Vascular Post Market Review

PÄÄTEPISTEET

1. TAI kokemus: ompelettavuus, käsittely, hemostaasi, vastaanottajan suonen mukautuminen, verenhukka, TAI aika.
2. Selviytyminen sairaalassa
3. MAE (halvaus, MI, kuolema)
4. 1 kuukauden kaksipuolinen US-skannaus
5. 6 kuukauden kaksipuolinen US-skannaus

Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet

1. Alle 50 % ahtauma 6 kuukauden kohdalla (PSV <150 cm/s)

Turvallisuuspäätepiste

CardioCeliin liittyvien merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE) ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla, määritelty tässä tutkimuksessa seuraavasti:

• Rakenteellinen CardioCel-vika - aneurysma/laajeneminen
• Vaskuliitti
• Vuoto tai pseudoaneurysma
• Irrottaminen
• Tromboembolia
• Tromboosi
• Hemolyysi
• Uusintaleikkaus ja explantaatio

Tarkista päätepisteet 6 kuukauden kuluttua varmistaaksesi, että tulokset vastaavat päätutkijan odotuksia.

TAUSTA

Tutkimuksen perustelut:

CardioCelin ainutlaatuinen lujuus, taipuisuus, hajoamis- ja kalkkiutumiskestävyys tekevät siitä lupaavan vaihtoehdon synteettisille kankaille tai muille ksenografisille materiaaleille, jotka on poistettu soluista tai myrkyttömiä (aldehydin poisto).

Laitekuvaus:

Kudosmuokattu CardioCel sydänpussi on valmistettu naudan spongiformisesta enkefalopatiasta vapaasta sydänpussista (37). Valmistus koostuu useista kudostekniikan prosesseista, joihin sisältyy vaiheita lipidien, solujen ja solujäänteiden, nukleiinihappojen (DNA, RNA) ja Gal-epitooppien poistamiseksi. Lisäksi ristisilloitus saavutetaan erittäin alhaisella glutaraldehydipitoisuudella glutaraldehydin sytotoksisuustasojen minimoimiseksi (Admedus Ltd.:n oma). Sytotoksisuutta vähentävät entisestään ADAPT®-kalkkeutumista estävä prosessi ja glutaraldehyditön sterilointi- ja varastointiliuos.

CardioCel on Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä sydän- ja verisuonivaurioiden korjaaminen, mukaan lukien sydämensisäiset viat; väliseinävauriot, venttiilien ja renkaan korjaus, suuri verisuonen rekonstruktio, perifeeristen verisuonten rekonstruktio, ompelulinjan tuki ja sydänlihaksen sulkeminen.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus.

ARVIOINTIEN AIKATAULU/TIEDONKERUU

ILMOITTAUTUMINEN:

10 aihetta ilmoittautumiseen per paikka

ILMOITTAUTUMISEN KESTO:

Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan CEA-toimenpiteen jälkeen.

SEULONTA Esiseulontamenettely voidaan suorittaa sen määrittämiseksi, täyttääkö potilas hyväksymis-/poissulkemiskelpoisuuskriteerit. Esiseulottua potilasta pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista. Tällä käynnillä annetaan aiheen seulontanumerot ja tutkittavien kelpoisuuskriteerit arvioidaan.

PERUSTASO Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka ovat mahdollisia kokeen ehdokkaita ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.

Seuraavat perustiedot kerätään kaikista aiheista ennen toimenpidettä:

• Potilaiden demografiset tiedot
• Hoidon standardi Fyysinen tarkastus
• Elintoiminnot (vain verenpaine ja syke)
• Sairaushistoria (sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden varalta)
• Hoitostandardit Kliiniset laboratoriotestit
• Sisällys-/poissulkemiskriteerien lopullinen vahvistus

IMPLANTTIMENETELMÄ Potilaille tehdään CEA ja laastarin arterioplastia. Potilaita hoidetaan tavanomaisen preoperatiivisen, leikkauksen ja postoperatiivisen hoidon mukaisesti.

Seuraavat TAI-kokemustiedot kerätään kaikista aiheista:

• Ommeltavuus
• Käsittely
• Hemostaasi
• Vastaanottavan aluksen noudattaminen
• Verenhukka
• TAI aika
• Selviytyminen sairaalassa
• MAE (halvaus, MI, kuolema)

SEURANTAKÄYNNIT Potilaat palaavat seurantakäynneille, joihin kuuluu kaulavaltimon kaksisuuntainen ultraääni 1 ja 6 kuukauden iässä. Seurantakäynnit voivat sisältää myös fyysisen tutkimuksen ja haittatapahtumien tarkastelun.

Kaikista aiheista kerätään seuraavat seurantatiedot:

• Hoidon standardi fyysinen tarkastus
• 1 kuukauden kaksipuolinen US-skannaus - Kaksipuolinen US-skannaus nopeuden, kaliirin, okkluusio/leesion tilan selvittämiseksi
• 6 kuukauden kaksipuolinen US-skannaus - Kaksipuolinen US-skannaus nopeuden, kaliirin, okkluusio/leesion tilan selvittämiseksi
• MAE (Aivohalvaus, MI, kuolema) ja AE-arvio jokaisella käynnillä

TILASTOINEN ANALYYSI JA TIETOJEN HALLINTA:

Päätutkija aikoo seurata potilaita 6 kuukauden ajan ja laatia raportin (valkoinen kirja) OR-kokemuksista ja 6 kuukauden seurannasta. Tutkimus on suora havainto 6 kuukauden seurannasta potilailla, joille tehdään CEA ja laastari arterioplastia. Tutkimukseen ei sisälly kontrolliryhmää, eikä vertailevaa analyysiä ole suunniteltu.

TIETOJEN SEURANTA Sisäistä valvontaa suoritetaan määräajoin. CRF:t, lähdeasiakirjat, tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja tutkimuspoikkeamat sisällytetään; nämä havainnot ilmoitetaan PI:lle. Poikkeamat dokumentoidaan ja raportoidaan IRB-politiikan mukaisesti. Baylor Research Institute Department of Research Compliance tarkastaa säädösasiakirjat pyynnöstä.