Adenosina in aggiunta alla cardioplegia del sangue
19 aprile 2017 aggiornato da: Jeffrey Engelhart, Amphia Hospital
L'effetto dell'adenosina sulla protezione del miocardio nella cardioplegia a sangue caldo intermittente: uno studio randomizzato controllato con placebo
La protezione del miocardio è un problema importante in cardiochirurgia, poiché una protezione inadeguata aumenta il rischio di disfunzione cardiaca postoperatoria. Il principio fondamentale della protezione miocardica in cardiochirurgia è preservare la funzione miocardica prevenendo l'ischemia con cardioplegia ematica. Precedenti studi hanno dimostrato che l'adenosina in aggiunta alla cardioplegia ematica può essere tranquillamente utilizzata in cardiochirurgia. Nell'Amphia Hospital, l'adenosina è già utilizzata come cura standard come bolo cardioplegico iniziale nelle operazioni di accesso al porto minimamente invasive. Non è chiaro se l'adenosina in aggiunta alla cardioplegia a sangue caldo intermittente abbia un valore aggiunto. Pertanto, i ricercatori vorrebbero indagare l'effetto dell'aggiunta di adenosina alla cardioplegia a sangue caldo intermittente standard in pazienti programmati per operazioni di accesso al porto minimamente invasive (chirurgia della valvola mitrale).
La metà dei partecipanti riceverà cardioplegia a sangue caldo intermittente standard, mentre l'altra metà riceverà cardioplegia a sangue caldo intermittente arricchita con adenosina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La protezione del miocardio è un problema importante in cardiochirurgia, poiché una protezione inadeguata aumenta il rischio di disfunzione cardiaca postoperatoria.
Il principio fondamentale della protezione miocardica in cardiochirurgia è preservare la funzione miocardica prevenendo l'ischemia con cardioplegia ematica.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'adenosina in aggiunta alla cardioplegia ematica può essere tranquillamente utilizzata in cardiochirurgia.
Nell'Amphia Hospital, l'adenosina è già utilizzata come cura standard come bolo cardioplegico iniziale nelle operazioni di accesso al porto minimamente invasive.
Non è chiaro se l'adenosina in aggiunta alla cardioplegia a sangue caldo intermittente abbia un valore aggiunto.
Pertanto, i ricercatori vorrebbero indagare se l'aggiunta di adenosina alla cardioplegia a sangue caldo intermittente standard riduca la troponina cardiaca T (cTnT) post-operatoria di 6 ore in pazienti programmati per operazioni di accesso al porto minimamente invasive (chirurgia della valvola mitrale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Engelhart, PharmD
- Numero di telefono: 0031765954391
- Email: jengelhart@amphia.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thierry Scohy, MD
- Numero di telefono: 003176595570
- Email: TScohy@amphia.nl
Luoghi di studio
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818CK
- Reclutamento
- Amphia Hospital
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Contatto:
- Jeffrey Engelhart, PharmD
- Numero di telefono: 0031765954391
- Email: jengelhart@amphia.nl
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Contatto:
- Thierry Scohy, MD
- Numero di telefono: 0031765955570
- Email: tscohy@amphia.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti cardiochirurgici elettivi
- chirurgia di accesso al porto minimamente invasiva (chirurgia della valvola mitrale)
Criteri di esclusione:
- Tutti gli interventi chirurgici di accesso al porto non minimamente invasivi
- Uso di teofillina o dipiridamolo fino a 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Prodotti che contengono caffeina o teobromina fino a 12 ore prima dell'intervento (caffè, cioccolata, bevande energizzanti (es. Red Bull), tè, soda (coca cola), ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: cardioplegia normale
La consegna delle soluzioni cardioplegiche avverrà secondo il protocollo standard (ospedale Amphia, Breda, Paesi Bassi). La soluzione per il mantenimento di sangue ossigenato e cardioplegico viene erogata in un rapporto 20:1. Le soluzioni cardioplegiche verranno somministrate a intervalli di 20 minuti. Il flusso della cardioplegia deve essere di 300 ml/min, la durata è di circa 1 minuto. La soluzione di mantenimento cardioplegico consiste in una sacca per infusione di soluzione fisiologica normale (0,9% NaCl) da 500 ml. Il cloruro di potassio (20 mmol) e il solfato di magnesio (1000 mg) vengono aggiunti secondo il protocollo standard. Questo braccio riceve una soluzione cardioplegica a sangue caldo diluita intermittente standard 20:1. Intervento: n/d |
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Sperimentale: cardioplegia arricchita di adenosina
La consegna delle soluzioni cardioplegiche avverrà secondo il protocollo standard (ospedale Amphia, Breda, Paesi Bassi). La soluzione per il mantenimento di sangue ossigenato e cardioplegico viene erogata in un rapporto 20:1. Le soluzioni cardioplegiche verranno somministrate a intervalli di 20 minuti. Il flusso della cardioplegia deve essere di 300 ml/min, la durata è di circa 1 minuto. La soluzione di mantenimento cardioplegico consiste in una sacca per infusione di adenosina da 1000 mg = 500 ml (2 mg/ml). Il cloruro di potassio (20 mmol) e il solfato di magnesio (1000 mg) vengono aggiunti secondo il protocollo standard. Questo braccio riceve una soluzione cardioplegica di sangue caldo diluita intermittente 20:1 arricchita con adenosina. Intervento: Farmaco: Adenosina |
Questo gruppo riceve cardioplegia a sangue caldo intermittente arricchita con adenosina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilascio di troponina T cardiaca (cTnT) in 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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L'endpoint primario è il rilascio di cTnT in 6 ore
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6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilascio dell'area sotto la curva (AUC) della troponina T cardiaca (cTnT) a 18 ore
Lasso di tempo: L'AUC della troponina T cardiaca (cTnT) sarà valutata in diversi momenti, l'ultimo fino a 18 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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18 ore postoperatorie Rilascio AUC di troponina cardiaca T Prelievi di sangue di routine prima dell'intervento da sangue periferico (T0); post-operatorio, da sangue periferico, all'arrivo in terapia intensiva (T1) e 6 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva (T2) e 18 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva (T3).
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L'AUC della troponina T cardiaca (cTnT) sarà valutata in diversi momenti, l'ultimo fino a 18 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Incidenza di danno miocardico all'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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Incidenza di danno miocardico all'ECG a 12 derivazioni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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Punteggio vasoattivo-inotropo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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Le dosi orarie dei seguenti farmaci inotropi e vasoattivi sono registrate per le prime 18 ore dopo il ricovero post-operatorio in terapia intensiva: dopamina, dobutamina, epinefrina, norepinefrina, milrinone e vasopressina.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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Uso vasocostrittore
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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Uso vasocostrittore sì/no
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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Incidenza di fibrillazione atriale (FA) di nuova insorgenza
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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Incidenza di FA di nuova insorgenza
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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Prelievi di sangue di routine
Lasso di tempo: I campioni di sangue di routine saranno valutati in diversi momenti, l'ultimo fino a 6 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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La quantità di creatina chinasi MB (CK-MB) e creatinina a diversi intervalli di tempo.
preoperatoriamente da sangue periferico (T0); post-operatorio, da sangue periferico, all'arrivo in terapia intensiva (T1) e 6 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva (T2)
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I campioni di sangue di routine saranno valutati in diversi momenti, l'ultimo fino a 6 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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Monitoraggio emodinamico
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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frazione di eiezione ventricolare sinistra postoperatoria (LVEF)
Lasso di tempo: postoperatorio dopo la chiusura della pelle, una media prevista di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico
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Ecocardiografia transesofagea 3-D (TEE) frazione di eiezione ventricolare sinistra postoperatoria (LVEF) dopo la chiusura della pelle
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postoperatorio dopo la chiusura della pelle, una media prevista di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico
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Indice del punteggio di movimento del muro (WMSI)
Lasso di tempo: postoperatorio dopo la chiusura della pelle, una media prevista di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico
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Ecocardiografia transesofagea 3D (TEE) Wall Motion Score Index (WMSI) dopo la chiusura della pelle
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postoperatorio dopo la chiusura della pelle, una media prevista di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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Monitoraggio emodinamico.
La frequenza cardiaca sarà misurata in battiti al minuto (bpm).
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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Indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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L'indice cardiaco (CI) è un parametro emodinamico che mette in relazione la gittata cardiaca (CO) dal ventricolo sinistro in un minuto alla superficie corporea (BSA)
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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Indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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SVRI = 80 x (MAP - RAP)/IC MAP = Pressione arteriosa media (mmHg) RAP = Pressione arteriosa destra (mmHg) CI = Indice cardiaco (L/min/m2)
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Engelhart, PharmD, Amphia Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Ahlsson A, Sobrosa C, Kaijser L, Jansson E, Bomfim V. Adenosine in cold blood cardioplegia--a placebo-controlled study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Jan;14(1):48-55. doi: 10.1093/icvts/ivr027. Epub 2011 Nov 15.
- Cohen G, Feder-Elituv R, Iazetta J, Bunting P, Mallidi H, Bozinovski J, Deemar C, Christakis GT, Cohen EA, Wong BI, McLean RD, Myers M, Morgan CD, Mazer CD, Smith TS, Goldman BS, Naylor CD, Fremes SE. Phase 2 studies of adenosine cardioplegia. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II225-33.
- Cohen G, Borger MA, Weisel RD, Rao V. Intraoperative myocardial protection: current trends and future perspectives. Ann Thorac Surg. 1999 Nov;68(5):1995-2001. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01026-7.
- Chauhan S, Wasir HS, Bhan A, Rao BH, Saxena N, Venugopal P. Adenosine for cardioplegic induction: a comparison with St Thomas solution. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Feb;14(1):21-4. doi: 10.1016/s1053-0770(00)90050-8.
- Mentzer RM Jr, Birjiniuk V, Khuri S, Lowe JE, Rahko PS, Weisel RD, Wellons HA, Barker ML, Lasley RD. Adenosine myocardial protection: preliminary results of a phase II clinical trial. Ann Surg. 1999 May;229(5):643-9; discussion 649-50. doi: 10.1097/00000658-199905000-00006.
- Jakobsen O, Naesheim T, Aas KN, Sorlie D, Steensrud T. Adenosine instead of supranormal potassium in cardioplegia: it is safe, efficient, and reduces the incidence of postoperative atrial fibrillation. A randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Mar;145(3):812-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.058. Epub 2012 Sep 7.
- Liu R, Xing J, Miao N, Li W, Liu W, Lai YQ, Luo Y, Ji B. The myocardial protective effect of adenosine as an adjunct to intermittent blood cardioplegia during open heart surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1018-23. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.06.033. Epub 2009 Aug 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Cardiomiopatie
- Processi patologici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1437
- 2015-001923-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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