Adenozyna jako dodatek do kardioplegii krwi
Wpływ adenozyny na ochronę mięśnia sercowego w przerywanej kardioplegii z ciepłej krwi: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Ochrona mięśnia sercowego jest głównym problemem w kardiochirurgii, ponieważ niewystarczająca ochrona zwiększa ryzyko pooperacyjnej dysfunkcji serca. Główną zasadą ochrony mięśnia sercowego w kardiochirurgii jest zachowanie funkcji mięśnia sercowego poprzez zapobieganie niedokrwieniu z kardioplegią krwi. Wcześniejsze badania wykazały, że adenozyna jako uzupełnienie kardioplegii krwi może być bezpiecznie stosowana w kardiochirurgii. W szpitalu Amphia adenozyna jest już stosowana jako standardowa opieka jako początkowy bolus kardioplegiczny w minimalnie inwazyjnych operacjach dostępu do portu. To, czy adenozyna jako dodatek do przerywanej kardioplegii z ciepłej krwi ma wartość dodaną, pozostaje niejasne. Dlatego badacze chcieliby zbadać wpływ dodania adenozyny do standardowej przerywanej kardioplegii z ciepłej krwi u pacjentów zakwalifikowanych do małoinwazyjnych operacji z dostępem do portu (operacja zastawki mitralnej).
Połowa uczestników otrzyma standardową przerywaną kardioplegię z ciepłej krwi, podczas gdy druga połowa otrzyma przerywaną kardioplegię z ciepłej krwi wzbogaconą adenozyną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818CK
- Rekrutacyjny
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey Engelhart, PharmD
- Numer telefonu: 0031765954391
- E-mail: jengelhart@amphia.nl
-
Kontakt:
- Thierry Scohy, MD
- Numer telefonu: 0031765955570
- E-mail: tscohy@amphia.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Planowi pacjenci kardiochirurgiczni
- minimalnie inwazyjna operacja dostępu do portu (operacja zastawki mitralnej)
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie nieminimalnie inwazyjne operacje z dostępem do portu
- Teofilinę lub dipirydamol stosować do 24 godzin przed zabiegiem
- Produkty zawierające kofeinę lub teobrominę do 12 godzin przed zabiegiem (kawa, czekolada, napoje energetyzujące (np. Red Bull), herbata, napoje gazowane (cola) itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowa kardioplegia
Dostarczanie rozwiązań kardioplegicznych będzie zgodne ze standardowym protokołem (szpital Amphia, Breda, Holandia). Natleniona krew i roztwór podtrzymujący kardioplegię są dostarczane w stosunku 20:1. Roztwory kardioplegiczne będą podawane w odstępach 20-minutowych. Przepływ kardioplegii musi wynosić 300 ml/min, czas trwania to około 1 minuta. Roztwór podtrzymujący do kardioplegii składa się z worka infuzyjnego o pojemności 500 ml z normalnym roztworem soli fizjologicznej (0,9% NaCl). Dodaje się chlorek potasu (20 mmoli) i siarczan magnezu (1000 mg) zgodnie ze standardowym protokołem. Te ramiona otrzymują standardowy przerywany roztwór do kardioplegii z ciepłą krwią rozcieńczony w stosunku 20:1. Interwencja: nie dotyczy |
|
|
Eksperymentalny: kardioplegia wzbogacona w adenozynę
Dostarczanie rozwiązań kardioplegicznych będzie zgodne ze standardowym protokołem (szpital Amphia, Breda, Holandia). Natleniona krew i roztwór podtrzymujący kardioplegię są dostarczane w stosunku 20:1. Roztwory kardioplegiczne będą podawane w odstępach 20-minutowych. Przepływ kardioplegii musi wynosić 300 ml/min, czas trwania to około 1 minuta. Roztwór podtrzymujący do kardioplegii składa się z worka infuzyjnego zawierającego 1000 mg = 500 ml adenozyny (2 mg/ml). Dodaje się chlorek potasu (20 mmoli) i siarczan magnezu (1000 mg) zgodnie ze standardowym protokołem. Ramię to otrzymuje wzbogacony w adenozynę, przerywany rozcieńczony 20:1 roztwór do kardioplegii z ciepłej krwi. Interwencja: Lek: Adenozyna |
Ta grupa otrzymuje okresowe kardioplegie z ciepłej krwi wzbogacone adenozyną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-godzinne sercowe uwalnianie troponiny T (cTnT).
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest uwalnianie cTnT w ciągu 6 godzin
|
6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
18-godzinne pole powierzchni sercowej troponiny T (cTnT) pod krzywą uwalniania (AUC).
Ramy czasowe: AUC troponiny sercowej T (cTnT) zostanie ocenione w różnych punktach czasowych, najpóźniej do 18 godzin po przybyciu na OIOM
|
18-godzinne pooperacyjne uwalnianie AUC troponiny sercowej T Rutynowe próbki krwi przed operacją z krwi obwodowej (T0); pooperacyjnie, z krwi obwodowej, po przybyciu na OIT (T1) i 6 godzin po przybyciu na OIT (T2) oraz 18 godzin po przybyciu na OIT (T3).
|
AUC troponiny sercowej T (cTnT) zostanie ocenione w różnych punktach czasowych, najpóźniej do 18 godzin po przybyciu na OIOM
|
|
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
|
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego w 12-odprowadzeniowym EKG
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
|
|
Ocena wazoaktywno-inotropowa
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
|
Godzinowe dawki leków inotropowych i wazoaktywnych rejestruje się przez pierwsze 18 h po przyjęciu na OIT po operacji: dopaminy, dobutaminy, epinefryny, noradrenaliny, milrinonu i wazopresyny.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
|
|
Stosowanie środków zwężających naczynia krwionośne
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
|
Zastosowanie środka zwężającego naczynia krwionośne tak/nie
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
|
|
Częstość występowania nowego początku migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
|
Częstość występowania AF o nowym początku
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
|
|
Rutynowe próbki krwi
Ramy czasowe: Rutynowe próbki krwi będą oceniane w różnych punktach czasowych, najpóźniej do 6 godzin po przybyciu na OIOM
|
Ilość kinazy kreatynowej MB (CK-MB) i kreatyniny w różnych odstępach czasu.
przedoperacyjnie z krwi obwodowej (T0); pooperacyjnie, z krwi obwodowej, po przybyciu na OIT (T1) i 6 godzin po przybyciu na OIT (T2)
|
Rutynowe próbki krwi będą oceniane w różnych punktach czasowych, najpóźniej do 6 godzin po przybyciu na OIOM
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
|
Monitorowanie hemodynamiczne
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
|
|
pooperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: pooperacyjnym po zamknięciu skóry, oczekiwany średnio 3 godziny po rozpoczęciu zabiegu
|
Echokardiografia przezprzełykowa 3D (TEE) pooperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) po zamknięciu skóry
|
pooperacyjnym po zamknięciu skóry, oczekiwany średnio 3 godziny po rozpoczęciu zabiegu
|
|
Indeks oceny ruchu ścian (WMSI)
Ramy czasowe: pooperacyjnym po zamknięciu skóry, oczekiwany średnio 3 godziny po rozpoczęciu zabiegu
|
Echokardiografia przezprzełykowa 3D (TEE) Wall Motion Score Index (WMSI) po zamknięciu skóry
|
pooperacyjnym po zamknięciu skóry, oczekiwany średnio 3 godziny po rozpoczęciu zabiegu
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
|
Monitorowanie hemodynamiczne.
Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę (bpm).
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
|
|
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
|
Wskaźnik sercowy (CI) to parametr hemodynamiczny, który wiąże pojemność minutową serca (CO) z lewej komory w ciągu jednej minuty do powierzchni ciała (BSA)
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
|
|
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
|
SVRI = 80 x (MAP - RAP)/CI MAP = średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) RAP = prawe ciśnienie tętnicze (mmHg) CI = wskaźnik sercowy (l/min/m2)
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, przewidywany średnio 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Engelhart, PharmD, Amphia Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Ahlsson A, Sobrosa C, Kaijser L, Jansson E, Bomfim V. Adenosine in cold blood cardioplegia--a placebo-controlled study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Jan;14(1):48-55. doi: 10.1093/icvts/ivr027. Epub 2011 Nov 15.
- Cohen G, Feder-Elituv R, Iazetta J, Bunting P, Mallidi H, Bozinovski J, Deemar C, Christakis GT, Cohen EA, Wong BI, McLean RD, Myers M, Morgan CD, Mazer CD, Smith TS, Goldman BS, Naylor CD, Fremes SE. Phase 2 studies of adenosine cardioplegia. Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II225-33.
- Cohen G, Borger MA, Weisel RD, Rao V. Intraoperative myocardial protection: current trends and future perspectives. Ann Thorac Surg. 1999 Nov;68(5):1995-2001. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01026-7.
- Chauhan S, Wasir HS, Bhan A, Rao BH, Saxena N, Venugopal P. Adenosine for cardioplegic induction: a comparison with St Thomas solution. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Feb;14(1):21-4. doi: 10.1016/s1053-0770(00)90050-8.
- Mentzer RM Jr, Birjiniuk V, Khuri S, Lowe JE, Rahko PS, Weisel RD, Wellons HA, Barker ML, Lasley RD. Adenosine myocardial protection: preliminary results of a phase II clinical trial. Ann Surg. 1999 May;229(5):643-9; discussion 649-50. doi: 10.1097/00000658-199905000-00006.
- Jakobsen O, Naesheim T, Aas KN, Sorlie D, Steensrud T. Adenosine instead of supranormal potassium in cardioplegia: it is safe, efficient, and reduces the incidence of postoperative atrial fibrillation. A randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Mar;145(3):812-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.07.058. Epub 2012 Sep 7.
- Liu R, Xing J, Miao N, Li W, Liu W, Lai YQ, Luo Y, Ji B. The myocardial protective effect of adenosine as an adjunct to intermittent blood cardioplegia during open heart surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1018-23. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.06.033. Epub 2009 Aug 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Kardiomiopatie
- Procesy patologiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki purynergiczne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Adenozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1437
- 2015-001923-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .