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Adenosina como complemento de la cardioplejía sanguínea

19 de abril de 2017 actualizado por: Jeffrey Engelhart, Amphia Hospital

El efecto de la adenosina sobre la protección del miocardio en la cardioplejía de sangre caliente intermitente: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

La protección del miocardio es un problema importante en la cirugía cardíaca, ya que una protección inadecuada aumenta el riesgo de disfunción cardíaca posoperatoria. El principio fundamental de la protección del miocardio en la cirugía cardíaca es preservar la función del miocardio mediante la prevención de la isquemia con cardioplejía sanguínea. Estudios previos han demostrado que la adenosina como complemento de la cardioplejía sanguínea se puede utilizar de forma segura en la cirugía cardíaca. En el Hospital Amphia, la adenosina ya se utiliza como atención estándar como bolo cardiopléjico inicial en operaciones de acceso portuario mínimamente invasivas. Aún no está claro si la adenosina como complemento de la cardioplejía intermitente con sangre caliente tiene un valor añadido. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría investigar el efecto de la adición de adenosina a la cardioplejía con sangre caliente intermitente estándar en pacientes programados para operaciones mínimamente invasivas de acceso al puerto (cirugía de la válvula mitral).

La mitad de los participantes recibirá cardioplejía de sangre caliente intermitente estándar, mientras que la otra mitad recibirá cardioplejía de sangre caliente intermitente enriquecida con adenosina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La protección del miocardio es un problema importante en la cirugía cardíaca, ya que una protección inadecuada aumenta el riesgo de disfunción cardíaca posoperatoria. El principio fundamental de la protección del miocardio en la cirugía cardíaca es preservar la función del miocardio mediante la prevención de la isquemia con cardioplejía sanguínea. Estudios previos han demostrado que la adenosina como complemento de la cardioplejía sanguínea se puede utilizar de forma segura en la cirugía cardíaca. En el Hospital Amphia, la adenosina ya se utiliza como atención estándar como bolo cardiopléjico inicial en operaciones de acceso portuario mínimamente invasivas. Aún no está claro si la adenosina como complemento de la cardioplejía intermitente con sangre caliente tiene un valor añadido. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría investigar si la adición de adenosina a la cardioplejía de sangre caliente intermitente estándar reduce la troponina T cardíaca (cTnT) 6 horas después de la operación en pacientes programados para operaciones mínimamente invasivas de acceso al puerto (cirugía de la válvula mitral).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818CK
        • Reclutamiento
        • Amphia Hospital
        • Contacto:
          • Jeffrey Engelhart, PharmD
          • Número de teléfono: 0031765954391
          • Correo electrónico: jengelhart@amphia.nl
        • Contacto:
          • Thierry Scohy, MD
          • Número de teléfono: 0031765955570
          • Correo electrónico: tscohy@amphia.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes quirúrgicos cardíacos electivos

    • cirugía mínimamente invasiva de acceso al puerto (cirugía de la válvula mitral)

Criterio de exclusión:

  • Toda la cirugía de acceso al puerto no mínimamente invasiva
  • Uso de teofilina o dipiridamol hasta 24 horas antes de la cirugía
  • Productos que contengan cafeína o teobromina hasta 12 horas antes de la cirugía (café, chocolate, bebidas energizantes (ej. Red Bull), té, refrescos (coca cola), etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: cardioplejía estándar

La entrega de soluciones cardiopléjicas se realizará de acuerdo con el protocolo estándar (hospital Amphia, Breda, Países Bajos). La sangre oxigenada y la solución de mantenimiento cardiopléjico se administran en una proporción de 20:1. Las soluciones cardiopléjicas se administrarán a intervalos de 20 minutos. El flujo de la cardioplejía debe ser de 300 ml/min, la duración es de 1 minuto aproximadamente.

La solución de mantenimiento cardiopléjico consta de una bolsa de perfusión de solución salina normal (0,9% NaCl) de 500 ml. Se añade cloruro de potasio (20 mmol) y sulfato de magnesio (1000 mg) según el protocolo estándar.

Este brazo recibe solución cardiopléjica de sangre caliente diluida 20:1 intermitente estándar.

Intervención: n/a
Experimental: cardioplegia enriquecida con adenosina

La entrega de soluciones cardiopléjicas se realizará de acuerdo con el protocolo estándar (hospital Amphia, Breda, Países Bajos). La sangre oxigenada y la solución de mantenimiento cardiopléjico se administran en una proporción de 20:1. Las soluciones cardiopléjicas se administrarán a intervalos de 20 minutos. El flujo de la cardioplejía debe ser de 300 ml/min, la duración es de 1 minuto aproximadamente.

La solución de mantenimiento cardiopléjico consiste en una bolsa de perfusión de adenosina de 1000 mg = 500 ml (2 mg/ml). Se añade cloruro de potasio (20 mmol) y sulfato de magnesio (1000 mg) según el protocolo estándar.

Este brazo recibe solución cardiopléjica de sangre caliente diluida 20:1 intermitente, enriquecida con adenosina.

Intervención: Fármaco: Adenosina
Droga: Adenosina
Este grupo recibe cardioplejía intermitente de sangre caliente enriquecida con adenosina
Otros nombres:
  • Adenocor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liberación de troponina T cardíaca (cTnT) a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
El punto final primario es la liberación de cTnT a las 6 horas
6 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liberación del área bajo la curva (AUC) de troponina T cardíaca (cTnT) en 18 horas
Periodo de tiempo: El AUC de la troponina T cardíaca (cTnT) se evaluará en diferentes momentos, el último hasta 18 horas después de la llegada a la UCI
18 horas después de la operación AUC liberación de troponina T cardiaca Muestras de sangre de rutina antes de la operación de sangre periférica (T0); postoperatoriamente, de sangre periférica, a la llegada a la UCI (T1) y 6 horas después de la llegada a la UCI (T2), y 18 horas después de la llegada a la UCI (T3).
El AUC de la troponina T cardíaca (cTnT) se evaluará en diferentes momentos, el último hasta 18 horas después de la llegada a la UCI
Incidencia de lesión miocárdica en ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días

Incidencia de lesión miocárdica en ECG de 12 derivaciones

  • Bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) de nueva aparición
  • Onda Q de inicio reciente
los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
Puntaje vasoactivo-inotrópico
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
Se registran las dosis horarias de los siguientes medicamentos inotrópicos y vasoactivos durante las primeras 18 h tras el ingreso postoperatorio en la UCI: dopamina, dobutamina, epinefrina, norepinefrina, milrinona y vasopresina.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
Uso de vasoconstrictores
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
Uso vasoconstrictor si/no
los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
Incidencia de fibrilación auricular (FA) de nueva aparición
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
Incidencia de FA de nueva aparición
los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
Muestras de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre de rutina se evaluarán en diferentes momentos, el último hasta 6 horas después de la llegada a la UCI
La cantidad de creatina quinasa MB (CK-MB) y creatinina en diferentes intervalos de tiempo. preoperatoriamente de sangre periférica (T0); postoperatorio, de sangre periférica, a la llegada a la UCI (T1) y 6 horas después de la llegada a la UCI (T2)
Las muestras de sangre de rutina se evaluarán en diferentes momentos, el último hasta 6 horas después de la llegada a la UCI
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
Monitoreo hemodinámico
los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
fracción de eyección del ventrículo izquierdo posoperatoria (FEVI)
Periodo de tiempo: postoperatorio después del cierre de la piel, un promedio esperado de 3 horas después de iniciar la cirugía
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) postoperatoria de ecocardiografía transesofágica (TEE) 3-D después del cierre de la piel
postoperatorio después del cierre de la piel, un promedio esperado de 3 horas después de iniciar la cirugía
Índice de puntuación de movimiento de pared (WMSI)
Periodo de tiempo: postoperatorio después del cierre de la piel, un promedio esperado de 3 horas después de iniciar la cirugía
Ecocardiografía transesofágica tridimensional (ETE) Índice de puntuación de movimiento de la pared (WMSI) después del cierre de la piel
postoperatorio después del cierre de la piel, un promedio esperado de 3 horas después de iniciar la cirugía
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
Monitorización hemodinámica. La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto (lpm).
los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
Índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
El índice cardíaco (IC) es un parámetro hemodinámico que relaciona el gasto cardíaco (GC) del ventrículo izquierdo en un minuto con el área de superficie corporal (BSA)
los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
Índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días
SVRI = 80 x (MAP - PAR)/IC MAP = Presión Arterial Media (mmHg) PAR = Presión Arterial Derecha (mmHg) IC = Índice Cardiaco (L/min/m2)
los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amphia Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Engelhart, PharmD, Amphia Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1437
  • 2015-001923-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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