Adenosina como adjuvante da cardioplegia sanguínea
O efeito da adenosina na proteção miocárdica na cardioplegia intermitente de sangue quente: um estudo randomizado controlado por placebo
A proteção miocárdica é uma questão importante em cirurgia cardíaca, uma vez que a proteção inadequada aumenta o risco de disfunção cardíaca pós-operatória. O principal princípio da proteção miocárdica em cirurgia cardíaca é preservar a função miocárdica prevenindo a isquemia com cardioplegia sanguínea. Estudos anteriores mostraram que a adenosina como adjuvante da cardioplegia sanguínea pode ser usada com segurança em cirurgia cardíaca. No Hospital Amphia, a adenosina já é utilizada como tratamento padrão como um bolus cardioplégico inicial em operações de acesso portuário minimamente invasivas. Ainda não está claro se a adenosina como adjuvante da cardioplegia intermitente de sangue quente tem um valor agregado. Portanto, os investigadores gostariam de investigar o efeito da adição de adenosina à cardioplegia de sangue quente intermitente padrão em pacientes programados para operações de acesso à porta minimamente invasivas (cirurgia da válvula mitral).
Metade dos participantes receberá cardioplegia de sangue quente intermitente padrão, enquanto a outra metade receberá cardioplegia de sangue quente intermitente enriquecida com adenosina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Holanda, 4818CK
- Recrutamento
- Amphia Hospital
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Contato:
- Jeffrey Engelhart, PharmD
- Número de telefone: 0031765954391
- E-mail: jengelhart@amphia.nl
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Contato:
- Thierry Scohy, MD
- Número de telefone: 0031765955570
- E-mail: tscohy@amphia.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes cirúrgicos cardíacos eletivos
- cirurgia minimamente invasiva de acesso à porta (cirurgia da válvula mitral)
Critério de exclusão:
- Todas as cirurgias não minimamente invasivas de acesso à porta
- Uso de teofilina ou dipiridamol até 24 horas antes da cirurgia
- Produtos que contenham cafeína de teobromina até 12 horas antes da cirurgia (café, chocolate, bebidas energizantes (ex. Red Bull), chá, refrigerante (coca-cola), etc)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: cardioplegia padrão
A entrega de soluções cardioplégicas será de acordo com o protocolo padrão (hospital Amphia, Breda, Holanda). O sangue oxigenado e a solução de manutenção cardioplégica são administrados na proporção de 20:1. Soluções cardioplégicas serão administradas em intervalos de 20 minutos. O fluxo da cardioplegia deve ser de 300 ml/min, a duração é de aproximadamente 1 minuto. A solução de manutenção cardioplégica consiste em uma bolsa de infusão de 500 ml de solução salina normal (0,9% NaCl). Cloreto de potássio (20 mmol) e sulfato de magnésio (1000 mg) são adicionados de acordo com o protocolo padrão. Este braço recebe solução cardioplégica de sangue quente diluída intermitente 20:1 padrão. Intervenção: n/a |
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Experimental: cardioplegia enriquecida com adenosina
A entrega de soluções cardioplégicas será de acordo com o protocolo padrão (hospital Amphia, Breda, Holanda). O sangue oxigenado e a solução de manutenção cardioplégica são administrados na proporção de 20:1. Soluções cardioplégicas serão administradas em intervalos de 20 minutos. O fluxo da cardioplegia deve ser de 300 ml/min, a duração é de aproximadamente 1 minuto. A solução de manutenção cardioplégica consiste em uma bolsa de infusão de adenosina de 1000 mg = 500 ml (2 mg/ml). Cloreto de potássio (20 mmol) e sulfato de magnésio (1000 mg) são adicionados de acordo com o protocolo padrão. Este braço recebe solução cardioplégica de sangue quente diluída intermitente 20:1 enriquecida com adenosina. Intervenção: Droga: Adenosina |
Este grupo recebe cardioplegia intermitente de sangue quente enriquecido com adenosina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberação cardíaca de Troponina T (cTnT) em 6 horas
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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O desfecho primário é a liberação de cTnT em 6 horas
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6 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Troponina T cardíaca de 18 horas (cTnT) área sob a liberação da curva (AUC)
Prazo: A AUC da Troponina T cardíaca (cTnT) será avaliada em diferentes momentos, o mais tardar até 18 horas após a chegada à UTI
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Liberação de AUC de troponina cardíaca T no pós-operatório de 18 horas Amostras de sangue de rotina no pré-operatório de sangue periférico (T0); pós-operatório, de sangue periférico, na chegada à UTI (T1) e 6 horas após a chegada na UTI (T2) e 18 horas após a chegada na UTI (T3).
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A AUC da Troponina T cardíaca (cTnT) será avaliada em diferentes momentos, o mais tardar até 18 horas após a chegada à UTI
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Incidência de lesão miocárdica no ECG de 12 derivações
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
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Incidência de lesão miocárdica no ECG de 12 derivações
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
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Pontuação vasoativa-inotrópica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
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As doses horárias dos seguintes medicamentos inotrópicos e vasoativos são registradas nas primeiras 18 horas após a admissão pós-operatória na UTI: dopamina, dobutamina, epinefrina, norepinefrina, milrinona e vasopressina.
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
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Uso de vasoconstritor
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
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Uso de vasoconstritor sim/não
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
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Incidência de novo início de fibrilação atrial (FA)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
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Incidência de FA de início recente
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
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Amostras de sangue de rotina
Prazo: Amostras de sangue de rotina serão avaliadas em diferentes momentos, o mais tardar até 6 horas após a chegada à UTI
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A quantidade de creatina quinase MB (CK-MB) e creatinina em diferentes intervalos de tempo.
no pré-operatório de sangue periférico (T0); pós-operatório, de sangue periférico, na chegada à UTI (T1) e 6 horas após a chegada na UTI (T2)
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Amostras de sangue de rotina serão avaliadas em diferentes momentos, o mais tardar até 6 horas após a chegada à UTI
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
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Monitoramento hemodinâmico
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo pós-operatório (FEVE)
Prazo: pós-operatório após o fechamento da pele, uma média esperada de 3 horas após o início da cirurgia
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) pós-operatória com ecocardiografia transesofágica (ETE) tridimensional após fechamento da pele
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pós-operatório após o fechamento da pele, uma média esperada de 3 horas após o início da cirurgia
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Índice de pontuação de movimento da parede (WMSI)
Prazo: pós-operatório após o fechamento da pele, uma média esperada de 3 horas após o início da cirurgia
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Ecocardiografia transesofágica 3-D (TEE) Wall Motion Score Index (WMSI) após o fechamento da pele
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pós-operatório após o fechamento da pele, uma média esperada de 3 horas após o início da cirurgia
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
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Monitorização hemodinâmica.
A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto (bpm).
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
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Índice cardíaco (IC)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
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O índice cardíaco (IC) é um parâmetro hemodinâmico que relaciona o débito cardíaco (DC) do ventrículo esquerdo em um minuto com a área de superfície corporal (ASC)
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
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Índice de resistência vascular sistêmica (IRSV)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
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SVRI = 80 x (MAP - RAP)/CI MAP = Pressão Arterial Média (mmHg) PAR = Pressão Arterial Direita (mmHg) CI = Índice Cardíaco (L/min/m2)
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Engelhart, PharmD, Amphia Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Ahlsson A, Sobrosa C, Kaijser L, Jansson E, Bomfim V. Adenosine in cold blood cardioplegia--a placebo-controlled study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Jan;14(1):48-55. doi: 10.1093/icvts/ivr027. Epub 2011 Nov 15.
- Cohen G, Feder-Elituv R, Iazetta J, Bunting P, Mallidi H, Bozinovski J, Deemar C, Christakis GT, Cohen EA, Wong BI, McLean RD, Myers M, Morgan CD, Mazer CD, Smith TS, Goldman BS, Naylor CD, Fremes SE. Phase 2 studies of adenosine cardioplegia. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II225-33.
- Cohen G, Borger MA, Weisel RD, Rao V. Intraoperative myocardial protection: current trends and future perspectives. Ann Thorac Surg. 1999 Nov;68(5):1995-2001. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01026-7.
- Chauhan S, Wasir HS, Bhan A, Rao BH, Saxena N, Venugopal P. Adenosine for cardioplegic induction: a comparison with St Thomas solution. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Feb;14(1):21-4. doi: 10.1016/s1053-0770(00)90050-8.
- Mentzer RM Jr, Birjiniuk V, Khuri S, Lowe JE, Rahko PS, Weisel RD, Wellons HA, Barker ML, Lasley RD. Adenosine myocardial protection: preliminary results of a phase II clinical trial. Ann Surg. 1999 May;229(5):643-9; discussion 649-50. doi: 10.1097/00000658-199905000-00006.
- Jakobsen O, Naesheim T, Aas KN, Sorlie D, Steensrud T. Adenosine instead of supranormal potassium in cardioplegia: it is safe, efficient, and reduces the incidence of postoperative atrial fibrillation. A randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Mar;145(3):812-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.058. Epub 2012 Sep 7.
- Liu R, Xing J, Miao N, Li W, Liu W, Lai YQ, Luo Y, Ji B. The myocardial protective effect of adenosine as an adjunct to intermittent blood cardioplegia during open heart surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1018-23. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.06.033. Epub 2009 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Cardiomiopatias
- Processos Patológicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- 1437
- 2015-001923-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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