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血液心停止の補助としてのアデノシン

2017年4月19日 更新者：Jeffrey Engelhart、Amphia Hospital

断続的な温血心停止における心筋保護に対するアデノシンの効果：無作為化プラセボ対照試験

心筋保護は、不十分な保護が術後の心機能障害のリスクを高めるため、心臓手術における主要な問題です。 心臓手術における心筋保護の主な原則は、血液心臓麻痺による虚血を防止することによって心筋機能を維持することです。 以前の研究では、血液心停止の補助としてのアデノシンが心臓手術で安全に使用できることが示されています。 アンフィア病院では、アデノシンは、低侵襲のポートアクセス手術における初期心停止ボーラスとして、標準治療としてすでに使用されています。 断続的な温血心停止の補助としてのアデノシンに付加価値があるかどうかは不明のままです. したがって、研究者は、低侵襲のポート アクセス手術 (僧帽弁手術) が予定されている患者において、標準的な間欠的温血心停止療法にアデノシンを追加することの効果を調査したいと考えています。

参加者の半分は、標準的な間欠的温血心臓麻痺を受け、残りの半分は、アデノシンで強化された間欠的温血心臓麻痺を受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

心筋保護は、不十分な保護が術後の心機能障害のリスクを高めるため、心臓手術における主要な問題です。 心臓手術における心筋保護の主な原則は、血液心臓麻痺による虚血を防止することによって心筋機能を維持することです。 以前の研究では、血液心停止の補助としてのアデノシンが心臓手術で安全に使用できることが示されています。 アンフィア病院では、アデノシンは、低侵襲のポートアクセス手術における初期心停止ボーラスとして、標準治療としてすでに使用されています。 断続的な温血心停止の補助としてのアデノシンに付加価値があるかどうかは不明のままです. したがって、研究者は、標準的な間欠的温血心停止にアデノシンを追加することで、低侵襲のポート アクセス手術 (僧帽弁手術) が予定されている患者の術後 6 時間の心筋トロポニン T (cTnT) が減少するかどうかを調査したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Thierry Scohy, MD
  • 電話番号：003176595570
  • メール：TScohy@amphia.nl

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Brabant
      • Breda、Noord-Brabant、オランダ、4818CK
        • 募集
        • Amphia Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的心臓外科患者

    • 低侵襲ポートアクセス手術（僧帽弁手術）

除外基準:

  • すべての非低侵襲ポートアクセス手術
  • -手術の24時間前までのテオフィリンまたはジピリダモールの使用
  • 手術の 12 時間前までにテオブロミンのカフェインを含む製品 (コーヒー、チョコレート、活力を与える飲み物 (例: レッドブル）、お茶、ソーダ（コーラ）など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準心停止

心臓麻痺ソリューションの提供は、標準的なプロトコル (アンフィア病院、ブレダ、オランダ) に従います。 酸素化された血液と心臓麻痺のメンテナンス ソリューションは、20:1 の比率で提供されます。 心臓麻痺液は20分間隔で投与されます。 心停止の流量は 300 ml/分でなければならず、持続時間は約 1 分です。

心臓麻痺維持液は、500 ml の生理食塩水 (0.9% NaCl) 輸液バッグで構成されています。 標準プロトコルに従って、塩化カリウム(20mmol)および硫酸マグネシウム(1000mg)を加える。

この腕には、標準的な断続的な 20:1 希釈の温血心臓麻痺液が投与されます。

介入: なし
実験的：アデノシン強化心停止

心臓麻痺ソリューションの提供は、標準的なプロトコル (アンフィア病院、ブレダ、オランダ) に従います。 酸素化された血液と心臓麻痺のメンテナンス ソリューションは、20:1 の比率で提供されます。 心臓麻痺液は20分間隔で投与されます。 心停止の流量は 300 ml/分でなければならず、持続時間は約 1 分です。

心臓麻痺維持液は、1000 mg = 500 ml のアデノシン注入バッグ (2 mg/ml) で構成されています。 標準プロトコルに従って、塩化カリウム(20mmol)および硫酸マグネシウム(1000mg)を加える。

この腕には、アデノシンが豊富な断続的な 20:1 希釈の温血心臓麻痺液が投与されます。

介入: 薬物: アデノシン
薬：アデノシン
このグループは、アデノシンで強化された断続的な温血心臓麻痺を受けます
他の名前：
  • アデノコール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 時間心筋トロポニン T (cTnT) 放出
時間枠：術後6時間
主要エンドポイントは 6 時間の cTnT 放出です
術後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18 時間心筋トロポニン T (cTnT) 曲線下面積 (AUC) 放出
時間枠：心筋トロポニン T (cTnT) AUC は、ICU 到着後 18 時間までのさまざまな時点で評価されます。
心筋トロポニン T の術後 18 時間 AUC 放出 末梢血からの術前ルーチン血液サンプル (T0)。術後、末梢血から、ICU 到着時 (T1)、ICU 到着後 6 時間 (T2)、ICU 到着後 18 時間 (T3)。
心筋トロポニン T (cTnT) AUC は、ICU 到着後 18 時間までのさまざまな時点で評価されます。
12 誘導 ECG での心筋損傷の発生率
時間枠：参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2 日間追跡されます。

12 誘導 ECG での心筋損傷の発生率

  • 新規発症左脚ブロック (LBBB)
  • 新たに発生した Q 波
参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2 日間追跡されます。
血管作動性変力作用スコア
時間枠：参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2 日間追跡されます。
ドーパミン、ドブタミン、エピネフリン、ノルエピネフリン、ミルリノン、およびバソプレシンの次の強心薬および血管作用薬の 1 時間あたりの投与量は、ICU への術後入院後最初の 18 時間記録されます。
参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2 日間追跡されます。
血管収縮剤の使用
時間枠：参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2 日間追跡されます。
血管収縮剤の使用 はい/いいえ
参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2 日間追跡されます。
新規発症心房細動（AF）の発生率
時間枠：参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2 日間追跡されます。
新規発症AFの発生率
参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2 日間追跡されます。
定期的な血液サンプル
時間枠：ルーチンの血液サンプルは、さまざまな時点で評価されます。最新の場合は、ICU 到着後最大 6 時間です。
異なる時間間隔でのクレアチンキナーゼ MB (CK-MB) とクレアチニンの量。 術前に末梢血から (T0);術後、末梢血から、ICU 到着時 (T1) および ICU 到着後 6 時間 (T2)
ルーチンの血液サンプルは、さまざまな時点で評価されます。最新の場合は、ICU 到着後最大 6 時間です。
平均動脈圧 (MAP)
時間枠：参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2 日間追跡されます。
血行動態モニタリング
参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2 日間追跡されます。
術後の左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：皮膚閉鎖後の術後、手術開始後平均3時間の予想
皮膚閉鎖後の 3-D 経食道心エコー検査 (TEE) 術後の左心室駆出率 (LVEF)
皮膚閉鎖後の術後、手術開始後平均3時間の予想
壁運動スコア指数 (WMSI)
時間枠：皮膚閉鎖後の術後、手術開始後平均3時間の予想
皮膚閉鎖後の 3-D 経食道心エコー検査 (TEE) 壁運動スコア指数 (WMSI)
皮膚閉鎖後の術後、手術開始後平均3時間の予想
心拍数 (HR)
時間枠：参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2 日間追跡されます。
血行動態モニタリング。 心拍数は 1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。
参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2 日間追跡されます。
心臓指数 (CI)
時間枠：参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2 日間追跡されます。
心臓指数 (CI) は、左心室からの 1 分間の心拍出量 (CO) を体表面積 (BSA) に関連付ける血行動態パラメーターです。
参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2 日間追跡されます。
全身血管抵抗指数（SVRI）
時間枠：参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2 日間追跡されます。
SVRI = 80 x (MAP - RAP)/CI MAP = 平均動脈圧 (mmHg) RAP = 右動脈圧 (mmHg) CI = 心臓指数 (L/min/m2)
参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2 日間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amphia Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Engelhart, PharmD、Amphia Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1437
  • 2015-001923-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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