Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenosin som et tillegg til blodkardioplegi

19. april 2017 oppdatert av: Jeffrey Engelhart, Amphia Hospital

Effekten av adenosin på myokardbeskyttelse ved intermitterende varmblodskardioplegi: en randomisert placebokontrollert studie

Myokardbeskyttelse er et stort problem ved hjertekirurgi, siden utilstrekkelig beskyttelse øker risikoen for postoperativ hjertedysfunksjon. Hovedprinsippet for myokardbeskyttelse ved hjertekirurgi er å bevare myokardfunksjonen ved å forebygge iskemi med blodkardioplegi. Tidligere studier har vist at adenosin som et supplement til blodkardioplegi trygt kan brukes ved hjertekirurgi. På Amphia-sykehuset brukes adenosin allerede som standardbehandling som en innledende kardioplegisk bolus ved minimalt invasive porttilgangsoperasjoner. Hvorvidt adenosin som et supplement til intermitterende kardioplegi i varmt blod har en merverdi er fortsatt uklart. Derfor ønsker etterforskerne å undersøke effekten av tilsetning av adenosin til standard intermitterende varmblods kardioplegi hos pasienter som er planlagt for minimalt invasive operasjoner med porttilgang (mitralklaffkirurgi).

Halvparten av deltakerne vil få standard intermitterende varmblod kardioplegi, mens den andre halvparten vil få intermitterende varmblod kardioplegi beriket med adenosin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myokardbeskyttelse er et stort problem ved hjertekirurgi, siden utilstrekkelig beskyttelse øker risikoen for postoperativ hjertedysfunksjon. Hovedprinsippet for myokardbeskyttelse ved hjertekirurgi er å bevare myokardfunksjonen ved å forebygge iskemi med blodkardioplegi. Tidligere studier har vist at adenosin som et supplement til blodkardioplegi trygt kan brukes ved hjertekirurgi. På Amphia-sykehuset brukes adenosin allerede som standardbehandling som en innledende kardioplegisk bolus ved minimalt invasive porttilgangsoperasjoner. Hvorvidt adenosin som et supplement til intermitterende kardioplegi i varmt blod har en merverdi er fortsatt uklart. Derfor ønsker etterforskerne å undersøke om tilsetning av adenosin til standard intermitterende varmblods kardioplegi reduserer 6-timers postoperativ hjertetroponin T (cTnT) hos pasienter som er planlagt for minimalt invasive operasjoner med porttilgang (mitralklaffkirurgi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818CK
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive hjertekirurgiske pasienter

    • minimalt invasiv, porttilgangskirurgi (mitralklaffkirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle ikke-minimalt invasive operasjoner med porttilgang
  • Teofyllin eller dipyridamol brukes opptil 24 timer før operasjonen
  • Produkter som inneholder koffein av teobromin opptil 12 timer før operasjonen (kaffe, sjokolade, energigivende drikker (f.eks. Red Bull), te, brus (cola), etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard kardioplegi

Levering av kardioplegiske løsninger vil skje i henhold til standardprotokollen (Amphia sykehus, Breda, Nederland). Oksygenert blod og kardioplegisk vedlikeholdsløsning leveres i forholdet 20:1. Kardioplegiske oppløsninger vil bli administrert med 20-minutters intervaller. Strømmen av kardioplegien må være på 300 ml/min, varigheten er ca. 1 minutt.

Den kardioplegiske vedlikeholdsoppløsningen består av en 500 ml infusjonspose med vanlig saltvann (0,9 % NaCl). Kaliumklorid (20 mmol) og magnesiumsulfat (1000 mg) tilsettes i henhold til standard protokoll.

Denne armene mottar standard intermitterende 20:1 fortynnet varm blod kardioplegioppløsning.

Intervensjon: n/a
Eksperimentell: adenosinberiket kardioplegi

Levering av kardioplegiske løsninger vil skje i henhold til standardprotokollen (Amphia sykehus, Breda, Nederland). Oksygenert blod og kardioplegisk vedlikeholdsløsning leveres i forholdet 20:1. Kardioplegiske oppløsninger vil bli administrert med 20-minutters intervaller. Strømmen av kardioplegien må være på 300 ml/min, varigheten er ca. 1 minutt.

Den kardioplegiske vedlikeholdsoppløsningen består av en 1000 mg = 500 ml adenosininfusjonspose (2 mg/ml). Kaliumklorid (20 mmol) og magnesiumsulfat (1000 mg) tilsettes i henhold til standard protokoll.

Denne armene mottar adenosinberiket, intermitterende 20:1 fortynnet varm blod kardioplegiløsning.

Intervensjon: Legemiddel: Adenosin
Legemiddel: Adenosin
Denne gruppen mottar intermitterende varmblods kardioplegi beriket med adenosin
Andre navn:
  • Adenocor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-timers hjerte-troponin T (cTnT) frigjøring
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Det primære endepunktet er 6-timers cTnT-utgivelse
6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18-timers hjerte-troponin T (cTnT) område under kurven (AUC) frigjøring
Tidsramme: hjerte Troponin T (cTnT) AUC vil bli vurdert på forskjellige tidspunkter, senest inntil 18 timer etter ICU ankomst
18-timers postoperativ AUC-frigjøring av hjertetroponin T Rutineblodprøver preoperativt fra perifert blod (T0); postoperativt, fra perifert blod, ved ankomst til ICU (T1) og 6 timer etter ankomst til ICU (T2), og 18 timer etter ankomst til ICU (T3).
hjerte Troponin T (cTnT) AUC vil bli vurdert på forskjellige tidspunkter, senest inntil 18 timer etter ICU ankomst
Forekomst av myokardskade på 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager

Forekomst av myokardskade på 12-avlednings-EKG

  • Nystartet venstre grenblokk (LBBB)
  • Nystartet Q-bølge
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Vasoaktiv-inotropisk poengsum
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Timedosene av følgende inotrope og vasoaktive medisiner registreres de første 18 timene etter postoperativ innleggelse på intensivavdelingen: dopamin, dobutamin, epinefrin, noradrenalin, milrinon og vasopressin.
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Bruk av vasokonstriktor
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Vasokonstriktorbruk ja/nei
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Forekomst av nyoppstått atrieflimmer (AF)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Forekomst av ny debut AF
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Rutinemessige blodprøver
Tidsramme: Rutinemessige blodprøver vil bli vurdert på ulike tidspunkt, senest inntil 6 timer etter ICU-ankomst
Mengden kreatinkinase MB (CK-MB) og kreatinin ved forskjellige tidsintervaller. preoperativt fra perifert blod (T0); postoperativt, fra perifert blod, ved ankomst til ICU (T1) og 6 timer etter ankomst til ICU (T2)
Rutinemessige blodprøver vil bli vurdert på ulike tidspunkt, senest inntil 6 timer etter ICU-ankomst
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Hemodynamisk overvåking
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
postoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: postoperativt etter hudlukking, et forventet gjennomsnitt på 3 timer etter operasjonsstart
3-D transøsofageal ekkokardiografi (TEE) postoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter hudlukking
postoperativt etter hudlukking, et forventet gjennomsnitt på 3 timer etter operasjonsstart
Wall Motion Score Index (WMSI)
Tidsramme: postoperativt etter hudlukking, et forventet gjennomsnitt på 3 timer etter operasjonsstart
3-D transøsofageal ekkokardiografi (TEE) Wall Motion Score Index (WMSI) etter hudlukking
postoperativt etter hudlukking, et forventet gjennomsnitt på 3 timer etter operasjonsstart
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Hemodynamisk overvåking. Hjertefrekvensen vil bli målt i slag per minutt (bpm).
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Hjerteindeks (CI) er en hemodynamisk parameter som relaterer hjerteutgang (CO) fra venstre ventrikkel på ett minutt til kroppsoverflate (BSA)
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
SVRI = 80 x (MAP - RAP)/CI MAP = Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) RAP = Høyre arterielt trykk (mmHg) CI = Hjerteindeks (L/min/m2)
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amphia Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Engelhart, PharmD, Amphia Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1437
  • 2015-001923-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere