Gefäß-Post-Market-Review

ENDPUNKTE

1. OP-Erfahrung: Nahtbarkeit, Handhabung, Hämostase, Compliance mit dem Empfängergefäß, Blutverlust, OP-Zeit.
2. Überleben im Krankenhaus
3. MAE (Schlaganfall, MI, Tod)
4. 1 Monat Duplex-US-Scan
5. 6 Monate Duplex-US-Scan

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte

1. Weniger als 50 % Stenose nach 6 Monaten (PSV <150 cm/s)

Sicherheitsendpunkt

Inzidenz von CardioCel-bedingten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) nach 6 Monaten, für diese Studie definiert als:

• Strukturelles CardioCel-Versagen – Aneurysma/Dilatation
• Vaskulitis
• Leck oder Pseudoaneurysma
• Dehiszenz
• Thromboembolie
• Thrombose
• Hämolyse
• Reoperation und Explantation

Überprüfen Sie die Endpunkte nach 6 Monaten, um zu bestätigen, dass die Ergebnisse den Erwartungen des Hauptprüfarztes entsprechen.

HINTERGRUND

Begründung für das Studium:

Die einzigartige Festigkeit, Biegsamkeit und Beständigkeit gegen Abbau und Verkalkung von CardioCel machen es zu einer vielversprechenden Alternative zu synthetischen Stoffen oder anderen xenografischen Materialien, die unvollständig dezellularisiert oder entgiftet sind (Aldehydentfernung).

Gerätebeschreibung:

Das durch Gewebezüchtung hergestellte CardioCel-Perikard wird aus bovinem Perikard ohne spongiforme Enzephalopathie hergestellt (37). Die Herstellung besteht aus mehreren Tissue-Engineering-Prozessen, die Schritte zur Entfernung von Lipiden, Zellen und Zellresten, Nukleinsäuren (DNA, RNA) und Gal-Epitopen umfassen. Darüber hinaus wird die Vernetzung mit einer extrem niedrigen Glutaraldehydkonzentration erreicht, um die Zytotoxizität von Glutaraldehyd zu minimieren (proprietär von Admedus Ltd.). Die Zytotoxizität wird durch den ADAPT®-Antikalkprozess und eine glutaraldehydfreie Sterilisations- und Aufbewahrungslösung weiter reduziert.

CardioCel ist von der US-amerikanischen FDA für die Reparatur von Herz- und Gefäßdefekten, einschließlich intrakardialer Defekte, zugelassen. Septumdefekte, Klappen- und Anulusreparatur, Rekonstruktion großer Gefäße, Rekonstruktion peripherer Gefäße, Nahtlinienabstützung und Perikardverschluss.

STUDIENDESIGN Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige Studie.

ZEITPLAN DER BEWERTUNG/DATENSAMMLUNG

EINSCHREIBUNG:

Pro Standort sind 10 Fächer einzuschreiben

DAUER DER ANMELDUNG:

Die Patienten werden nach dem CEA-Eingriff 6 Monate lang beobachtet.

SCREENING Es kann ein Vorscreening durchgeführt werden, um festzustellen, ob der Patient die Auswahlkriterien für die Einschluss-/Ausschlussberechtigung erfüllt. Ein vorab untersuchter Patient wird gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden. Bei diesem Besuch werden Probanden-Screening-Nummern zugewiesen und die Probanden werden auf ihre Eignungskriterien hin bewertet.

BASELINE Vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren wird von allen Probanden, die potenzielle Studienkandidaten sind, eine Einverständniserklärung eingeholt.

Die folgenden Basisdaten werden für alle Probanden vor dem Eingriff erhoben:

• Patientendemografie
• Standardmäßige körperliche Untersuchung
• Vitalfunktionen (nur Blutdruck und Herzfrequenz)
• Krankengeschichte (für kardiovaskuläre Risikofaktoren)
• Standardmäßige klinische Labortests
• Endgültige Bestätigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien

IMPLANTATVERFAHREN Die Patienten werden einer CEA mit Patch-Arterioplastik unterzogen. Die Patienten werden gemäß der standardmäßigen präoperativen, operativen und postoperativen Versorgung behandelt.

Die folgenden OP-Erfahrungsdaten werden für alle Probanden erfasst:

• Nähbarkeit
• Handhabung
• Blutstillung
• Einhaltung des Empfängerschiffs
• Blutverlust
• ODER Zeit
• Überleben im Krankenhaus
• MAE (Schlaganfall, MI, Tod)

FOLGEBESUCHE Die Patienten kommen zu Nachuntersuchungen zurück, die eine Karotis-Duplex-Ultraschalluntersuchung nach 1 und 6 Monaten umfassen. Nachuntersuchungen können auch eine körperliche Untersuchung und die Überprüfung unerwünschter Ereignisse umfassen.

Für alle Probanden werden folgende Follow-up-Daten erhoben:

• Standardmäßige körperliche Untersuchung
• 1 Monat Duplex-US-Scan – Duplex-US-Scan für Geschwindigkeit, Kaliber, Okklusions-/Läsionsstatus
• 6 Monate Duplex-US-Scan – Duplex-US-Scan auf Geschwindigkeit, Kaliber, Okklusions-/Läsionsstatus
• MAE (Schlaganfall, MI, Tod) und AE-Überprüfung bei jedem Besuch

STATISTISCHE ANALYSE & DATENVERWALTUNG:

Der leitende Prüfer plant, die Patienten 6 Monate lang zu begleiten und einen Bericht (Whitepaper) über die OP-Erfahrungen und die 6-monatige Nachbeobachtung zu erstellen. Bei der Studie handelt es sich um eine direkte Beobachtung der 6-monatigen Nachbeobachtung von Patienten, die sich einer CEA mit Patch-Arterioplastik unterziehen. In die Studie ist keine Kontrollgruppe einbezogen und es ist keine vergleichende Analyse geplant.

DATENÜBERWACHUNG Eine interne Überwachung wird regelmäßig durchgeführt. CRFs, Quelldokumente, Einverständniserklärungen und Studienabweichungen werden einbezogen; Diese Ergebnisse werden dem PI gemeldet. Abweichungen werden gemäß der IRB-Richtlinie dokumentiert und gemeldet. Auf Anfrage werden behördliche Dokumente von der Abteilung für Forschungscompliance des Baylor Research Institute geprüft.