Vascular Post Market Review

ENDEPUNKTER

1. ELLER erfaring: suturabilitet, håndtering, hæmostase, compliance til modtagerkar, blodtab, ELLER tid.
2. Overlevelse på hospitalet
3. MAE (slagtilfælde, MI, død)
4. 1 måned duplex US-scanning
5. 6 måneders dupleks amerikansk scanning

Sekundære effektmål

1. Mindre end 50 % stenose efter 6 måneder (PSV <150 cm/s)

Sikkerhedsendepunkt

Forekomst af CardioCel-relaterede alvorlige hjertehændelser (MACE) efter 6 måneder, defineret for denne undersøgelse som:

• Strukturelt CardioCel svigt - aneurisme/udvidelse
• Vaskulitis
• Lækage eller pseudoaneurisme
• Dehiscens
• Tromboemboli
• Trombose
• Hæmolyse
• Reoperation og eksplantation

Gennemgå endepunkter efter 6 måneder for at bekræfte, at resultaterne lever op til forventningerne fra den primære efterforsker.

BAGGRUND

Begrundelse for undersøgelse:

CardioCels unikke styrke, smidighed, modstandsdygtighed over for nedbrydning og forkalkning gør det til et lovende alternativ til syntetiske stoffer eller andre xenografiske materialer, der er ufuldstændigt decellulariseret eller afgiftet (aldehydfjernelse).

Enhedsbeskrivelse:

Vævsdesignet CardioCel pericardium er fremstillet af bovin spongiform encephalopati-fri pericardium (37). Fremstilling består af flere vævstekniske processer, som omfatter trin til at fjerne lipider, celler og cellerester, nukleinsyrer (DNA, RNA) og Gal-epitoper. Derudover opnås tværbinding med en ultralav konstrueret glutaraldehyd-koncentration for at minimere glutaraldehyd-cytotoksicitetsniveauer (Admedus Ltd. proprietær). Cytotoksicitet reduceres yderligere af ADAPT® anti-kalcificeringsprocessen og en ikke-glutaraldehyd steriliserings- og opbevaringsopløsning.

CardioCel er amerikansk FDA godkendt til reparation af hjerte- og vaskulære defekter, herunder intra-hjertedefekter; septale defekter, klap- og annulusreparation, stor karrekonstruktion, perifer vaskulær rekonstruktion, suturlinjestødning og perikardielukning.

STUDIEDESIGN Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse.

TIDSPLAN FOR VURDERINGER/DATAINDSAMLING

TILMELDING:

Der skal tilmeldes 10 fag pr. websted

TILMELDELSES VARIGHED:

Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter CEA-proceduren.

SCREENING Der kan udføres en præ-screeningsprocedure for at afgøre, om patienten opfylder kriterierne for valg af inklusions-/eksklusionsberettigelse. En præ-screenet patient vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer. Emnescreeningsnumre vil blive tildelt ved dette besøg, og emner vil blive evalueret for berettigelseskriterier.

BASELINE Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner, der er potentielle forsøgskandidater, før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Følgende basisdata vil blive indsamlet for alle emner før proceduren:

• Patientdemografi
• Standard of care Fysisk undersøgelse
• Vitale tegn (kun blodtryk og puls)
• Sygehistorie (for kardiovaskulære risikofaktorer)
• Standard of care kliniske laboratorietests
• Endelig bekræftelse af inklusions-/eksklusionskriterier

IMPLANTATPROCEDURE Patienter vil gennemgå en CEA med patch arterioplasty. Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med standard præoperativ, operativ og postoperativ behandling.

Følgende OR-oplevelsesdata vil blive indsamlet for alle fag:

• Suturbarhed
• Håndtering
• Hæmostase
• Overholdelse af modtagerfartøj
• Blodtab
• ELLER tid
• Overlevelse på hospitalet
• MAE (slagtilfælde, MI, død)

OPFØLGNINGSBESØG Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg, der vil omfatte en carotis duplex ultralyd efter 1 og 6 måneder. Opfølgningsbesøg kan også omfatte en fysisk undersøgelse og gennemgang af bivirkninger.

Følgende opfølgningsdata vil blive indsamlet for alle emner:

• Standard of care fysisk undersøgelse
• 1 måned dupleks US-scanning - Duplex US-scanning for hastighed, kaliber, okklusions-/læsionsstatus
• 6 måneders duplex US-scanning - Duplex US-scanning for hastighed, kaliber, okklusions-/læsionsstatus
• MAE (Stroke, MI, død) og AE-gennemgang ved hvert besøg

STATISTISK ANALYSE OG DATASTYRING:

Principal Investigator planlægger at følge patienter i 6 måneder og udarbejde rapport (white paper) om operationsoplevelser og 6 måneders opfølgning. Studiet er en direkte observation af 6 måneders opfølgning for patienter, der gennemgår CEA med patch arterioplasty. Der indgår ingen kontrolgruppe i undersøgelsen, og der er ikke planlagt nogen sammenlignende analyse.

DATAOVERVÅGNING Intern overvågning vil blive udført periodisk. CRF'er, kildedokumenter, informerede samtykkeformularer og undersøgelsesafvigelser vil blive inkluderet; disse resultater vil blive rapporteret til PI. Afvigelser vil blive dokumenteret og rapporteret i henhold til IRB-politikken. Regulative dokumenter vil blive revideret af Baylor Research Institute Department of Research Compliance efter anmodning.