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췌장암으로 완화 치료를 받고 있는 환자에서 Bupivacaine이 포함된 EUS 유도 신경분해 복강 차단 (EUS-CPN)

2020년 5월 12일 업데이트: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

췌장암에 대해 완화 치료를 받고 있는 환자에서 부피바카인을 사용하지 않고 내시경 초음파 유도 복강 신경총 신경 분해를 비교하는 무작위 이중 맹검 대조 시험 연구

이 프로젝트의 목표는 부피바카인이 없는 EUS-CPN(부피바카인이 있는 EUS-CPN과 비교)이 마약 부작용(예: 메스꺼움, 과도한 진정, 변비).

연구 개요

상세 설명

췌장암은 캐나다에서 두 번째로 많이 발생하는 위장관 악성종양입니다. 2014년 암 사망률 통계에서 대장암에 이어 두 번째로 췌장 악성 종양이 4,700건 새로 발생했으며 이는 전체 암의 2.4%를 나타냅니다. 화학 요법을 받더라도 췌장 선암종 환자의 평균 생존 기간은 6~10개월입니다. 환자 중 절제 가능한 단계(12%-20%)에서 진단되는 환자는 거의 없기 때문에 많은 환자가 완화 치료만 받을 수 있습니다. 이러한 맥락에서 가장 중요한 증상 중 하나는 통증이 삶의 질과 생존에 모두 영향을 미치기 때문입니다.70 췌장암 환자의 80%에서 진단 당시 복통이 있었다. 따라서 적절한 통증 조절은 이러한 환자의 치료에 필수적인 요소입니다. 초기 단계에서 통증은 내장 통증이지만 질병이 진행됨에 따라 특히 신경 구조 또는 근육의 peripancreatic 침범으로 인해 체성 통증이 발생할 수 있습니다. 아세트아미노펜과 같은 표준 진통제는 효과가 없으며 오피오이드 투여는 메스꺼움, 변비, 졸음, 중독, 착란 또는 호흡 억제, 적절한 진통 달성 실패와 같은 부작용으로 인해 자주 제한됩니다. 이러한 상황에서 주요 췌장 통증 경로를 포함하는 부피바카인과 관련된 Absolute Alcohol을 사용한 복강 신경총의 신경 파괴 방법이 효율적으로 보입니다. 알코올은 체강 신경총 내에서 신경 내 지단백질과 점액 단백질의 즉각적인 침전을 일으켜 신경막에서 콜레스테롤과 인지질을 추출합니다. 시술 후 심한 일시적인 통증을 예방하기 위해 알코올 주입 전에 부피바카인을 주입하였다. EUS-CPN에 대한 관심과 중요성은 잘 정립되어 있지만(안전하고, 경피적 또는 CT 유도 복강 신경총보다 더 효과적이며, 통증의 상당한 감소와 마약 요구량의 상당한 감소), 신경 용해 및 용해력의 효과에 대한 부피바카인의 역할과 효과 알코올은 연구된 적이 없습니다. 시너지 효과인가? 또는 알코올을 희석하여 길항 효과? CHUM(Centre hospitalier de l'université de Montréal)은 현재 세계에서 가장 분주한 EUS 센터이며 EUS 유도 CPN에 대한 최대 경험을 보유하고 있습니다. CHUM은 또한 아마도 다른 어떤 센터보다 매년 더 많은 췌장암을 볼 것입니다(연간 300건 이상의 입증된 사례). 이 절차와 관련된 심각한 부작용에 대한 발표된 보고서는 없으며 이는 조사관의 경험이기도 합니다. 그러나 환자는 무수 에탄올 용액을 처음 주사하는 동안 경미하거나 중간 정도의 불편함을 경험할 수 있지만 이는 일반적으로 수명이 짧습니다(경험상 30분 미만). 따라서 현재 Bupivacaine은 Ethanol주사 전에 주사하고 있으나 Phenol이 즉각적인 국소마취 효과가 있다는 보고 등으로 Phenol주사 전에는 국소마취제를 사용하지 않았다.

조사관은 Bupivacaine이 효과가 없고 대신 알코올을 희석한 다음 에탄올의 용해력을 감소시킨다고 믿습니다. 이 연구는 이 가설을 전향적으로 테스트하기 위해 고안되었습니다.

이 프로젝트의 목표는 부피바카인이 없는 EUS-CPN(부피바카인이 있는 EUS-CPN과 비교)이 마약 부작용(예: 메스꺼움, 과도한 진정, 변비).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • CHUM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장 슬부, 체부 또는 꼬리를 침범한 확인된 악성 췌장 병변
  • 종양과 잠재적으로 관련이 있다고 생각되는 복통 또는 요통

    • 새로운 발병 통증(<3개월)
    • 끊임없는
    • 중심부에 위치한
    • 뒷면에 조사 유무에 관계없이
    • 담당 내시경 검사자의 병력 및 신체 검사에 근거한 명백한 다른 통증 원인 없음
  • 수술적 관리 가능성 없어
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 부피비카인에 대한 알레르기
  • 연령 < 18세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부피바카인 없는 신경분해
실험군: 부피바카인을 사용하지 않고 Absolute Alcohol 20 mL만을 사용한 내시경 초음파 유도 복강 신경총 신경 용해
내시경 초음파 유도 복강 신경총 신경 용해
활성 비교기: 부피바카인을 이용한 신경분해
Bupivacaine(0.5% Bupivicaine 20mL + Absolute Alcohol 20mL)을 사용한 내시경 초음파 유도 복강 신경총 신경 용해
내시경 초음파 유도 복강 신경총 신경 용해
Bupivacaine w/wo 내시경 초음파 유도 복강 신경총 신경 용해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1개월 시점과 시험 종료 시점의 통증 점수 차이
기간: 시술 후 1개월 120일
시술 후 1개월 120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 시점과 시험 종료 시점의 삶의 질 점수 차이
기간: 시술 후 1개월 120일
삶의 질은 DDQ 15 삶의 질 도구(소화계 질환에 특화된 검증된 15개 질문 도구)를 사용하여 측정됩니다.
시술 후 1개월 120일
1개월 및 임상시험 종료시 누적 마약류 사용량의 차이
기간: 시술 후 1개월 120일
시술 후 1개월 120일
생존의 차이
기간: 시술 후 1개월 120일
시술 후 1개월 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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