- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02682082
Bloqueio celíaco guiado por neurólise com bupivacaína em paciente sendo tratado paliativamente para câncer pancreático (EUS-CPN)
Um estudo randomizado duplo-cego de controle comparando a neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico com / duas bupivacaína em paciente sendo tratado paliativamente para câncer de pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As malignidades pancreáticas são a segunda malignidade gastrointestinal mais incidente no Canadá. Das estatísticas de mortalidade por câncer em 2014, houve 4.700 novos casos de malignidades pancreáticas perdendo apenas para o câncer colorretal, representando 2,4% de todos os cânceres. Mesmo com quimioterapia, a sobrevida média para pacientes com adenocarcinoma pancreático é de 6 a 10 meses. Poucos pacientes são diagnosticados em um estágio ressecável (12%-20%), portanto, muitos pacientes são candidatos apenas à paliação. Nesse contexto, um dos sintomas mais importantes é a dor, porque geralmente afeta a qualidade de vida e a sobrevida.70 80% dos pacientes com câncer de pâncreas apresentavam dor abdominal no momento do diagnóstico. O controle adequado da dor é, portanto, um componente essencial do cuidado desses pacientes. Na fase inicial, a dor é visceral, mas com a progressão da doença pode ocorrer dor somática, principalmente devido à invasão peripancreática de estruturas neurais ou musculares. Analgésicos padrão, como o acetaminofeno, são ineficazes e a administração de opioides é frequentemente limitada por efeitos colaterais como náusea, constipação, sonolência, dependência, confusão ou depressão respiratória e falha em obter analgesia adequada. Nestas situações, métodos neurodestrutivos do plexo celíaco com Álcool Absoluto associado à Bupivacaína envolvendo as principais vias pancreáticas da dor, parecem eficazes. O álcool causa a precipitação imediata de lipoproteínas endoneural e mucoproteínas dentro do plexo celíaco, levando à extração de colesterol e fosfolipídios da membrana neural. Para evitar dor transitória intensa após o procedimento, a bupivacaína foi injetada antes da injeção de álcool. O interesse e a importância da EUS-CPN estão bem estabelecidos (seguro, mais eficaz do que a neurólise do plexo celíaco percutânea ou guiada por TC, redução significativa da dor e redução significativa da necessidade de narcóticos), no entanto, o papel e o efeito da bupivacaína na eficácia da neurólise e do poder lítico de Álcool nunca foi estudado. É um efeito sinérgico? Ou um efeito antagônico pela diluição do Álcool? O Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) é atualmente o centro EUS mais movimentado do mundo e tem a maior experiência com CPN guiado por EUS. O CHUM também provavelmente vê mais cânceres pancreáticos anualmente do que qualquer outro centro (mais de 300 casos comprovados/ano). Não há relatos publicados de eventos adversos graves associados a este procedimento e esta também foi a experiência dos investigadores. Os pacientes podem, no entanto, sentir algum desconforto leve a moderado durante a injeção inicial da solução de etanol absoluto, mas isso geralmente é de curta duração (menos de 30 minutos em nossa experiência). Portanto, a bupivacaína é atualmente injetada antes da injeção de etanol, no entanto, o anestésico local não foi usado antes da injeção de fenol, por exemplo, porque foi relatado que o fenol tem um efeito anestésico local imediato.
Os investigadores acreditam que a bupivacaína não tem efeito e, em vez disso, dilui o álcool e reduz o poder lítico do etanol. Este estudo foi desenhado para testar esta hipótese prospectivamente.
O objetivo deste projeto é determinar se EUS-CPN sem bupivacaína (versus EUS-CPN com bupivacaína) pode reduzir os escores de dor e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer pancreático inoperável, reduzindo a morbidade devido a efeitos colaterais narcóticos (por exemplo, náuseas, sedação excessiva, obstipação).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão pancreática maligna confirmada envolvendo o joelho, corpo ou cauda pancreática
Dor abdominal ou nas costas considerada potencialmente relacionada ao tumor
- Dor de início recente (<3 meses)
- Constante
- Centralmente localizado
- Com ou sem irradiação para as costas
- Nenhuma outra fonte óbvia de dor com base na história e no exame físico do endossonografista assistente
- Sem possibilidade de tratamento cirúrgico
- Consentimento informado e assinado
Critério de exclusão:
- Alergia a bupivicaína
- Idade < 18 anos
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurólise sem Bupivacaína
Grupo Experimental: Plexo celíaco guiado por ultrassom endoscópico Neurólise sem Bupivacaína, portanto apenas com Álcool Absoluto 20 mL
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Neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico
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Comparador Ativo: Neurólise com Bupivacaína
Neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico com bupivacaína (Bupivacaína a 0,5% 20mL + Álcool absoluto 20mL)
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Neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico
Neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico com/sem bupivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença nas pontuações de dor em 1 mês e no final do estudo
Prazo: 1 mês e 120 dias após o procedimento
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1 mês e 120 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos escores de qualidade de vida em 1 mês e no final do estudo
Prazo: 1 mês e 120 dias após o procedimento
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A qualidade de vida será medida usando o instrumento de qualidade de vida DDQ 15 (um instrumento validado de 15 perguntas específico para doenças do sistema digestivo)
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1 mês e 120 dias após o procedimento
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Diferença no uso cumulativo de narcóticos em 1 mês e no final do estudo
Prazo: 1 mês e 120 dias após o procedimento
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1 mês e 120 dias após o procedimento
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Diferença na sobrevivência
Prazo: 1 mês e 120 dias após o procedimento
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1 mês e 120 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seicean A. Celiac plexus neurolysis in pancreatic cancer: the endoscopic ultrasound approach. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):110-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.110.
- Wyse JM, Chen YI, Sahai AV. Celiac plexus neurolysis in the management of unresectable pancreatic cancer: when and how? World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2186-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2186.
- Seicean A, Cainap C, Gulei I, Tantau M, Seicean R. Pain palliation by endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis in patients with unresectable pancreatic cancer. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Mar;22(1):59-64.
- Levy MJ, Chari ST, Wiersema MJ. Endoscopic ultrasound-guided celiac neurolysis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Apr;22(2):231-47, viii. doi: 10.1016/j.giec.2012.04.003. Epub 2012 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Imai H, Kamata K, Kudo M. Endoscopic ultrasound-guided neurolysis in pancreatic cancer. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:52-8. doi: 10.1159/000323513. Epub 2011 Apr 5.
- Penman ID. Coeliac plexus neurolysis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):761-6. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.003.
- Ishiwatari H, Hayashi T, Yoshida M, Ono M, Masuko H, Sato T, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Miyamoto A, Sonoda T, Kato J. Phenol-based endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis for East Asian alcohol-intolerant upper gastrointestinal cancer patients: a pilot study. World J Gastroenterol. 2014 Aug 14;20(30):10512-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i30.10512.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- CE 15.246
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