Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide neurolyse Coeliakieblok zonder bupivacaïne bij patiënt die palliatief wordt behandeld voor alvleesklierkanker (EUS-CPN)

12 mei 2020 bijgewerkt door: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Een gerandomiseerd, dubbelblind controleonderzoek waarin endoscopische echogeleide neurolyse van de plexus coeliacus met bupivacaïne wordt vergeleken bij een patiënt die palliatief wordt behandeld voor alvleesklierkanker

Het doel van dit project is om te bepalen of EUS-CPN zonder Bupivacaïne (versus EUS-CPN met Bupivacaïne) de pijnscores kan verlagen en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker door de morbiditeit als gevolg van narcotische bijwerkingen (bijv. misselijkheid, overmatige sedatie, obstipatie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maligniteiten van de alvleesklier zijn de op een na meest voorkomende gastro-intestinale maligniteiten in Canada. Volgens de statistieken van kankersterfte in 2014 waren er 4.700 nieuwe gevallen van alvleesklierkanker, op de tweede plaats na colorectale kanker, wat neerkomt op 2,4% van alle kankers. Zelfs met chemotherapie is de mediane overleving voor patiënten met pancreasadenocarcinoom 6 tot 10 maanden. Weinig patiënten worden gediagnosticeerd in een reseceerbaar stadium (12%-20%), dus veel patiënten komen alleen in aanmerking voor palliatie. In deze context is een van de belangrijkste symptomen pijn, omdat deze vaak zowel de kwaliteit van leven als de overleving beïnvloedt.70 tot 80% van de patiënten met alvleesklierkanker had buikpijn op het moment van diagnose. Adequate pijnbestrijding is daarom een ​​essentieel onderdeel van de zorg bij deze patiënten. In de beginfase is de pijn visceraal, maar naarmate de ziekte voortschrijdt, kan somatische pijn optreden, vooral als gevolg van de peripancreatische invasie van neurale structuren of spieren. Standaard analgetica zoals Acetaminophen zijn niet effectief en toediening van opioïden wordt vaak beperkt door bijwerkingen zoals misselijkheid, obstipatie, slaperigheid, verslaving, verwardheid of ademhalingsdepressie, en het niet bereiken van adequate analgesie. In deze situaties lijken neurodestructieve methoden van de plexus coeliacus met absolute alcohol geassocieerd met bupivacaïne waarbij de belangrijkste pijnroutes van de alvleesklier betrokken zijn, efficiënt. Alcohol veroorzaakt de onmiddellijke precipitatie van endoneurale lipoproteïnen en mucoproteïnen in de plexus coeliakie, wat leidt tot de extractie van cholesterol en fosfolipiden uit het neurale membraan. Om hevige voorbijgaande pijn na de ingreep te voorkomen, werd vóór de alcoholinjectie bupivacaïne geïnjecteerd. De interesse en het belang van EUS-CPN is goed ingeburgerd (veilig, effectiever dan percutane of CT-geleide plexus coeliakie neurolyse, significante vermindering van pijn en significante vermindering van de behoefte aan verdovende middelen), maar de rol en het effect van bupivacaïne op de effectiviteit van neurolyse en lytische kracht van alcohol is nooit onderzocht. Is het een synergetisch effect? Of een antagonistisch effect door alcohol te verdunnen? Het Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) is momenteel het drukste EUS-centrum ter wereld en heeft de grootste ervaring met EUS-geleide CPN. Het CHUM ziet waarschijnlijk ook jaarlijks meer pancreaskankers dan enig ander centrum (meer dan 300 bewezen gevallen/jaar). Er zijn geen gepubliceerde meldingen van ernstige bijwerkingen die verband houden met deze procedure en dit is ook de ervaring van de onderzoekers. Patiënten kunnen echter enig licht tot matig ongemak ervaren tijdens de eerste injectie van de absolute ethanoloplossing, maar dit is meestal van korte duur (minder dan 30 minuten in onze ervaring). Daarom wordt bupivacaïne momenteel vóór de ethanolinjectie geïnjecteerd, maar er werd geen lokaal anestheticum gebruikt vóór de fenolinjectie, bijvoorbeeld omdat is gemeld dat fenol een onmiddellijk lokaal anesthetisch effect heeft.

De onderzoekers geloven dat bupivacaïne geen effect heeft en in plaats daarvan de alcohol verdunt en vervolgens de lytische kracht van ethanol vermindert. Deze studie is opgezet om deze hypothese prospectief te testen.

Het doel van dit project is om te bepalen of EUS-CPN zonder Bupivacaïne (versus EUS-CPN met Bupivacaïne) de pijnscores kan verlagen en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker door de morbiditeit als gevolg van narcotische bijwerkingen (bijv. misselijkheid, overmatige sedatie, obstipatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde kwaadaardige pancreaslaesie waarbij de pancreasgenu, het lichaam of de staart betrokken zijn
  • Buik- of rugpijn die mogelijk verband houdt met de tumor

    • Nieuwe pijn (<3 maanden)
    • Constante
    • Centraal gelegen
    • Met of zonder bestraling naar achteren
    • Geen duidelijke andere bron van pijn op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek door de behandelende endosonograaf
  • Geen mogelijkheid tot chirurgische behandeling
  • Ondertekende, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor bupivicaïne
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurolyse zonder bupivacaïne
Experimentele Groep: Endoscopische echogeleide plexus coeliakie Neurolyse zonder Bupivacaïne dus alleen met Absolute Alcohol 20 mL
Endoscopische echogeleide celiax plexus neurolyse
Actieve vergelijker: Neurolyse met bupivacaïne
Endoscopische echogeleide neurolyse van de plexus coeliacus met bupivacaïne (0,5% bupivacaïne 20 ml + absolute alcohol 20 ml)
Endoscopische echogeleide celiax plexus neurolyse
Endoscopische echogeleide celiax plexus neurolyse met bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in pijnscores na 1 maand en einde van de proef
Tijdsspanne: 1 maand en 120 dagen na de procedure
1 maand en 120 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in scores op kwaliteit van leven na 1 maand en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 1 maand en 120 dagen na de procedure
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van het DDQ 15-instrument voor kwaliteit van leven (een gevalideerd instrument met 15 vragen dat specifiek is voor ziekten van het spijsverteringsstelsel)
1 maand en 120 dagen na de procedure
Verschil in cumulatief verdovende middelengebruik na 1 maand en einde proefperiode
Tijdsspanne: 1 maand en 120 dagen na de procedure
1 maand en 120 dagen na de procedure
Verschil in overleving
Tijdsspanne: 1 maand en 120 dagen na de procedure
1 maand en 120 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

3
Abonneren