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Bloqueio celíaco guiado por neurólise com bupivacaína em paciente sendo tratado paliativamente para câncer pancreático (EUS-CPN)

12 de maio de 2020 atualizado por: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Um estudo randomizado duplo-cego de controle comparando a neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico com / duas bupivacaína em paciente sendo tratado paliativamente para câncer de pâncreas

O objetivo deste projeto é determinar se EUS-CPN sem bupivacaína (versus EUS-CPN com bupivacaína) pode reduzir os escores de dor e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer pancreático inoperável, reduzindo a morbidade devido a efeitos colaterais narcóticos (por exemplo, náuseas, sedação excessiva, obstipação).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As malignidades pancreáticas são a segunda malignidade gastrointestinal mais incidente no Canadá. Das estatísticas de mortalidade por câncer em 2014, houve 4.700 novos casos de malignidades pancreáticas perdendo apenas para o câncer colorretal, representando 2,4% de todos os cânceres. Mesmo com quimioterapia, a sobrevida média para pacientes com adenocarcinoma pancreático é de 6 a 10 meses. Poucos pacientes são diagnosticados em um estágio ressecável (12%-20%), portanto, muitos pacientes são candidatos apenas à paliação. Nesse contexto, um dos sintomas mais importantes é a dor, porque geralmente afeta a qualidade de vida e a sobrevida.70 80% dos pacientes com câncer de pâncreas apresentavam dor abdominal no momento do diagnóstico. O controle adequado da dor é, portanto, um componente essencial do cuidado desses pacientes. Na fase inicial, a dor é visceral, mas com a progressão da doença pode ocorrer dor somática, principalmente devido à invasão peripancreática de estruturas neurais ou musculares. Analgésicos padrão, como o acetaminofeno, são ineficazes e a administração de opioides é frequentemente limitada por efeitos colaterais como náusea, constipação, sonolência, dependência, confusão ou depressão respiratória e falha em obter analgesia adequada. Nestas situações, métodos neurodestrutivos do plexo celíaco com Álcool Absoluto associado à Bupivacaína envolvendo as principais vias pancreáticas da dor, parecem eficazes. O álcool causa a precipitação imediata de lipoproteínas endoneural e mucoproteínas dentro do plexo celíaco, levando à extração de colesterol e fosfolipídios da membrana neural. Para evitar dor transitória intensa após o procedimento, a bupivacaína foi injetada antes da injeção de álcool. O interesse e a importância da EUS-CPN estão bem estabelecidos (seguro, mais eficaz do que a neurólise do plexo celíaco percutânea ou guiada por TC, redução significativa da dor e redução significativa da necessidade de narcóticos), no entanto, o papel e o efeito da bupivacaína na eficácia da neurólise e do poder lítico de Álcool nunca foi estudado. É um efeito sinérgico? Ou um efeito antagônico pela diluição do Álcool? O Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) é atualmente o centro EUS mais movimentado do mundo e tem a maior experiência com CPN guiado por EUS. O CHUM também provavelmente vê mais cânceres pancreáticos anualmente do que qualquer outro centro (mais de 300 casos comprovados/ano). Não há relatos publicados de eventos adversos graves associados a este procedimento e esta também foi a experiência dos investigadores. Os pacientes podem, no entanto, sentir algum desconforto leve a moderado durante a injeção inicial da solução de etanol absoluto, mas isso geralmente é de curta duração (menos de 30 minutos em nossa experiência). Portanto, a bupivacaína é atualmente injetada antes da injeção de etanol, no entanto, o anestésico local não foi usado antes da injeção de fenol, por exemplo, porque foi relatado que o fenol tem um efeito anestésico local imediato.

Os investigadores acreditam que a bupivacaína não tem efeito e, em vez disso, dilui o álcool e reduz o poder lítico do etanol. Este estudo foi desenhado para testar esta hipótese prospectivamente.

O objetivo deste projeto é determinar se EUS-CPN sem bupivacaína (versus EUS-CPN com bupivacaína) pode reduzir os escores de dor e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer pancreático inoperável, reduzindo a morbidade devido a efeitos colaterais narcóticos (por exemplo, náuseas, sedação excessiva, obstipação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão pancreática maligna confirmada envolvendo o joelho, corpo ou cauda pancreática
  • Dor abdominal ou nas costas considerada potencialmente relacionada ao tumor

    • Dor de início recente (<3 meses)
    • Constante
    • Centralmente localizado
    • Com ou sem irradiação para as costas
    • Nenhuma outra fonte óbvia de dor com base na história e no exame físico do endossonografista assistente
  • Sem possibilidade de tratamento cirúrgico
  • Consentimento informado e assinado

Critério de exclusão:

  • Alergia a bupivicaína
  • Idade < 18 anos
  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurólise sem Bupivacaína
Grupo Experimental: Plexo celíaco guiado por ultrassom endoscópico Neurólise sem Bupivacaína, portanto apenas com Álcool Absoluto 20 mL
Neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico
Comparador Ativo: Neurólise com Bupivacaína
Neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico com bupivacaína (Bupivacaína a 0,5% 20mL + Álcool absoluto 20mL)
Neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico
Neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico com/sem bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença nas pontuações de dor em 1 mês e no final do estudo
Prazo: 1 mês e 120 dias após o procedimento
1 mês e 120 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos escores de qualidade de vida em 1 mês e no final do estudo
Prazo: 1 mês e 120 dias após o procedimento
A qualidade de vida será medida usando o instrumento de qualidade de vida DDQ 15 (um instrumento validado de 15 perguntas específico para doenças do sistema digestivo)
1 mês e 120 dias após o procedimento
Diferença no uso cumulativo de narcóticos em 1 mês e no final do estudo
Prazo: 1 mês e 120 dias após o procedimento
1 mês e 120 dias após o procedimento
Diferença na sobrevivência
Prazo: 1 mês e 120 dias após o procedimento
1 mês e 120 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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