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Adenosin als Zusatz zur Blutkardioplegie

19. April 2017 aktualisiert von: Jeffrey Engelhart, Amphia Hospital

Die Wirkung von Adenosin auf den myokardialen Schutz bei intermittierender Warmblut-Kardioplegie: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Der Myokardschutz ist ein wichtiges Thema in der Herzchirurgie, da ein unzureichender Schutz das Risiko einer postoperativen Herzfunktionsstörung erhöht. Das Hauptprinzip des Myokardschutzes in der Herzchirurgie besteht darin, die Myokardfunktion zu erhalten, indem eine Ischämie mit Blutkardioplegie verhindert wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass Adenosin als Zusatz zur Blutkardioplegie sicher in der Herzchirurgie verwendet werden kann. Im Amphia Hospital wird Adenosin bereits als initialer kardioplegischer Bolus bei minimal-invasiven Portzugangsoperationen als Standardtherapie eingesetzt. Ob Adenosin als Zusatz zur intermittierenden Warmblutkardioplegie einen Mehrwert hat, bleibt unklar. Daher möchten die Forscher die Wirkung der Zugabe von Adenosin zur standardmäßigen intermittierenden Warmblut-Kardioplegie bei Patienten untersuchen, die für minimal-invasive Port-Access-Operationen (Mitralklappenoperation) vorgesehen sind.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine standardmäßige intermittierende Warmblutkardioplegie, während die andere Hälfte eine mit Adenosin angereicherte intermittierende Warmblutkardioplegie erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Myokardschutz ist ein wichtiges Thema in der Herzchirurgie, da ein unzureichender Schutz das Risiko einer postoperativen Herzfunktionsstörung erhöht. Das Hauptprinzip des Myokardschutzes in der Herzchirurgie besteht darin, die Myokardfunktion zu erhalten, indem eine Ischämie mit Blutkardioplegie verhindert wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass Adenosin als Zusatz zur Blutkardioplegie sicher in der Herzchirurgie verwendet werden kann. Im Amphia Hospital wird Adenosin bereits als initialer kardioplegischer Bolus bei minimal-invasiven Portzugangsoperationen als Standardtherapie eingesetzt. Ob Adenosin als Zusatz zur intermittierenden Warmblutkardioplegie einen Mehrwert hat, bleibt unklar. Daher möchten die Forscher untersuchen, ob die Zugabe von Adenosin zur standardmäßigen intermittierenden Warmblut-Kardioplegie das 6 Stunden postoperative kardiale Troponin T (cTnT) bei Patienten reduziert, die für minimal-invasive Port-Access-Operationen (Mitralklappenoperation) vorgesehen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818CK
        • Rekrutierung
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive herzchirurgische Patienten

    • minimal-invasive Portzugangschirurgie (Mitralklappenchirurgie)

Ausschlusskriterien:

  • Alle nicht-minimalinvasiven Operationen mit Portzugang
  • Verwenden Sie Theophyllin oder Dipyridamol bis zu 24 Stunden vor der Operation
  • Produkte, die bis zu 12 Stunden vor der Operation Koffein oder Theobromin enthalten (Kaffee, Schokolade, Energiegetränke (z. Red Bull), Tee, Limonade (Cola), etc)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: normale Kardioplegie

Die Lieferung von kardioplegischen Lösungen erfolgt gemäß dem Standardprotokoll (Amphia-Krankenhaus, Breda, Niederlande). Sauerstoffhaltiges Blut und kardioplegische Erhaltungslösung werden in einem Verhältnis von 20:1 abgegeben. Kardioplegische Lösungen werden in 20-Minuten-Intervallen verabreicht. Der Flow der Kardioplegie muss bei 300 ml/min liegen, die Dauer beträgt ca. 1 Minute.

Die Kardioplegie-Erhaltungslösung besteht aus einem 500-ml-Infusionsbeutel mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl). Kaliumchlorid (20 mmol) und Magnesiumsulfat (1000 mg) werden gemäß Standardprotokoll zugegeben.

Dieser Arm erhält intermittierende 20:1 verdünnte kardioplegische Warmblutlösung.

Intervention: n/a
Experimental: Adenosin-angereicherte Kardioplegie

Die Lieferung von kardioplegischen Lösungen erfolgt gemäß dem Standardprotokoll (Amphia-Krankenhaus, Breda, Niederlande). Sauerstoffhaltiges Blut und kardioplegische Erhaltungslösung werden in einem Verhältnis von 20:1 abgegeben. Kardioplegische Lösungen werden in 20-Minuten-Intervallen verabreicht. Der Flow der Kardioplegie muss bei 300 ml/min liegen, die Dauer beträgt ca. 1 Minute.

Die kardioplegische Erhaltungslösung besteht aus einem 1000 mg = 500 ml Adenosin-Infusionsbeutel (2 mg/ml). Kaliumchlorid (20 mmol) und Magnesiumsulfat (1000 mg) werden gemäß Standardprotokoll zugegeben.

Dieser Arm erhält mit Adenosin angereicherte, intermittierende, im Verhältnis 20:1 verdünnte kardioplegische Warmblutlösung.

Intervention: Medikament: Adenosin
Arzneimittel: Adenosin
Diese Gruppe erhält mit Adenosin angereicherte intermittierende Warmblut-Kardioplegie
Andere Namen:
  • Adenocor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-stündige kardiale Freisetzung von Troponin T (cTnT).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Der primäre Endpunkt ist die 6-stündige cTnT-Freisetzung
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18-Stunden-Freisetzung von kardialem Troponin T (cTnT) Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Die AUC von kardialem Troponin T (cTnT) wird zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt, spätestens jedoch bis zu 18 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation
18 Stunden postoperative AUC-Freisetzung von kardialem Troponin T Routineblutproben präoperativ aus peripherem Blut (T0); postoperativ, aus peripherem Blut, bei Ankunft auf der Intensivstation (T1) und 6 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation (T2) und 18 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation (T3).
Die AUC von kardialem Troponin T (cTnT) wird zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt, spätestens jedoch bis zu 18 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation
Inzidenz von Myokardverletzungen im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet

Inzidenz von Myokardverletzungen im 12-Kanal-EKG

  • Neu auftretender Linksschenkelblock (LBBB)
  • Neu einsetzende Q-Welle
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Vasoaktiv-inotroper Score
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Die stündlichen Dosen der folgenden inotropen und vasoaktiven Medikamente werden für die ersten 18 h nach der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation aufgezeichnet: Dopamin, Dobutamin, Epinephrin, Norepinephrin, Milrinon und Vasopressin.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Verwendung von Vasokonstriktoren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Verwendung von Vasokonstriktoren ja/nein
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Inzidenz von neu aufgetretenem Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Inzidenz von neu aufgetretenem Vorhofflimmern
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Routinemäßige Blutproben
Zeitfenster: Routineblutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten, spätestens jedoch 6 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation, untersucht
Die Menge an Kreatinkinase MB (CK-MB) und Kreatinin in unterschiedlichen Zeitintervallen. präoperativ aus peripherem Blut (T0); postoperativ, aus peripherem Blut, bei Ankunft auf der Intensivstation (T1) und 6 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation (T2)
Routineblutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten, spätestens jedoch 6 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation, untersucht
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Hämodynamische Überwachung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
postoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: postoperativ nach Hautverschluss, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden nach Beginn der Operation
3-D transösophageale Echokardiographie (TEE) postoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) nach Hautverschluss
postoperativ nach Hautverschluss, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden nach Beginn der Operation
Wall Motion Score Index (WMSI)
Zeitfenster: postoperativ nach Hautverschluss, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden nach Beginn der Operation
3-D transösophageale Echokardiographie (TEE) Wall Motion Score Index (WMSI) nach Hautverschluss
postoperativ nach Hautverschluss, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden nach Beginn der Operation
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Hämodynamische Überwachung. Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Herzindex (CI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Der Herzindex (CI) ist ein hämodynamischer Parameter, der das Herzzeitvolumen (CO) des linken Ventrikels in einer Minute mit der Körperoberfläche (BSA) in Beziehung setzt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
SVRI = 80 x (MAP - RAP)/CI MAP = mittlerer arterieller Druck (mmHg) RAP = rechter arterieller Druck (mmHg) CI = Herzindex (l/min/m2)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphia Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Engelhart, PharmD, Amphia Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1437
  • 2015-001923-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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