspringen
• Trombo-embolie
• Trombose
• hemolyse
• Heroperatie en explantatie

Evalueer de eindpunten na 6 maanden om te bevestigen dat de resultaten voldoen aan de verwachtingen van de hoofdonderzoeker.

ACHTERGROND

Reden voor studie:

CardioCel's unieke sterkte, plooibaarheid, weerstand tegen afbraak en verkalking maken het een veelbelovend alternatief voor synthetische weefsels of andere xenografische materialen die onvolledig zijn ontceld of ontgift (verwijdering van aldehyde).

Apparaat beschrijving:

Weefselgemanipuleerd CardioCel-pericardium is vervaardigd van boviene spongiforme encefalopathie-vrij pericardium (37). De productie bestaat uit verschillende weefselmanipulatieprocessen, waaronder stappen om lipiden, cellen en celrestanten, nucleïnezuren (DNA, RNA) en Gal-epitopen te verwijderen. Bovendien wordt verknoping bereikt met een ultra-lage gemanipuleerde glutaaraldehydeconcentratie om glutaaraldehyde-cytotoxiciteitsniveaus te minimaliseren (eigendom van Admedus Ltd.). Cytotoxiciteit wordt verder verminderd door het ADAPT® anti-calcificatieproces en een niet-glutaaraldehyde sterilisatie- en bewaaroplossing.

CardioCel is door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor het herstel van cardiale en vasculaire defecten, inclusief intracardiale defecten; septumdefecten, klep- en annulusreparatie, reconstructie van grote vaten, perifere vasculaire reconstructie, ondersteuning van hechtingslijnen en pericardiale sluiting.

ONDERZOEKSOPZET Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie.

SCHEMA VAN BEOORDELINGEN/GEGEVENSVERZAMELING

INSCHRIJVING:

Per site moeten 10 proefpersonen worden ingeschreven

DUUR INSCHRIJVING:

Patiënten worden gedurende 6 maanden na de CEA-procedure gevolgd.

SCREENING Er kan een pre-screeningprocedure worden uitgevoerd om te bepalen of de patiënt voldoet aan de selectiecriteria voor opname/uitsluiting. Een vooraf gescreende patiënt zal worden gevraagd om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd. Tijdens dit bezoek worden proefpersonenscreeningsnummers toegewezen en worden proefpersonen beoordeeld op geschiktheidscriteria.

BASELINE Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen die potentiële proefkandidaten zijn voorafgaand aan de aanvang van enige studiegerelateerde procedures.

Voorafgaand aan de procedure worden de volgende basisgegevens verzameld voor alle proefpersonen:

• Demografische gegevens van de patiënt
• Zorgstandaard Lichamelijk onderzoek
• Vital Signs (alleen bloeddruk en hartslag)
• Medische geschiedenis (voor cardiovasculaire risicofactoren)
• Zorgstandaard Klinische laboratoriumtests
• Definitieve bevestiging van opname-/uitsluitingscriteria

IMPLANTATIEPROCEDURE Patiënten ondergaan een CEA met patch arterioplastiek. Patiënten zullen worden behandeld volgens de standaard preoperatieve, operatieve en postoperatieve zorg.

Van alle vakken worden de volgende OR Experience-gegevens verzameld:

• Hechtbaarheid
• Behandeling
• Hemostase
• Naleving van het ontvangende vaartuig
• Bloedverlies
• OF tijd
• Overleven in het ziekenhuis
• MAE (beroerte, MI, dood)

FOLLOW-UPBEZOEKEN Patiënten komen terug voor follow-upbezoeken, waaronder een carotis-duplex-echografie na 1 en 6 maanden. Vervolgbezoeken kunnen ook een lichamelijk onderzoek en beoordeling van ongewenste voorvallen omvatten.

Van alle proefpersonen worden de volgende vervolggegevens verzameld:

• Zorgstandaard lichamelijk onderzoek
• 1 maand duplex US scan - Duplex US scan voor snelheid, kaliber, occlusie/laesiestatus
• 6 maanden duplex US scan - Duplex US scan voor snelheid, kaliber, occlusie/laesiestatus
• MAE (beroerte, MI, overlijden) en AE-beoordeling bij elk bezoek

STATISTISCHE ANALYSE & GEGEVENSBEHEER:

Hoofdonderzoeker is van plan om patiënten gedurende 6 maanden te volgen en een rapport (witboek) op te stellen over OK-ervaringen en een follow-up van 6 maanden. De studie is een directe observatie van 6 maanden follow-up voor patiënten die CEA ondergaan met patch-arterioplastiek. Er is geen controlegroep opgenomen in het onderzoek en er is geen vergelijkende analyse gepland.

DATA MONITORING Interne monitoring zal periodiek plaatsvinden. CRF's, brondocumenten, geïnformeerde toestemmingsformulieren en studieafwijkingen worden opgenomen; deze bevindingen worden gerapporteerd aan de PI. Afwijkingen worden gedocumenteerd en gerapporteerd volgens het IRB-beleid. Regelgevende documenten zullen op verzoek worden gecontroleerd door het Baylor Research Institute Department of Research Compliance.