Przegląd rynku postów naczyniowych

PUNKTY KOŃCOWE

1. LUB doświadczenie: zszywanie, obsługa, hemostaza, zgodność z naczyniem biorczym, utrata krwi, LUB czas.
2. Przeżycie w szpitalu
3. MAE (udar, zawał mięśnia sercowego, śmierć)
4. Skanowanie dwustronne w USA przez 1 miesiąc
5. Skanowanie dwustronne w USA przez 6 miesięcy

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności

1. Zwężenie mniejsze niż 50% po 6 miesiącach (PSV <150 cm/s)

Punkt końcowy bezpieczeństwa

Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych związanych z CardioCel (MACE) po 6 miesiącach, zdefiniowana dla tego badania jako:

• Niewydolność strukturalna CardioCel - tętniak/rozszerzenie
• Zapalenie naczyń
• Wyciek lub tętniak rzekomy
• Rozejście się
• Choroba zakrzepowo-zatorowa
• Zakrzepica
• Hemoliza
• Reoperacja i eksplantacja

Przejrzyj punkty końcowe po 6 miesiącach, aby potwierdzić, że wyniki spełniają oczekiwania głównego badacza.

TŁO

Uzasadnienie badania:

Wyjątkowa wytrzymałość, giętkość, odporność na degradację i zwapnienie materiału CardioCel sprawiają, że jest on obiecującą alternatywą dla tkanin syntetycznych lub innych materiałów ksenograficznych niecałkowicie pozbawionych komórek lub pozbawionych detoksykacji (usuwanie aldehydów).

Opis urządzenia:

Inżynieria tkankowa osierdzia CardioCel jest wytwarzana z osierdzia bydlęcego wolnego od gąbczastej encefalopatii (37). Produkcja składa się z kilku procesów inżynierii tkankowej, które obejmują etapy usuwania lipidów, komórek i pozostałości komórek, kwasów nukleinowych (DNA, RNA) i epitopów Gal. Ponadto sieciowanie uzyskuje się przy bardzo niskim stężeniu aldehydu glutarowego, aby zminimalizować poziom cytotoksyczności aldehydu glutarowego (zastrzeżona firma Admedus Ltd.). Cytotoksyczność jest dodatkowo zmniejszana przez proces przeciwdziałający osadzaniu się kamienia ADAPT® oraz roztwór do sterylizacji i przechowywania niezawierający aldehydu glutarowego.

CardioCel jest dopuszczony przez amerykańską FDA do naprawy wad serca i naczyń, w tym wad wewnątrzsercowych; ubytki przegrody, naprawa zastawki i pierścienia, rekonstrukcja wielkich naczyń, rekonstrukcja naczyń obwodowych, wzmacnianie linii szwów i zamykanie osierdzia.

PROJEKT BADANIA Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie.

HARMONOGRAM OCENY/GROMADZENIA DANYCH

ZAPISY:

10 przedmiotów do zapisania na placówkę

CZAS TRWANIA REKRUTACJI:

Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po zabiegu CEA.

BADANIE PRZESIEWOWE Można przeprowadzić procedurę wstępnego badania przesiewowego w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria kwalifikacji do włączenia/wyłączenia. Pacjent poddany wstępnej selekcji zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem. Podczas tej wizyty zostaną przydzielone numery przesiewowe pacjentów, a pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych.

LINIA PODSTAWOWA Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników, którzy są potencjalnymi kandydatami do badania, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Przed zabiegiem zostaną zebrane następujące dane wyjściowe dla wszystkich pacjentów:

• Dane demograficzne pacjentów
• Standard opieki Badanie fizykalne
• Funkcje życiowe (tylko ciśnienie krwi i tętno)
• Wywiad medyczny (w przypadku czynników ryzyka sercowo-naczyniowego)
• Standard opieki Testy laboratorium klinicznego
• Ostateczne potwierdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia

PROCEDURA WPROWADZENIA IMPLANTU Pacjenci zostaną poddani CEA z arterioplastyką łatową. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową opieką przedoperacyjną, operacyjną i pooperacyjną.

Dla wszystkich przedmiotów zostaną zebrane następujące dane LUB Doświadczenie:

• Suturability
• Obsługiwanie
• Hemostaza
• Zgodność ze statkiem odbiorcy
• Strata krwi
• LUB czas
• Przeżycie w szpitalu
• MAE (udar, zawał mięśnia sercowego, śmierć)

WIZYTY KONTROLNE Pacjenci wrócą na wizyty kontrolne, które będą obejmowały USG obustronne tętnic szyjnych po 1 i 6 miesiącach. Wizyty kontrolne mogą również obejmować badanie fizykalne i przegląd zdarzeń niepożądanych.

Następujące dane uzupełniające będą gromadzone dla wszystkich pacjentów:

• Standardowe badanie fizykalne opieki
• 1-miesięczny dupleksowy skan USG- Dwustronny skan USG pod kątem prędkości, kalibru, stanu okluzji/zmiany
• Dwustronne badanie USG przez 6 miesięcy — Dwustronne badanie USG pod kątem prędkości, kalibru, stanu okluzji/zmiany
• Przegląd MAE (udar, zawał mięśnia sercowego, zgon) i AE podczas każdej wizyty

ANALIZA STATYSTYCZNA I ZARZĄDZANIE DANYMI:

Główny badacz planuje obserwować pacjentów przez 6 miesięcy i sporządzić raport (białą księgę) na temat doświadczeń z sali operacyjnej i 6-miesięcznej obserwacji. Badanie jest bezpośrednią obserwacją 6-miesięcznej obserwacji pacjentów poddawanych CEA z arterioplastyką łatową. W badaniu nie uwzględniono grupy kontrolnej i nie planuje się analizy porównawczej.

MONITOROWANIE DANYCH Wewnętrzny monitoring będzie prowadzony okresowo. Uwzględnione zostaną CRF, dokumenty źródłowe, formularze świadomej zgody i odstępstwa od badań; ustalenia te zostaną zgłoszone PI. Odchylenia będą dokumentowane i zgłaszane zgodnie z polityką IRB. Dokumenty regulacyjne będą na żądanie kontrolowane przez Departament Zgodności Badań Instytutu Badawczego Baylor.