Сосудистый пострыночный обзор

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

1. Операционный опыт: возможность наложения швов, обработка, гемостаз, соответствие реципиентному сосуду, кровопотеря, операционное время.
2. Выживание в больнице
3. MAE (инсульт, инфаркт миокарда, смерть)
4. 1 месяц дуплексного УЗИ
5. Дуплексное УЗИ через 6 месяцев

Вторичные конечные точки эффективности

1. Стеноз менее 50% через 6 месяцев (PSV <150 см/с)

Конечная точка безопасности

Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE), связанных с CardioCel, через 6 месяцев, определенная для этого исследования как:

• Структурная недостаточность CardioCel - аневризма/дилатация
• васкулит
• Утечка или псевдоаневризма
• расхождение
• Тромбоэмболия
• Тромбоз
• гемолиз
• Повторная операция и эксплантация

Просмотрите конечные точки через 6 месяцев, чтобы подтвердить, что результаты соответствуют ожиданиям главного исследователя.

ФОН

Обоснование исследования:

Уникальная прочность, гибкость, устойчивость к деградации и кальцификации CardioCel делают его многообещающей альтернативой синтетическим тканям или другим ксенографическим материалам, не полностью децеллюляризированным или детоксицированным (удаление альдегидов).

Описание устройства:

Тканеинженерный перикард CardioCel изготавливается из бычьего перикарда без губчатой ​​энцефалопатии (37). Производство состоит из нескольких процессов тканевой инженерии, которые включают этапы удаления липидов, клеток и клеточных остатков, нуклеиновых кислот (ДНК, РНК) и эпитопов Gal. Кроме того, сшивание достигается за счет сверхнизкой концентрации глутарового альдегида, чтобы свести к минимуму уровни цитотоксичности глутарового альдегида (собственность Admedus Ltd.). Цитотоксичность дополнительно снижается за счет процесса антикальцификации ADAPT® и раствора для стерилизации и хранения без глутарового альдегида.

CardioCel одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения сердечных и сосудистых дефектов, включая внутрисердечные дефекты; дефекты перегородки, восстановление клапана и кольца, реконструкция крупных сосудов, реконструкция периферических сосудов, укрепление линии швов и закрытие перикарда.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это проспективное нерандомизированное исследование с одной группой.

ГРАФИК ОЦЕНОК/СБОР ДАННЫХ

ЗАПИСЬ:

10 предметов для зачисления на сайт

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ РЕГИСТРАЦИИ:

Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после процедуры CEA.

СКРИНИНГ Процедура предварительного скрининга может быть выполнена для определения того, соответствует ли пациент критериям отбора для включения/исключения. Предварительно прошедшему скрининг пациенту будет предложено подписать форму информированного согласия перед выполнением каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования. Во время этого визита будут присвоены номера субъектов скрининга, и субъекты будут оцениваться по критериям приемлемости.

ИСХОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Информированное согласие будет получено от всех субъектов, которые являются потенциальными кандидатами на исследование, до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Перед процедурой будут собраны следующие исходные данные для всех субъектов:

• Демография пациентов
• Стандарт медицинской помощи Физикальное обследование
• Показатели жизнедеятельности (только артериальное давление и частота сердечных сокращений)
• Медицинский анамнез (для сердечно-сосудистых факторов риска)
• Стандарт лечения Клинические лабораторные тесты
• Окончательное подтверждение критериев включения/исключения

ПРОЦЕДУРА ИМПЛАНТАЦИИ Пациентам будет проведена СЕА с артериопластикой заплаты. Пациентов будут вести в соответствии со стандартными предоперационными, оперативными и послеоперационными методами.

Для всех субъектов будут собираться следующие данные об опыте ИЛИ:

• Шовность
• Умение обращаться
• Гемостаз
• Соответствие судну-получателю
• Потеря крови
• ИЛИ время
• Выживание в больнице
• MAE (инсульт, инфаркт миокарда, смерть)

ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ Пациенты вернутся для последующих посещений, которые будут включать дуплексное ультразвуковое исследование сонных артерий через 1 и 6 месяцев. Последующие визиты могут также включать физикальное обследование и обзор нежелательных явлений.

По всем субъектам будут собираться следующие последующие данные:

• Стандарт медицинского осмотра
• Дуплексное ультразвуковое сканирование в течение 1 месяца — Дуплексное ультразвуковое сканирование для определения скорости, калибра, статуса окклюзии/повреждения
• 6-месячное дуплексное ультразвуковое сканирование — дуплексное ультразвуковое сканирование для определения скорости, калибра, состояния окклюзии/повреждения
• Оценка MAE (инсульт, ИМ, смерть) и AE при каждом посещении

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ И УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ:

Главный исследователь планирует наблюдать за пациентами в течение 6 месяцев и составить отчет (белую книгу) об опыте операционной и последующем наблюдении в течение 6 месяцев. Исследование представляет собой прямое 6-месячное наблюдение за пациентами, перенесшими КЭА с артериопластикой заплатой. Контрольная группа в исследование не включена, сравнительный анализ не планируется.

МОНИТОРИНГ ДАННЫХ Внутренний мониторинг будет проводиться периодически. Будут включены ИРК, первичные документы, формы информированного согласия и отклонения в исследовании; эти выводы будут сообщены PI. Отклонения будут документироваться и сообщаться в соответствии с политикой IRB. По запросу нормативные документы будут проверяться Отделом соответствия исследований Исследовательского института Бэйлора.