Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenosiini lisäaineena veren kardioplegiaan

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jeffrey Engelhart, Amphia Hospital

Adenosiinin vaikutus sydänlihaksen suojaukseen ajoittaisessa lämminverisessä kardioplegiassa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Sydänlihaksen suojaus on suuri ongelma sydänkirurgiassa, koska riittämätön suoja lisää leikkauksen jälkeisen sydämen toimintahäiriön riskiä. Sydänkirurgian sydänlihaksen suojauksen pääperiaate on sydänlihaksen toiminnan säilyttäminen estämällä veren kardioplegiaa aiheuttava iskemia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että adenosiinia voidaan käyttää turvallisesti sydänkirurgiassa veren kardioplegian lisäaineena. Amphia-sairaalassa adenosiinia käytetään jo perushoitona ensimmäisenä kardiologisena boluksena minimaalisesti invasiivisissa porttikäyttöoperaatioissa. Epäselväksi jää, onko adenosiinilla lisäarvoa ajoittaiseen lämminveriseen kardioplegiaan. Siksi tutkijat haluaisivat tutkia adenosiinin lisäämisen vaikutusta tavalliseen ajoittaiseen lämpimän veren kardioplegiaan potilailla, joille on suunniteltu minimaalisesti invasiiviset porttileikkaukset (mitraaliläpän leikkaus).

Puolet osallistujista saa normaalin ajoittaisen lämpimän veren kardioplegian, kun taas toinen puoli saa ajoittaista lämminveristä kardioplegiaa, joka on rikastettu adenosiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänlihaksen suojaus on suuri ongelma sydänkirurgiassa, koska riittämätön suoja lisää leikkauksen jälkeisen sydämen toimintahäiriön riskiä. Sydänkirurgian sydänlihaksen suojauksen pääperiaate on sydänlihaksen toiminnan säilyttäminen estämällä veren kardioplegiaa aiheuttava iskemia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että adenosiinia voidaan käyttää turvallisesti sydänkirurgiassa veren kardioplegian lisäaineena. Amphia-sairaalassa adenosiinia käytetään jo perushoitona ensimmäisenä kardiologisena boluksena minimaalisesti invasiivisissa porttikäyttöoperaatioissa. Epäselväksi jää, onko adenosiinilla lisäarvoa ajoittaiseen lämminveriseen kardioplegiaan. Siksi tutkijat haluaisivat tutkia, vähentääkö adenosiinin lisääminen normaaliin ajoittaiseen lämpimän veren kardioplegiaan 6 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä sydämen troponiini T:stä (cTnT) potilailla, joille on suunniteltu minimaalisesti invasiiviset porttileikkaukset (mitraaliläpän leikkaus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Alankomaat, 4818CK
        • Rekrytointi
        • Amphia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviset sydänkirurgiset potilaat

    • minimaalisesti invasiivinen porttikirurgia (mitraaliläpän leikkaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki ei-minimaalisesti invasiiviset, porttipääsyleikkaukset
  • Käytä teofylliiniä tai dipyridamolia 24 tuntia ennen leikkausta
  • Tuotteet, jotka sisältävät teobromiinin kofeiinia enintään 12 tuntia ennen leikkausta (kahvi, suklaa, energisoivat juomat (esim. Red Bull), tee, sooda (koksi) jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavallinen kardioplegia

Kardioplegisten liuosten toimitus tapahtuu standardiprotokollan mukaisesti (Amphia Hospital, Breda, Hollanti). Happipitoinen veri ja kardiologinen ylläpitoliuos toimitetaan suhteessa 20:1. Kardioplegisia liuoksia annetaan 20 minuutin välein. Kardioplegian virtauksen tulee olla 300 ml/min, kesto noin 1 minuutti.

Kardioplegian ylläpitoliuos koostuu 500 ml:n normaalista suolaliuosta (0,9 % NaCl) olevasta infuusiopussista. Lisätään kaliumkloridia (20 mmol) ja magnesiumsulfaattia (1 000 mg) standardiprotokollan mukaisesti.

Nämä käsivarret saavat tavallista ajoittaista 20:1 laimennettua lämminveristä kardiologista liuosta.

Interventio: n/a
Kokeellinen: adenosiinilla rikastettu kardioplegia

Kardioplegisten liuosten toimitus tapahtuu standardiprotokollan mukaisesti (Amphia Hospital, Breda, Hollanti). Happipitoinen veri ja kardiologinen ylläpitoliuos toimitetaan suhteessa 20:1. Kardioplegisia liuoksia annetaan 20 minuutin välein. Kardioplegian virtauksen tulee olla 300 ml/min, kesto noin 1 minuutti.

Kardioplegian ylläpitoliuos koostuu 1000 mg = 500 ml adenosiini-infuusiopussista (2 mg/ml). Lisätään kaliumkloridia (20 mmol) ja magnesiumsulfaattia (1 000 mg) standardiprotokollan mukaisesti.

Nämä käsivarret saavat adenosiinilla rikastettua, ajoittaista 20:1 laimennettua lämminveristä kardiologista liuosta.

Interventio: Lääke: Adenosiini
Lääke: Adenosiini
Tämä ryhmä saa ajoittaista lämminveristä kardioplegiaa, joka on rikastettu adenosiinilla
Muut nimet:
  • Adenocor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 tunnin sydämen troponiini T:n (cTnT) vapautuminen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste on 6 tunnin cTnT:n vapautuminen
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18 tunnin sydämen troponiini T (cTnT) käyrän alla oleva alue (AUC) vapautuu
Aikaikkuna: sydämen troponiini T (cTnT) AUC arvioidaan eri ajankohtina, viimeistään 18 tuntia tehoosaston saapumisen jälkeen
18 tunnin leikkauksen jälkeinen sydämen troponiinin AUC-vapautus T Rutiininomainen verinäyte ennen leikkausta perifeerisestä verestä (T0); leikkauksen jälkeen ääreisverestä, teho-osastolle saapuessa (T1) ja 6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen (T2) ja 18 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen (T3).
sydämen troponiini T (cTnT) AUC arvioidaan eri ajankohtina, viimeistään 18 tuntia tehoosaston saapumisen jälkeen
Sydänlihasvaurion ilmaantuvuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää

Sydänlihasvaurion ilmaantuvuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä

  • Uusi alkava vasemman nipun haarakatkos (LBBB)
  • Uusi alkava Q-aalto
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
Vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
Seuraavien inotrooppisten ja vasoaktiivisten lääkkeiden tuntiannokset kirjataan ensimmäisten 18 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen: dopamiini, dobutamiini, epinefriini, norepinefriini, milrinoni ja vasopressiini.
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
Vasokonstriktorien käyttö
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
Vasokonstriktorien käyttö kyllä/ei
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
Uusien eteisvärinän (AF) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
Uuden AF:n ilmaantuvuus
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
Säännölliset verinäytteet
Aikaikkuna: Rutiininomaiset verinäytteet arvioidaan eri ajankohtina, viimeistään 6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
Kreatiinikinaasin MB (CK-MB) ja kreatiniinin määrä eri aikavälein. ennen leikkausta perifeerisestä verestä (T0); leikkauksen jälkeen perifeerisestä verestä, teho-osastolle saapuessa (T1) ja 6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen (T2)
Rutiininomaiset verinäytteet arvioidaan eri ajankohtina, viimeistään 6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
Hemodynaaminen seuranta
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
postoperatiivinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ihon sulkemisen jälkeen, oletettu keskimäärin 3 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen
3-D transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) leikkauksen jälkeinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ihon sulkemisen jälkeen
leikkauksen jälkeen ihon sulkemisen jälkeen, oletettu keskimäärin 3 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen
Wall Motion Score Index (WMSI)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ihon sulkemisen jälkeen, oletettu keskimäärin 3 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen
3-D transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) Wall Motion Score Index (WMSI) ihon sulkemisen jälkeen
leikkauksen jälkeen ihon sulkemisen jälkeen, oletettu keskimäärin 3 tuntia leikkauksen aloittamisen jälkeen
Syke (HR)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
Hemodynaaminen seuranta. Syke mitataan lyönteinä minuutissa (bpm).
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
Sydänindeksi (CI) on hemodynaaminen parametri, joka suhteuttaa sydämen minuuttitilavuuden (CO) vasemmasta kammiosta kehon pinta-alaan (BSA).
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
Systeeminen verisuoniresistenssiindeksi (SVRI)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
SVRI = 80 x (MAP - RAP)/CI MAP = keskimääräinen valtimopaine (mmHg) RAP = oikea valtimopaine (mmHg) CI = sydänindeksi (l/min/m2)
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amphia Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Engelhart, PharmD, Amphia Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1437
  • 2015-001923-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa