腺苷作为血液心脏麻痹的辅助手段
2017年4月19日 更新者：Jeffrey Engelhart、Amphia Hospital
腺苷对间歇性温血停搏的心肌保护作用：一项随机安慰剂对照试验
心肌保护是心脏手术中的一个主要问题，因为保护不足会增加术后心功能不全的风险。 心脏手术中心肌保护的主要原则是通过血液心脏停搏液防止缺血来保护心肌功能。 先前的研究表明，腺苷作为血液心脏停搏液的辅助药物可以安全地用于心脏手术。 在 Amphia 医院，腺苷已被用作标准护理，作为微创端口通路手术中的初始心脏停搏药。 腺苷作为间歇性温血心脏停搏液的辅助手段是否具有附加值尚不清楚。 因此，研究人员希望研究在计划进行微创端口通路手术（二尖瓣手术）的患者中，将腺苷添加到标准间歇性温血心脏停搏液中的效果。
一半的参与者将接受标准的间歇性温血心脏停搏液，而另一半将接受富含腺苷的间歇性温血心脏停搏液。
研究概览
详细说明
心肌保护是心脏手术中的一个主要问题，因为保护不足会增加术后心功能不全的风险。
心脏手术中心肌保护的主要原则是通过血液心脏停搏液防止缺血来保护心肌功能。
先前的研究表明，腺苷作为血液心脏停搏液的辅助药物可以安全地用于心脏手术。
在 Amphia 医院，腺苷已被用作标准护理，作为微创端口通路手术中的初始心脏停搏药。
腺苷作为间歇性温血心脏停搏液的辅助手段是否具有附加值尚不清楚。
因此，研究人员想研究在标准间歇性温血心脏停搏液中加入腺苷是否会降低计划进行微创端口通路手术（二尖瓣手术）的患者术后 6 小时的心肌肌钙蛋白 T (cTnT)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Brabant
-
Breda、Noord-Brabant、荷兰、4818CK
- 招聘中
- Amphia Hospital
-
接触：
- Jeffrey Engelhart, PharmD
- 电话号码：0031765954391
- 邮箱：jengelhart@amphia.nl
-
接触：
- Thierry Scohy, MD
- 电话号码：0031765955570
- 邮箱：tscohy@amphia.nl
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
择期心脏手术患者
- 微创端口通路手术（二尖瓣手术）
排除标准：
- 所有非微创、端口通路手术
- 手术前 24 小时内使用茶碱或双嘧达莫
- 手术前 12 小时内含有可可碱咖啡因的产品（咖啡、巧克力、提神饮料（例如 红牛）、茶、汽水（可乐）等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准心脏停搏液
心脏停搏液的递送将根据标准方案（Amphia 医院，布雷达，荷兰）。 含氧血液和心脏停搏维持溶液以 20:1 的比例提供。 心脏停搏液将每隔 20 分钟给药一次。 心脏停搏液的流速必须为 300 毫升/分钟，持续时间约为 1 分钟。 心脏停搏维持液由 500 毫升生理盐水 (0.9% NaCl) 输液袋组成。 根据标准方案添加氯化钾(20 mmol)和硫酸镁(1000 mg)。 这支手臂接受标准间歇性 20:1 稀释的温血停搏液。 干预：不适用 |
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实验性的：富含腺苷的心脏停搏液
心脏停搏液的递送将根据标准方案（Amphia 医院，布雷达，荷兰）。 含氧血液和心脏停搏维持溶液以 20:1 的比例提供。 心脏停搏液将每隔 20 分钟给药一次。 心脏停搏液的流速必须为 300 毫升/分钟，持续时间约为 1 分钟。 心脏停搏维持液由 1000 mg = 500 ml 腺苷输液袋 (2 mg/ml) 组成。 根据标准方案添加氯化钾(20 mmol)和硫酸镁(1000 mg)。 这只手臂接受富含腺苷的间歇性 20:1 稀释的温血停搏液。 干预：药物：腺苷 |
该组接受富含腺苷的间歇性温血心脏停搏液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 小时心肌肌钙蛋白 T (cTnT) 释放
大体时间：术后6小时
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主要终点是 6 小时 cTnT 释放
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术后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18 小时心脏肌钙蛋白 T (cTnT) 曲线下面积 (AUC) 释放
大体时间：心脏肌钙蛋白 T (cTnT) AUC 将在不同的时间点进行评估，最晚在 ICU 到达后 18 小时
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术后 18 小时心肌肌钙蛋白 T 释放的 AUC 术前外周血常规血样 (T0)；术后，来自外周血，到达 ICU 时（T1）和到达 ICU 后 6 小时（T2），以及到达 ICU 后 18 小时（T3）。
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心脏肌钙蛋白 T (cTnT) AUC 将在不同的时间点进行评估，最晚在 ICU 到达后 18 小时
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12 导联心电图上心肌损伤的发生率
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 天
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12 导联心电图上心肌损伤的发生率
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参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 天
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血管活性正性肌力评分
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 天
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在术后进入 ICU 后的前 18 小时记录以下正性肌力和血管活性药物的每小时剂量：多巴胺、多巴酚丁胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、米力农和加压素。
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参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 天
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血管收缩药的使用
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 天
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血管收缩剂的使用是/否
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参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 天
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新发心房颤动 (AF) 的发生率
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 天
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新发房颤的发生率
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参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 天
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血常规
大体时间：常规血样将在不同的时间点进行评估，最晚可达到达 ICU 后 6 小时
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不同时间间隔的肌酸激酶 MB (CK-MB) 和肌酐的量。
术前来自外周血（T0）；术后，来自外周血，到达 ICU 时（T1）和到达 ICU 后 6 小时（T2）
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常规血样将在不同的时间点进行评估，最晚可达到达 ICU 后 6 小时
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 天
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血流动力学监测
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参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 天
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术后左心室射血分数（LVEF）
大体时间：皮肤闭合后的术后，开始手术后预计平均 3 小时
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皮肤闭合后 3-D 经食管超声心动图 (TEE) 术后左心室射血分数 (LVEF)
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皮肤闭合后的术后，开始手术后预计平均 3 小时
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室壁运动评分指数 (WMSI)
大体时间：皮肤闭合后的术后，开始手术后预计平均 3 小时
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皮肤闭合后的 3-D 经食管超声心动图 (TEE) 室壁运动评分指数 (WMSI)
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皮肤闭合后的术后，开始手术后预计平均 3 小时
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心率 (HR)
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 天
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血液动力学监测。
心率将以每分钟心跳次数 (bpm) 来衡量。
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参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 天
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心脏指数（CI）
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 天
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心脏指数 (CI) 是一种血液动力学参数，它将一分钟内左心室的心输出量 (CO) 与体表面积 (BSA) 相关联
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参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 天
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全身血管阻力指数 (SVRI)
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 天
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SVRI = 80 x (MAP - RAP)/CI MAP = 平均动脉压 (mmHg) RAP = 右动脉压 (mmHg) CI = 心脏指数 (L/min/m2)
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参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Engelhart, PharmD、Amphia Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Ahlsson A, Sobrosa C, Kaijser L, Jansson E, Bomfim V. Adenosine in cold blood cardioplegia--a placebo-controlled study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Jan;14(1):48-55. doi: 10.1093/icvts/ivr027. Epub 2011 Nov 15.
- Cohen G, Feder-Elituv R, Iazetta J, Bunting P, Mallidi H, Bozinovski J, Deemar C, Christakis GT, Cohen EA, Wong BI, McLean RD, Myers M, Morgan CD, Mazer CD, Smith TS, Goldman BS, Naylor CD, Fremes SE. Phase 2 studies of adenosine cardioplegia. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II225-33.
- Cohen G, Borger MA, Weisel RD, Rao V. Intraoperative myocardial protection: current trends and future perspectives. Ann Thorac Surg. 1999 Nov;68(5):1995-2001. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01026-7.
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- Mentzer RM Jr, Birjiniuk V, Khuri S, Lowe JE, Rahko PS, Weisel RD, Wellons HA, Barker ML, Lasley RD. Adenosine myocardial protection: preliminary results of a phase II clinical trial. Ann Surg. 1999 May;229(5):643-9; discussion 649-50. doi: 10.1097/00000658-199905000-00006.
- Jakobsen O, Naesheim T, Aas KN, Sorlie D, Steensrud T. Adenosine instead of supranormal potassium in cardioplegia: it is safe, efficient, and reduces the incidence of postoperative atrial fibrillation. A randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Mar;145(3):812-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.058. Epub 2012 Sep 7.
- Liu R, Xing J, Miao N, Li W, Liu W, Lai YQ, Luo Y, Ji B. The myocardial protective effect of adenosine as an adjunct to intermittent blood cardioplegia during open heart surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1018-23. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.06.033. Epub 2009 Aug 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月10日
首次发布 (估计)
2016年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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