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L'adénosine en complément de la cardioplégie sanguine

19 avril 2017 mis à jour par: Jeffrey Engelhart, Amphia Hospital

L'effet de l'adénosine sur la protection du myocarde dans la cardioplégie intermittente à sang chaud : un essai randomisé contrôlé par placebo

La protection myocardique est un enjeu majeur en chirurgie cardiaque, car une protection insuffisante augmente le risque de dysfonctionnement cardiaque postopératoire. Le grand principe de la protection myocardique en chirurgie cardiaque est de préserver la fonction myocardique en prévenant l'ischémie avec cardioplégie sanguine. Des études antérieures ont montré que l'adénosine en tant que complément à la cardioplégie sanguine peut être utilisée en toute sécurité en chirurgie cardiaque. À l'hôpital Amphia, l'adénosine est déjà utilisée comme soin standard comme bolus cardioplégique initial dans les opérations d'accès portuaires mini-invasives. La valeur ajoutée de l'adénosine en complément de la cardioplégie intermittente à sang chaud n'est pas claire. Par conséquent, les chercheurs souhaitent étudier l'effet de l'ajout d'adénosine à la cardioplégie intermittente standard à sang chaud chez les patients devant subir des opérations d'accès au port mini-invasives (chirurgie de la valve mitrale).

La moitié des participants recevra une cardioplégie intermittente à sang chaud standard, tandis que l'autre moitié recevra une cardioplégie intermittente à sang chaud enrichie en adénosine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protection myocardique est un enjeu majeur en chirurgie cardiaque, car une protection insuffisante augmente le risque de dysfonctionnement cardiaque postopératoire. Le grand principe de la protection myocardique en chirurgie cardiaque est de préserver la fonction myocardique en prévenant l'ischémie avec cardioplégie sanguine. Des études antérieures ont montré que l'adénosine en tant que complément à la cardioplégie sanguine peut être utilisée en toute sécurité en chirurgie cardiaque. À l'hôpital Amphia, l'adénosine est déjà utilisée comme soin standard comme bolus cardioplégique initial dans les opérations d'accès portuaires mini-invasives. La valeur ajoutée de l'adénosine en complément de la cardioplégie intermittente à sang chaud n'est pas claire. Par conséquent, les chercheurs souhaitent déterminer si l'ajout d'adénosine à la cardioplégie intermittente standard à sang chaud réduit la troponine T cardiaque postopératoire (cTnT) à 6 heures chez les patients devant subir des opérations d'accès au port mini-invasives (chirurgie de la valve mitrale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4818CK
        • Recrutement
        • Amphia Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Thierry Scohy, MD
          • Numéro de téléphone: 0031765955570
          • E-mail: tscohy@amphia.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en chirurgie cardiaque élective

    • chirurgie d'accès au port mini-invasive (chirurgie de la valve mitrale)

Critère d'exclusion:

  • Toutes les chirurgies d'accès au port non mini-invasives
  • Utilisation de théophylline ou de dipyridamole jusqu'à 24 heures avant la chirurgie
  • Produits contenant de la caféine ou de la théobromine jusqu'à 12 heures avant l'intervention (café, chocolat, boissons énergisantes (ex. Red Bull), thé, soda (coca), etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: cardioplégie standard

La livraison des solutions cardioplégiques se fera selon le protocole standard (hôpital Amphia, Breda, Pays-Bas). Le sang oxygéné et la solution d'entretien cardioplégique sont livrés dans un rapport de 20:1. Des solutions cardioplégiques seront administrées à intervalles de 20 minutes. Le débit de la cardioplégie doit être à 300 ml/min, la durée est d'environ 1 minute.

La solution d'entretien cardioplégique consiste en une poche de perfusion de 500 ml de solution saline normale (0,9 % NaCl). Du chlorure de potassium (20 mmol) et du sulfate de magnésium (1000 mg) sont ajoutés selon le protocole standard.

Ce bras reçoit une solution cardioplégique de sang chaud diluée intermittente standard à 20:1.

Intervention : s/o
Expérimental: cardioplégie enrichie en adénosine

La livraison des solutions cardioplégiques se fera selon le protocole standard (hôpital Amphia, Breda, Pays-Bas). Le sang oxygéné et la solution d'entretien cardioplégique sont livrés dans un rapport de 20:1. Des solutions cardioplégiques seront administrées à intervalles de 20 minutes. Le débit de la cardioplégie doit être à 300 ml/min, la durée est d'environ 1 minute.

La solution d'entretien cardioplégique consiste en une poche de perfusion d'adénosine de 1000 mg = 500 ml (2 mg/ml). Du chlorure de potassium (20 mmol) et du sulfate de magnésium (1000 mg) sont ajoutés selon le protocole standard.

Ce bras reçoit une solution cardioplégique de sang chaud diluée à 20:1 enrichie en adénosine.

Intervention : Médicament : Adénosine
Médicament: Adénosine
Ce groupe reçoit une cardioplégie intermittente à sang chaud enrichie en adénosine
Autres noms:
  • Adénocor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Libération cardiaque de troponine T (cTnT) en 6 heures
Délai: 6 heures post opératoire
Le critère d'évaluation principal est la libération de cTnT sur 6 heures
6 heures post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) de la troponine T cardiaque (cTnT) sur 18 heures
Délai: L'ASC de la troponine T cardiaque (cTnT) sera évaluée à différents moments, le plus tard jusqu'à 18 heures après l'arrivée aux soins intensifs
18 heures postopératoires AUC libération de troponine T cardiaque Prélèvements sanguins de routine préopératoires à partir de sang périphérique (T0) ; post-opératoire, à partir du sang périphérique, à l'arrivée aux soins intensifs (T1) et 6 heures après l'arrivée aux soins intensifs (T2) et 18 heures après l'arrivée aux soins intensifs (T3).
L'ASC de la troponine T cardiaque (cTnT) sera évaluée à différents moments, le plus tard jusqu'à 18 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Incidence des lésions myocardiques sur l'ECG à 12 dérivations
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours

Incidence des lésions myocardiques sur l'ECG à 12 dérivations

  • Bloc de branche gauche d'apparition récente (LBBB)
  • Onde Q d'apparition récente
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
Score vasoactif-inotrope
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
Les doses horaires des médicaments inotropes et vasoactifs suivants sont enregistrées pendant les 18 premières heures après l'admission postopératoire aux soins intensifs : dopamine, dobutamine, épinéphrine, noradrénaline, milrinone et vasopressine.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
Utilisation des vasoconstricteurs
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
Utilisation vasoconstricteur oui/non
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
Incidence de l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire (FA)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
Incidence de l'apparition d'une nouvelle FA
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
Prélèvements sanguins de routine
Délai: Des échantillons de sang de routine seront évalués à différents moments, le plus tard jusqu'à 6 heures après l'arrivée aux soins intensifs
La quantité de créatine kinase MB (CK-MB) et de créatinine à différents intervalles de temps. en préopératoire à partir de sang périphérique (T0) ; post-opératoire, à partir de sang périphérique, à l'arrivée aux soins intensifs (T1) et 6 heures après l'arrivée aux soins intensifs (T2)
Des échantillons de sang de routine seront évalués à différents moments, le plus tard jusqu'à 6 heures après l'arrivée aux soins intensifs
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
Surveillance hémodynamique
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
fraction d'éjection ventriculaire gauche postopératoire (FEVG)
Délai: postopératoire après fermeture de la peau, une moyenne attendue de 3 heures après le début de la chirurgie
Échocardiographie transoesophagienne 3D (TEE) fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) postopératoire après fermeture cutanée
postopératoire après fermeture de la peau, une moyenne attendue de 3 heures après le début de la chirurgie
Indice de score de mouvement mural (WMSI)
Délai: postopératoire après fermeture de la peau, une moyenne attendue de 3 heures après le début de la chirurgie
Échocardiographie transœsophagienne 3D (TEE) Wall Motion Score Index (WMSI) après fermeture de la peau
postopératoire après fermeture de la peau, une moyenne attendue de 3 heures après le début de la chirurgie
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
Surveillance hémodynamique. La fréquence cardiaque sera mesurée en battements par minute (bpm).
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
Indice cardiaque (IC)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
L'indice cardiaque (IC) est un paramètre hémodynamique qui relie le débit cardiaque (CO) du ventricule gauche en une minute à la surface corporelle (BSA)
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
Indice de résistance vasculaire systémique (IRSS)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
SVRI = 80 x (MAP - RAP)/IC MAP = Pression Artérielle Moyenne (mmHg) RAP = Pression Artérielle Droite (mmHg) IC = Index Cardiaque (L/min/m2)
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amphia Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Engelhart, PharmD, Amphia Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Première publication (Estimation)

15 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1437
  • 2015-001923-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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