Revisione post-market vascolare

ENDPOINT

1. Esperienza in sala operatoria: suturabilità, manipolazione, emostasi, compliance al vaso ricevente, perdita di sangue, tempo in sala operatoria.
2. Sopravvivenza in ospedale
3. MAE (ictus, IM, morte)
4. Scansione US duplex di 1 mese
5. Scansione US duplex di 6 mesi

Endpoint secondari di efficacia

1. Stenosi inferiore al 50% a 6 mesi (PSV <150 cm/s)

Endpoint di sicurezza

Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) correlati a CardioCel a 6 mesi, definiti per questo studio come:

• Fallimento CardioCel strutturale - aneurisma/dilatazione
• Vasculite
• Perdita o pseudoaneurisma
• Deiscenza
• Tromboembolia
• Trombosi
• Emolisi
• Reintervento ed espianto

Rivedere gli endpoint a 6 mesi per confermare che i risultati soddisfano le aspettative del Principal Investigator.

SFONDO

Motivazione dello studio:

La forza unica, la flessibilità, la resistenza alla degradazione e alla calcificazione di CardioCel lo rendono un'alternativa promettente ai tessuti sintetici o ad altri materiali xenografici non completamente decellularizzati o disintossicati (rimozione dell'aldeide).

Descrizione del dispositivo:

Il pericardio CardioCel di ingegneria tissutale è prodotto da pericardio privo di encefalopatia spongiforme bovina (37). La produzione consiste in diversi processi di ingegneria tissutale, che includono passaggi per rimuovere lipidi, cellule e residui cellulari, acidi nucleici (DNA, RNA) ed epitopi Gal. Inoltre, la reticolazione si ottiene con una bassissima concentrazione di glutaraldeide ingegnerizzata per ridurre al minimo i livelli di citotossicità della glutaraldeide (di proprietà di Admedus Ltd.). La citotossicità è ulteriormente ridotta dal processo anti-calcificazione ADAPT® e da una soluzione di sterilizzazione e conservazione senza glutaraldeide.

CardioCel è approvato dalla FDA degli Stati Uniti per la riparazione di difetti cardiaci e vascolari, compresi i difetti intracardiaci; difetti del setto, riparazione della valvola e dell'anulus, ricostruzione dei grandi vasi, ricostruzione vascolare periferica, rinforzo della linea di sutura e chiusura del pericardio.

DISEGNO DELLO STUDIO Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo.

CALENDARIO DELLE VALUTAZIONI/RACCOLTA DATI

ISCRIZIONE:

10 soggetti da arruolare per sito

DURATA DELL'ISCRIZIONE:

I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo la procedura CEA.

SCREENING Può essere eseguita una procedura di pre-screening per determinare se il paziente soddisfa i criteri di selezione di inclusione/esclusione di ammissibilità. A un paziente preselezionato verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio. I numeri di screening dei soggetti verranno assegnati durante questa visita e i soggetti saranno valutati per i criteri di ammissibilità.

BASELINE Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i soggetti che sono potenziali candidati allo studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.

I seguenti dati di riferimento saranno raccolti per tutti i soggetti prima della procedura:

• Dati demografici dei pazienti
• Standard di cura Esame fisico
• Segni vitali (solo pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
• Anamnesi (per fattori di rischio cardiovascolare)
• Standard di cura Test clinici di laboratorio
• Conferma finale dei criteri di inclusione/esclusione

PROCEDURA IMPLANTARE I pazienti saranno sottoposti a CEA con arterioplastica patch. I pazienti saranno gestiti secondo le cure preoperatorie, operative e postoperatorie standard.

Per tutti i soggetti verranno raccolti i seguenti dati OR Experience:

• Suturabilità
• Gestione
• Emostasi
• Conformità alla nave ricevente
• Perdita di sangue
• O il tempo
• Sopravvivenza in ospedale
• MAE (ictus, IM, morte)

VISITE DI FOLLOW-UP I pazienti torneranno per le visite di follow-up che includeranno un'ecografia duplex carotidea a 1 e 6 mesi. Le visite di follow-up possono includere anche un esame fisico e una revisione degli eventi avversi.

Per tutti i soggetti verranno raccolti i seguenti dati di follow-up:

• Esame fisico standard di cura
• Scansione US duplex a 1 mese - Scansione US duplex per velocità, calibro, stato di occlusione/lesione
• Scansione US duplex a 6 mesi - Scansione US duplex per velocità, calibro, stato di occlusione/lesione
• MAE (ictus, infarto del miocardio, decesso) e revisione degli eventi avversi ad ogni visita

ANALISI STATISTICA E GESTIONE DEI DATI:

Il ricercatore principale prevede di seguire i pazienti per 6 mesi e creare un rapporto (white paper) sulle esperienze in sala operatoria e sul follow-up a 6 mesi. Lo studio è un'osservazione diretta del follow-up di 6 mesi per i pazienti sottoposti a CEA con patch arterioplastica. Nessun gruppo di controllo è incluso nello studio e non è prevista alcuna analisi comparativa.

MONITORAGGIO DEI DATI Il monitoraggio interno sarà condotto periodicamente. Saranno inclusi CRF, documenti di origine, moduli di consenso informato e deviazioni dallo studio; questi risultati saranno segnalati al PI. Le deviazioni saranno documentate e segnalate secondo la politica IRB. I documenti normativi saranno controllati dal Dipartimento di conformità della ricerca del Baylor Research Institute su richiesta.