Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adenosin jako doplněk krevní kardioplegie

19. dubna 2017 aktualizováno: Jeffrey Engelhart, Amphia Hospital

Vliv adenosinu na ochranu myokardu při intermitentní kardioplegii teplé krve: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Ochrana myokardu je hlavním problémem v kardiochirurgii, protože nedostatečná ochrana zvyšuje riziko pooperační srdeční dysfunkce. Hlavním principem ochrany myokardu v kardiochirurgii je zachování funkce myokardu prevencí ischemie s krevní kardioplegií. Předchozí studie ukázaly, že adenosin jako doplněk krevní kardioplegie může být bezpečně použit v kardiochirurgii. V nemocnici Amphia se adenosin již používá jako standardní péče jako počáteční kardioplegický bolus při minimálně invazivních operacích s přístupem k portu. Není jasné, zda má adenosin jako doplněk k intermitentní teplokrevné kardioplegii přidanou hodnotu. Vyšetřovatelé by proto rádi prozkoumali účinek přidání adenosinu ke standardní intermitentní teplokrevné kardioplegii u pacientů plánovaných na minimálně invazivní operace s přístupem do portu (operace mitrální chlopně).

Polovina účastníků dostane standardní intermitentní teplokrevnou kardioplegii, zatímco druhá polovina dostane intermitentní teplokrevnou kardioplegii obohacenou o adenosin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ochrana myokardu je hlavním problémem v kardiochirurgii, protože nedostatečná ochrana zvyšuje riziko pooperační srdeční dysfunkce. Hlavním principem ochrany myokardu v kardiochirurgii je zachování funkce myokardu prevencí ischemie s krevní kardioplegií. Předchozí studie ukázaly, že adenosin jako doplněk krevní kardioplegie může být bezpečně použit v kardiochirurgii. V nemocnici Amphia se adenosin již používá jako standardní péče jako počáteční kardioplegický bolus při minimálně invazivních operacích s přístupem k portu. Není jasné, zda má adenosin jako doplněk k intermitentní teplokrevné kardioplegii přidanou hodnotu. Vyšetřovatelé by proto rádi prozkoumali, zda přidání adenosinu ke standardní intermitentní teplokrevné kardioplegii snižuje 6hodinový pooperační srdeční troponin T (cTnT) u pacientů plánovaných pro minimálně invazivní operace s přístupem do portu (operace mitrální chlopně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818CK
        • Nábor
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní kardiochirurgickí pacienti

    • minimálně invazivní operace s přístupem do portu (operace mitrální chlopně)

Kritéria vyloučení:

  • Všechny neminimálně invazivní operace s přístupem k portu
  • Teofylin nebo dipyridamol použijte do 24 hodin před operací
  • Produkty, které obsahují kofein nebo theobromin až 12 hodin před operací (káva, čokoláda, energizující nápoje (např. Red Bull), čaj, soda (kola) atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní kardioplegie

Dodávky kardioplegických roztoků budou probíhat podle standardního protokolu (nemocnice Amphia, Breda, Nizozemsko). Okysličená krev a kardioplegický udržovací roztok se dodává v poměru 20:1. Kardioplegické roztoky budou podávány ve 20minutových intervalech. Průtok kardioplegie musí být 300 ml/min, doba trvání je přibližně 1 minuta.

Kardioplegický udržovací roztok se skládá z 500 ml infuzního vaku normálního fyziologického roztoku (0,9 % NaCl). Podle standardního protokolu se přidá chlorid draselný (20 mmol) a síran hořečnatý (1000 mg).

Tato ramena dostává standardní přerušovaný 20:1 zředěný teplokrevný kardioplegický roztok.

Zásah: neuvádí se
Experimentální: kardioplegie obohacená adenosinem

Dodávky kardioplegických roztoků budou probíhat podle standardního protokolu (nemocnice Amphia, Breda, Nizozemsko). Okysličená krev a kardioplegický udržovací roztok se dodává v poměru 20:1. Kardioplegické roztoky budou podávány ve 20minutových intervalech. Průtok kardioplegie musí být 300 ml/min, doba trvání je přibližně 1 minuta.

Kardioplegický udržovací roztok se skládá z 1000 mg = 500 ml adenosinového infuzního vaku (2 mg/ml). Podle standardního protokolu se přidá chlorid draselný (20 mmol) a síran hořečnatý (1000 mg).

Tato ramena dostává adenosinem obohacený, přerušovaný 20:1 zředěný teplokrevný kardioplegický roztok.

Zásah: Lék: Adenosin
Lék: Adenosin
Tato skupina dostává intermitentní teplokrevnou kardioplegii obohacenou adenosinem
Ostatní jména:
  • Adenocor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6hodinové srdeční uvolňování troponinu T (cTnT).
Časové okno: 6 hodin po operaci
Primárním koncovým bodem je 6hodinové uvolňování cTnT
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18hodinové uvolňování srdečního troponinu T (cTnT) oblasti pod křivkou (AUC).
Časové okno: AUC srdečního troponinu T (cTnT) bude hodnocena v různých časových bodech, nejpozději do 18 hodin po příjezdu na JIP
18hodinové pooperační uvolnění AUC srdečního troponinu T Rutinní vzorky krve před operací z periferní krve (T0); pooperačně, z periferní krve, při příjezdu na JIP (T1) a 6 hodin po příjezdu na JIP (T2) a 18 hodin po příjezdu na JIP (T3).
AUC srdečního troponinu T (cTnT) bude hodnocena v různých časových bodech, nejpozději do 18 hodin po příjezdu na JIP
Incidence poranění myokardu na 12svodovém EKG
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů

Incidence poranění myokardu na 12svodovém EKG

  • Nově vzniklý blok levého raménka (LBBB)
  • Nová vlna Q
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů
Vasoaktivně-inotropní skóre
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů
Prvních 18 hodin po pooperačním přijetí na JIP se zaznamenávají hodinové dávky následujících inotropních a vazoaktivních léků: dopamin, dobutamin, adrenalin, norepinefrin, milrinon a vazopresin.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů
Použití vazokonstriktoru
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů
Použití vazokonstriktoru ano/ne
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní (AF)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů
Výskyt nového nástupu AF
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů
Rutinní odběry krve
Časové okno: Rutinní krevní vzorky budou hodnoceny v různých časových bodech, nejpozději do 6 hodin po příjezdu na JIP
Množství kreatinkinázy MB (CK-MB) a kreatininu v různých časových intervalech. předoperačně z periferní krve (T0); pooperačně, z periferní krve, při příjezdu na JIP (T1) a 6 hodin po příjezdu na JIP (T2)
Rutinní krevní vzorky budou hodnoceny v různých časových bodech, nejpozději do 6 hodin po příjezdu na JIP
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů
Hemodynamické monitorování
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů
pooperační ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: po operaci po uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny po zahájení operace
3D transezofageální echokardiografie (TEE) pooperační ejekční frakce levé komory (LVEF) po uzavření kůže
po operaci po uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny po zahájení operace
Index skóre pohybu zdi (WMSI)
Časové okno: po operaci po uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny po zahájení operace
3-D transesofageální echokardiografie (TEE) Wall Motion Score Index (WMSI) po uzavření kůže
po operaci po uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny po zahájení operace
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů
Hemodynamické monitorování. Tepová frekvence bude měřena v tepech za minutu (bpm).
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů
Srdeční index (CI)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů
Srdeční index (CI) je hemodynamický parametr, který dává do vztahu srdeční výdej (CO) z levé komory za jednu minutu k tělesnému povrchu (BSA).
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů
Index systémové vaskulární rezistence (SVRI)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů
SVRI = 80 x (MAP - RAP)/CI MAP = střední arteriální tlak (mmHg) RAP = pravý arteriální tlak (mmHg) CI = srdeční index (l/min/m2)
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, předpokládaný průměr 2 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphia Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Engelhart, PharmD, Amphia Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1437
  • 2015-001923-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit