- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02682082
EUS-geleide neurolyse Coeliakieblok zonder bupivacaïne bij patiënt die palliatief wordt behandeld voor alvleesklierkanker (EUS-CPN)
Een gerandomiseerd, dubbelblind controleonderzoek waarin endoscopische echogeleide neurolyse van de plexus coeliacus met bupivacaïne wordt vergeleken bij een patiënt die palliatief wordt behandeld voor alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maligniteiten van de alvleesklier zijn de op een na meest voorkomende gastro-intestinale maligniteiten in Canada. Volgens de statistieken van kankersterfte in 2014 waren er 4.700 nieuwe gevallen van alvleesklierkanker, op de tweede plaats na colorectale kanker, wat neerkomt op 2,4% van alle kankers. Zelfs met chemotherapie is de mediane overleving voor patiënten met pancreasadenocarcinoom 6 tot 10 maanden. Weinig patiënten worden gediagnosticeerd in een reseceerbaar stadium (12%-20%), dus veel patiënten komen alleen in aanmerking voor palliatie. In deze context is een van de belangrijkste symptomen pijn, omdat deze vaak zowel de kwaliteit van leven als de overleving beïnvloedt.70 tot 80% van de patiënten met alvleesklierkanker had buikpijn op het moment van diagnose. Adequate pijnbestrijding is daarom een essentieel onderdeel van de zorg bij deze patiënten. In de beginfase is de pijn visceraal, maar naarmate de ziekte voortschrijdt, kan somatische pijn optreden, vooral als gevolg van de peripancreatische invasie van neurale structuren of spieren. Standaard analgetica zoals Acetaminophen zijn niet effectief en toediening van opioïden wordt vaak beperkt door bijwerkingen zoals misselijkheid, obstipatie, slaperigheid, verslaving, verwardheid of ademhalingsdepressie, en het niet bereiken van adequate analgesie. In deze situaties lijken neurodestructieve methoden van de plexus coeliacus met absolute alcohol geassocieerd met bupivacaïne waarbij de belangrijkste pijnroutes van de alvleesklier betrokken zijn, efficiënt. Alcohol veroorzaakt de onmiddellijke precipitatie van endoneurale lipoproteïnen en mucoproteïnen in de plexus coeliakie, wat leidt tot de extractie van cholesterol en fosfolipiden uit het neurale membraan. Om hevige voorbijgaande pijn na de ingreep te voorkomen, werd vóór de alcoholinjectie bupivacaïne geïnjecteerd. De interesse en het belang van EUS-CPN is goed ingeburgerd (veilig, effectiever dan percutane of CT-geleide plexus coeliakie neurolyse, significante vermindering van pijn en significante vermindering van de behoefte aan verdovende middelen), maar de rol en het effect van bupivacaïne op de effectiviteit van neurolyse en lytische kracht van alcohol is nooit onderzocht. Is het een synergetisch effect? Of een antagonistisch effect door alcohol te verdunnen? Het Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) is momenteel het drukste EUS-centrum ter wereld en heeft de grootste ervaring met EUS-geleide CPN. Het CHUM ziet waarschijnlijk ook jaarlijks meer pancreaskankers dan enig ander centrum (meer dan 300 bewezen gevallen/jaar). Er zijn geen gepubliceerde meldingen van ernstige bijwerkingen die verband houden met deze procedure en dit is ook de ervaring van de onderzoekers. Patiënten kunnen echter enig licht tot matig ongemak ervaren tijdens de eerste injectie van de absolute ethanoloplossing, maar dit is meestal van korte duur (minder dan 30 minuten in onze ervaring). Daarom wordt bupivacaïne momenteel vóór de ethanolinjectie geïnjecteerd, maar er werd geen lokaal anestheticum gebruikt vóór de fenolinjectie, bijvoorbeeld omdat is gemeld dat fenol een onmiddellijk lokaal anesthetisch effect heeft.
De onderzoekers geloven dat bupivacaïne geen effect heeft en in plaats daarvan de alcohol verdunt en vervolgens de lytische kracht van ethanol vermindert. Deze studie is opgezet om deze hypothese prospectief te testen.
Het doel van dit project is om te bepalen of EUS-CPN zonder Bupivacaïne (versus EUS-CPN met Bupivacaïne) de pijnscores kan verlagen en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker door de morbiditeit als gevolg van narcotische bijwerkingen (bijv. misselijkheid, overmatige sedatie, obstipatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde kwaadaardige pancreaslaesie waarbij de pancreasgenu, het lichaam of de staart betrokken zijn
Buik- of rugpijn die mogelijk verband houdt met de tumor
- Nieuwe pijn (<3 maanden)
- Constante
- Centraal gelegen
- Met of zonder bestraling naar achteren
- Geen duidelijke andere bron van pijn op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek door de behandelende endosonograaf
- Geen mogelijkheid tot chirurgische behandeling
- Ondertekende, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor bupivicaïne
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neurolyse zonder bupivacaïne
Experimentele Groep: Endoscopische echogeleide plexus coeliakie Neurolyse zonder Bupivacaïne dus alleen met Absolute Alcohol 20 mL
|
Endoscopische echogeleide celiax plexus neurolyse
|
Actieve vergelijker: Neurolyse met bupivacaïne
Endoscopische echogeleide neurolyse van de plexus coeliacus met bupivacaïne (0,5% bupivacaïne 20 ml + absolute alcohol 20 ml)
|
Endoscopische echogeleide celiax plexus neurolyse
Endoscopische echogeleide celiax plexus neurolyse met bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil in pijnscores na 1 maand en einde van de proef
Tijdsspanne: 1 maand en 120 dagen na de procedure
|
1 maand en 120 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in scores op kwaliteit van leven na 1 maand en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 1 maand en 120 dagen na de procedure
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van het DDQ 15-instrument voor kwaliteit van leven (een gevalideerd instrument met 15 vragen dat specifiek is voor ziekten van het spijsverteringsstelsel)
|
1 maand en 120 dagen na de procedure
|
Verschil in cumulatief verdovende middelengebruik na 1 maand en einde proefperiode
Tijdsspanne: 1 maand en 120 dagen na de procedure
|
1 maand en 120 dagen na de procedure
|
|
Verschil in overleving
Tijdsspanne: 1 maand en 120 dagen na de procedure
|
1 maand en 120 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seicean A. Celiac plexus neurolysis in pancreatic cancer: the endoscopic ultrasound approach. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):110-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.110.
- Wyse JM, Chen YI, Sahai AV. Celiac plexus neurolysis in the management of unresectable pancreatic cancer: when and how? World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2186-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2186.
- Seicean A, Cainap C, Gulei I, Tantau M, Seicean R. Pain palliation by endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis in patients with unresectable pancreatic cancer. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Mar;22(1):59-64.
- Levy MJ, Chari ST, Wiersema MJ. Endoscopic ultrasound-guided celiac neurolysis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Apr;22(2):231-47, viii. doi: 10.1016/j.giec.2012.04.003. Epub 2012 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Imai H, Kamata K, Kudo M. Endoscopic ultrasound-guided neurolysis in pancreatic cancer. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:52-8. doi: 10.1159/000323513. Epub 2011 Apr 5.
- Penman ID. Coeliac plexus neurolysis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):761-6. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.003.
- Ishiwatari H, Hayashi T, Yoshida M, Ono M, Masuko H, Sato T, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Miyamoto A, Sonoda T, Kato J. Phenol-based endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis for East Asian alcohol-intolerant upper gastrointestinal cancer patients: a pilot study. World J Gastroenterol. 2014 Aug 14;20(30):10512-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i30.10512.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- CE 15.246
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten