Revisión posterior al mercado vascular

PUNTOS FINALES

1. Experiencia en quirófano: suturabilidad, manipulación, hemostasia, adaptabilidad al vaso receptor, pérdida de sangre, tiempo de quirófano.
2. Supervivencia hospitalaria
3. MAE (Accidente cerebrovascular, IM, muerte)
4. Escaneo dúplex de EE. UU. de 1 mes
5. Escaneo dúplex de EE. UU. a los 6 meses

Criterios de valoración secundarios de la eficacia

1. Estenosis inferior al 50% a los 6 meses (PSV <150 cm/s)

Extremo de seguridad

Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) relacionados con CardioCel a los 6 meses, definida para este estudio como:

• Fallo estructural de CardioCel - aneurisma/dilatación
• vasculitis
• Fuga o pseudoaneurisma
• dehiscencia
• Tromboembolismo
• Trombosis
• hemólisis
• Reoperación y explante

Revise los criterios de valoración a los 6 meses para confirmar que los resultados cumplen con las expectativas del investigador principal.

FONDO

Justificación del estudio:

La fuerza, la flexibilidad, la resistencia a la degradación y la calcificación únicas de CardioCel lo convierten en una alternativa prometedora a las telas sintéticas u otros materiales xenográficos descelularizados o desintoxicados de forma incompleta (eliminación de aldehído).

Descripción del aparato:

El pericardio CardioCel de ingeniería tisular se fabrica a partir de pericardio libre de encefalopatía espongiforme bovina (37). La fabricación consta de varios procesos de ingeniería de tejidos, que incluyen pasos para eliminar lípidos, células y restos de células, ácidos nucleicos (ADN, ARN) y epítopos de Gal. Además, la reticulación se logra con una concentración ultra baja de glutaraldehído diseñada para minimizar los niveles de citotoxicidad del glutaraldehído (propiedad de Admedus Ltd.). La citotoxicidad se reduce aún más mediante el proceso anticalcificación ADAPT® y una solución de almacenamiento y esterilización sin glutaraldehído.

CardioCel está aprobado por la FDA de EE. UU. para la reparación de defectos cardíacos y vasculares, incluidos los defectos intracardíacos; defectos septales, reparación de válvulas y anillos, reconstrucción de grandes vasos, reconstrucción vascular periférica, refuerzo de líneas de sutura y cierre pericárdico.

DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo.

CALENDARIO DE EVALUACIONES/RECOGIDA DE DATOS

INSCRIPCIÓN:

10 asignaturas a matricular por sitio

DURACIÓN DE LA INSCRIPCIÓN:

Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después del procedimiento CEA.

SELECCIÓN Se puede realizar un procedimiento de preselección para determinar si el paciente cumple con los criterios de selección de elegibilidad de inclusión/exclusión. Se le pedirá a un paciente preseleccionado que firme el formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio. Los números de selección de sujetos se asignarán en esta visita y los sujetos serán evaluados según los criterios de elegibilidad.

LÍNEA DE BASE Se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos que sean candidatos potenciales para el ensayo antes del comienzo de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Se recopilarán los siguientes datos de referencia para todos los sujetos antes del procedimiento:

• Datos demográficos del paciente
• Estándar de atención Examen físico
• Signos vitales (solo presión arterial y frecuencia cardíaca)
• Historial médico (para factores de riesgo cardiovascular)
• Estándar de atención Pruebas de laboratorio clínico
• Confirmación final de los criterios de inclusión/exclusión

PROCEDIMIENTO DE IMPLANTE Los pacientes se someterán a un CEA con arterioplastia con parche. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la atención preoperatoria, operatoria y posoperatoria estándar.

Se recopilarán los siguientes datos de experiencia OR para todos los sujetos:

• suturabilidad
• Manejo
• hemostasia
• Cumplimiento con el buque receptor
• Pérdida de sangre
• O tiempo
• Supervivencia hospitalaria
• MAE (Accidente cerebrovascular, IM, muerte)

VISITAS DE SEGUIMIENTO Los pacientes regresarán para visitas de seguimiento que incluirán una ecografía dúplex carotídea al mes ya los 6 meses. Las visitas de seguimiento también pueden incluir un examen físico y una revisión de eventos adversos.

Se recopilarán los siguientes datos de seguimiento para todos los sujetos:

• Examen físico estándar de atención
• Escaneo dúplex de EE. UU. de 1 mes: escaneo dúplex de EE. UU. para velocidad, calibre, estado de oclusión/lesión
• Exploración de EE. UU. dúplex a los 6 meses: exploración de EE. UU. dúplex para velocidad, calibre, estado de oclusión/lesión
• Revisión de MAE (ictus, IM, muerte) y EA en cada visita

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Y GESTIÓN DE DATOS:

El investigador principal planea seguir a los pacientes durante 6 meses y crear un informe (libro blanco) sobre las experiencias de quirófano y un seguimiento de 6 meses. El estudio es una observación directa de 6 meses de seguimiento de pacientes sometidos a CEA con arterioplastia con parche. No se incluye ningún grupo de control en el estudio, y no se planea ningún análisis comparativo.

MONITOREO DE DATOS Periódicamente se realizará un monitoreo interno. Se incluirán CRF, documentos fuente, formularios de consentimiento informado y desviaciones del estudio; estos hallazgos serán informados al PI. Las desviaciones se documentarán e informarán de acuerdo con la política del IRB. Los documentos reglamentarios serán auditados por el Departamento de Cumplimiento de la Investigación del Instituto de Investigación Baylor, previa solicitud.