Avaliação pós-mercado vascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ENDPOINTS
- OU experiência: suturabilidade, manuseio, hemostasia, adesão ao vaso receptor, perda de sangue OU tempo.
- Sobrevivência intra-hospitalar
- MAE (AVC, IM, morte)
- 1 Mês de US duplex scan
- US duplex scan de 6 meses
Desfechos secundários de eficácia
1. Menos de 50% de estenose em 6 meses (PSV <150 cm/s)
Ponto final de segurança
Incidência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) relacionados ao CardioCel em 6 meses, definidos para este estudo como:
- Falha estrutural da CardioCel - aneurisma/dilatação
- vasculite
- Vazamento ou pseudoaneurisma
- Deiscência
- Tromboembolismo
- Trombose
- hemólise
- Reoperação e explante
Revise os endpoints em 6 meses para confirmar que os resultados atendem às expectativas do investigador principal.
FUNDO
Justificativa do estudo:
A força, maleabilidade, resistência à degradação e calcificação únicas do CardioCel o tornam uma alternativa promissora para tecidos sintéticos ou outros materiais xenográficos descelularizados ou desintoxicados (remoção de aldeídos).
Descrição do dispositivo:
O pericárdio CardioCel de engenharia de tecidos é fabricado a partir de pericárdio livre de encefalopatia espongiforme bovina (37). A fabricação consiste em vários processos de engenharia de tecidos, que incluem etapas para remover lipídios, células e restos celulares, ácidos nucléicos (DNA, RNA) e epítopos Gal. Além disso, a reticulação é obtida com uma concentração ultrabaixa de glutaraldeído projetado para minimizar os níveis de citotoxicidade do glutaraldeído (proprietário da Admedus Ltd.). A citotoxicidade é ainda mais reduzida pelo processo anticalcificação ADAPT® e uma solução de esterilização e armazenamento sem glutaraldeído.
CardioCel é aprovado pela FDA dos EUA para o reparo de defeitos cardíacos e vasculares, incluindo defeitos intracardíacos; defeitos septais, reparo de válvula e anel, reconstrução de grandes vasos, reconstrução vascular periférica, reforço de linha de sutura e fechamento pericárdico.
DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único.
CRONOGRAMA DE AVALIAÇÕES/COLETA DE DADOS
INSCRIÇÃO:
10 disciplinas a serem inscritas por site
DURAÇÃO DA INSCRIÇÃO:
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses após o procedimento de CEA.
TRIAGEM Um procedimento de pré-triagem pode ser realizado para determinar se o paciente atende aos critérios de seleção de elegibilidade para inclusão/exclusão. Um paciente pré-selecionado será solicitado a assinar o formulário de consentimento informado antes que qualquer teste ou procedimento específico do estudo seja realizado. Os números de triagem do sujeito serão atribuídos nesta visita e os sujeitos serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade.
LINHA DE BASE O consentimento informado será obtido de todos os indivíduos que são candidatos potenciais ao estudo antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Os seguintes dados de linha de base serão coletados para todos os indivíduos antes do procedimento:
- Dados demográficos do paciente
- Padrão de cuidados Exame físico
- Sinais vitais (somente pressão arterial e frequência cardíaca)
- Histórico médico (para fatores de risco cardiovascular)
- Testes laboratoriais clínicos padrão de atendimento
- Confirmação final dos Critérios de Inclusão/Exclusão
PROCEDIMENTO DE IMPLANTE Os pacientes serão submetidos a um CEA com arterioplastia de remendo. Os pacientes serão tratados de acordo com os cuidados pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios padrão.
Os seguintes dados de experiência OR serão coletados para todos os indivíduos:
- Suturabilidade
- Manuseio
- Hemostasia
- Conformidade com a embarcação receptora
- Perda de sangue
- OU tempo
- Sobrevivência intra-hospitalar
- MAE (AVC, IM, morte)
VISITAS DE ACOMPANHAMENTO Os pacientes retornarão para consultas de acompanhamento que incluirão um ultrassom duplex carotídeo em 1 e 6 meses. As visitas de acompanhamento também podem incluir um exame físico e revisão de eventos adversos.
Os seguintes dados de acompanhamento serão coletados para todos os indivíduos:
- Exame físico padrão de atendimento
- US duplex scan de 1 mês - US duplex scan para velocidade, calibre, oclusão/status da lesão
- US duplex scan de 6 meses - US duplex scan para velocidade, calibre, oclusão/status da lesão
- MAE (AVC, MI, morte) e revisão de AE em cada visita
ANÁLISE ESTATÍSTICA E GERENCIAMENTO DE DADOS:
O pesquisador principal planeja acompanhar os pacientes por 6 meses e criar um relatório (white paper) sobre as experiências da sala de cirurgia e o acompanhamento de 6 meses. O estudo é uma observação direta de 6 meses de acompanhamento para pacientes submetidos a CEA com arterioplastia patch. Nenhum grupo de controle está incluído no estudo e nenhuma análise comparativa está planejada.
MONITORAMENTO DE DADOS O monitoramento interno será realizado periodicamente. CRFs, documentos de origem, formulários de consentimento informado e desvios do estudo serão incluídos; essas descobertas serão relatadas ao PI. Os desvios serão documentados e relatados de acordo com a política do IRB. Os documentos regulamentares serão auditados pelo Departamento de Conformidade de Pesquisa do Baylor Research Institute mediante solicitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para endarterectomia carotídea (CEA) com arterioplastia remendo
- Vida útil esperada de mais de 24 meses
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Revisão de arterioplastia CEA anterior
- infecção ativa
- Evento isquêmico cerebral (AVC completo) dentro de 30 dias da cirurgia planejada
- Grávida ou amamentando
- Procedimento cirúrgico ou endovascular concomitante sendo realizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatório duplex de 6 meses nos EUA para medir a qualidade do material
Prazo: Até 6 meses após o CEA
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O relatório de US duplex de 6 meses medirá a velocidade de pico e o fluxo através da artéria carótida reparada, calibre e status de oclusão/lesão de acordo com os parâmetros normais usados em varreduras pós-CEA.
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Até 6 meses após o CEA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OU Dados e Feedback do Cirurgião Durante o Procedimento
Prazo: procedimento
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Os dados da sala cirúrgica do procedimento, incluindo perda de sangue e quanto tempo levou para atingir a hemostasia, além do feedback do cirurgião sobre sangramento, manuseio e sutura do material, serão coletados em uma planilha de origem.
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procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Gable, MD, Baylor Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 015-236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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