혈액 심정지 보조제로서의 아데노신
2017년 4월 19일 업데이트: Jeffrey Engelhart, Amphia Hospital
간헐적 온혈 심정지에서 아데노신이 심근 보호에 미치는 영향: 무작위 위약 대조 시험
부적절한 보호는 수술 후 심장 기능 장애의 위험을 증가시키기 때문에 심근 보호는 심장 수술에서 중요한 문제입니다. 심장외과에서 심근보호의 주된 원리는 혈액심정지와 함께 허혈을 예방하여 심근기능을 보존하는 것이다. 이전 연구에서는 아데노신을 혈액 심정지 보조제로서 안전하게 심장 수술에 사용할 수 있음을 보여주었습니다. Amphia 병원에서 아데노신은 최소 침습 포트 액세스 작업에서 초기 심정지 볼루스로 표준 치료로 이미 사용되고 있습니다. 간헐적 온혈 심정지의 보조제로서 아데노신이 추가 가치를 갖는지 여부는 불분명합니다. 따라서 조사관은 최소 침습 포트 접근 수술(승모판 수술)이 예정된 환자의 표준 간헐적 온혈 심정지증에 아데노신을 추가한 효과를 조사하고자 합니다.
참가자의 절반은 표준 간헐적 온혈 심정지 치료를 받고 나머지 절반은 아데노신이 풍부한 간헐적 온혈 심정지 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
부적절한 보호는 수술 후 심장 기능 장애의 위험을 증가시키기 때문에 심근 보호는 심장 수술에서 중요한 문제입니다.
심장외과에서 심근보호의 주된 원리는 혈액심정지와 함께 허혈을 예방하여 심근기능을 보존하는 것이다.
이전 연구에서는 아데노신을 혈액 심정지 보조제로서 안전하게 심장 수술에 사용할 수 있음을 보여주었습니다.
Amphia 병원에서 아데노신은 최소 침습 포트 액세스 작업에서 초기 심정지 볼루스로 표준 치료로 이미 사용되고 있습니다.
간헐적 온혈 심정지의 보조제로서 아데노신이 추가 가치를 갖는지 여부는 불분명합니다.
따라서 연구자들은 표준 간헐적 온혈 심정지증에 아데노신을 추가하면 최소 침습 포트 액세스 수술(승모판 수술)이 예정된 환자에서 수술 후 6시간의 심장 트로포닌 T(cTnT)가 감소하는지 여부를 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, 네덜란드, 4818CK
- 모병
- Amphia Hospital
-
연락하다:
- Jeffrey Engelhart, PharmD
- 전화번호: 0031765954391
- 이메일: jengelhart@amphia.nl
-
연락하다:
- Thierry Scohy, MD
- 전화번호: 0031765955570
- 이메일: tscohy@amphia.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
선택적 심장 수술 환자
- 최소 침습 포트 액세스 수술(승모판 수술)
제외 기준:
- 모든 비 최소 침습, 포트 액세스 수술
- 테오필린 또는 디피리다몰은 수술 24시간 전까지 사용
- 수술 12시간 전까지 테오브로민 카페인을 함유한 제품(커피, 초콜릿, 활력 음료(예: 레드불), 차, 소다(콜라) 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 심정지
심정지 솔루션의 배송은 표준 프로토콜(Amphia 병원, Breda, 네덜란드)에 따릅니다. 산소가 공급된 혈액 및 심정지 유지 솔루션은 20:1 비율로 제공됩니다. 심정지 용액은 20분 간격으로 투여됩니다. 심정지의 흐름은 300ml/min이어야 하며 지속 시간은 약 1분입니다. 심정지 유지 용액은 500ml 생리 식염수(0.9% NaCl) 주입 백으로 구성됩니다. 염화칼륨(20mmol) 및 황산마그네슘(1000mg)을 표준 프로토콜에 따라 첨가한다. 이 팔은 표준 간헐적 20:1 희석된 따뜻한 혈액 심정지 용액을 받습니다. 개입: 해당 없음 |
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실험적: 아데노신 강화 심정지
심정지 솔루션의 배송은 표준 프로토콜(Amphia 병원, Breda, 네덜란드)에 따릅니다. 산소가 공급된 혈액 및 심정지 유지 솔루션은 20:1 비율로 제공됩니다. 심정지 용액은 20분 간격으로 투여됩니다. 심정지의 흐름은 300ml/min이어야 하며 지속 시간은 약 1분입니다. 심정지 유지 솔루션은 1000mg = 500ml 아데노신 주입 백(2mg/ml)으로 구성됩니다. 염화칼륨(20mmol) 및 황산마그네슘(1000mg)을 표준 프로토콜에 따라 첨가한다. 이 팔은 아데노신이 풍부하고 간헐적으로 20:1로 희석된 따뜻한 혈액 심정지 용액을 받습니다. 개입: 약물: 아데노신 |
이 그룹은 아데노신이 풍부한 간헐적 온혈 심정지증을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6시간 심장 트로포닌 T(cTnT) 방출
기간: 수술 후 6시간
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1차 종점은 6시간 cTnT 방출입니다.
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수술 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18시간 심장 트로포닌 T(cTnT) 곡선 아래 면적(AUC) 방출
기간: 심장 트로포닌 T(cTnT) AUC는 ICU 도착 후 최대 18시간까지 다양한 시점에서 평가됩니다.
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심장 트로포닌 T의 수술 후 18시간 AUC 방출 말초 혈액으로부터의 수술 전 일상 혈액 샘플(T0); 수술 후, ICU 도착 시(T1), ICU 도착 6시간 후(T2), ICU 도착 18시간 후(T3)에 말초 혈액에서 채취합니다.
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심장 트로포닌 T(cTnT) AUC는 ICU 도착 후 최대 18시간까지 다양한 시점에서 평가됩니다.
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12-lead ECG에서 심근 손상의 발생률
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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12-lead ECG에서 심근 손상의 발생률
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참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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Vasoactive-inotropic 점수
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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도파민, 도부타민, 에피네프린, 노르에피네프린, 밀리논 및 바소프레신과 같은 수축 수축 및 혈관 작용 약물의 시간당 용량은 수술 후 ICU에 입원한 후 처음 18시간 동안 기록됩니다.
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참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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혈관수축제 사용
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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혈관수축제 사용 예/아니오
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참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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새로운 발병 심방세동(AF)의 발생률
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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새로운 발병 AF의 부각
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참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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일상적인 혈액 샘플
기간: 일상적인 혈액 샘플은 ICU 도착 후 최대 6시간까지 다양한 시점에서 평가됩니다.
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상이한 시간 간격에서의 크레아틴 키나제 MB(CK-MB) 및 크레아티닌의 양.
수술 전 말초 혈액(T0); 수술 후 말초 혈액에서 ICU(T1) 도착 시 및 ICU(T2) 도착 6시간 후
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일상적인 혈액 샘플은 ICU 도착 후 최대 6시간까지 다양한 시점에서 평가됩니다.
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평균 동맥압(MAP)
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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혈역학적 모니터링
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참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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수술 후 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 피부 봉합 후 수술 후, 수술 시작 후 예상 평균 3시간
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피부 봉합 후 3차원 경식도 심초음파(TEE) 수술 후 좌심실 박출률(LVEF)
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피부 봉합 후 수술 후, 수술 시작 후 예상 평균 3시간
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월 모션 점수 지수(WMSI)
기간: 피부 봉합 후 수술 후, 수술 시작 후 예상 평균 3시간
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피부 폐쇄 후 3차원 경식도 심초음파(TEE) 벽 운동 점수 지수(WMSI)
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피부 봉합 후 수술 후, 수술 시작 후 예상 평균 3시간
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심박수(HR)
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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혈역학적 모니터링.
심박수는 분당 비트 수(bpm)로 측정됩니다.
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참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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심장 지수(CI)
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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심장 지수(CI)는 1분 동안 좌심실에서 나오는 심박출량(CO)을 체표면적(BSA)과 관련시키는 혈역학적 매개변수입니다.
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참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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전신 혈관 저항 지수(SVRI)
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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SVRI = 80 x (MAP - RAP)/CI MAP = 평균 동맥압(mmHg) RAP = 우측 동맥압(mmHg) CI = 심장 지수(L/min/m2)
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참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Engelhart, PharmD, Amphia Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Ahlsson A, Sobrosa C, Kaijser L, Jansson E, Bomfim V. Adenosine in cold blood cardioplegia--a placebo-controlled study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Jan;14(1):48-55. doi: 10.1093/icvts/ivr027. Epub 2011 Nov 15.
- Cohen G, Feder-Elituv R, Iazetta J, Bunting P, Mallidi H, Bozinovski J, Deemar C, Christakis GT, Cohen EA, Wong BI, McLean RD, Myers M, Morgan CD, Mazer CD, Smith TS, Goldman BS, Naylor CD, Fremes SE. Phase 2 studies of adenosine cardioplegia. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II225-33.
- Cohen G, Borger MA, Weisel RD, Rao V. Intraoperative myocardial protection: current trends and future perspectives. Ann Thorac Surg. 1999 Nov;68(5):1995-2001. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01026-7.
- Chauhan S, Wasir HS, Bhan A, Rao BH, Saxena N, Venugopal P. Adenosine for cardioplegic induction: a comparison with St Thomas solution. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Feb;14(1):21-4. doi: 10.1016/s1053-0770(00)90050-8.
- Mentzer RM Jr, Birjiniuk V, Khuri S, Lowe JE, Rahko PS, Weisel RD, Wellons HA, Barker ML, Lasley RD. Adenosine myocardial protection: preliminary results of a phase II clinical trial. Ann Surg. 1999 May;229(5):643-9; discussion 649-50. doi: 10.1097/00000658-199905000-00006.
- Jakobsen O, Naesheim T, Aas KN, Sorlie D, Steensrud T. Adenosine instead of supranormal potassium in cardioplegia: it is safe, efficient, and reduces the incidence of postoperative atrial fibrillation. A randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Mar;145(3):812-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.058. Epub 2012 Sep 7.
- Liu R, Xing J, Miao N, Li W, Liu W, Lai YQ, Luo Y, Ji B. The myocardial protective effect of adenosine as an adjunct to intermittent blood cardioplegia during open heart surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1018-23. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.06.033. Epub 2009 Aug 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1437
- 2015-001923-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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