- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02682082
Целиакальный блок нейролиза под контролем ЭУЗИ с бупивакаином у пациента, проходящего паллиативное лечение рака поджелудочной железы (EUS-CPN)
Рандомизированное двойное слепое контрольное исследование, сравнивающее эндоскопический ультразвуковой невролиз чревного сплетения с бупивакаином у пациента, получающего паллиативное лечение рака поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Злокачественные новообразования поджелудочной железы занимают второе место среди злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта в Канаде. Согласно статистике смертности от рака в 2014 году, было зарегистрировано 4700 новых случаев злокачественных новообразований поджелудочной железы, уступающих только колоректальному раку, что составляет 2,4% всех видов рака. Даже при химиотерапии медиана выживаемости пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы составляет от 6 до 10 месяцев. Лишь немногие пациенты диагностируются на операбельной стадии (12-20%), поэтому многие пациенты являются кандидатами только на паллиативную помощь. В этом контексте одним из наиболее важных симптомов является боль, поскольку она часто влияет как на качество жизни, так и на выживаемость.70 до 80% больных раком поджелудочной железы имели боль в животе на момент постановки диагноза. Таким образом, адекватный контроль боли является важным компонентом ухода за такими пациентами. В начальной фазе боль носит висцеральный характер, но при прогрессировании заболевания может возникать соматическая боль, особенно за счет перипанкреатической инвазии в нервные структуры или мышцы. Стандартные анальгетики, такие как ацетаминофен, неэффективны, а введение опиоидов часто ограничивается побочными эффектами, такими как тошнота, запор, сонливость, привыкание, спутанность сознания или угнетение дыхания, а также невозможность адекватного обезболивания. В этих ситуациях эффективными представляются нейродеструктивные методы чревного сплетения абсолютным спиртом, ассоциированным с бупивакаином, с вовлечением основных панкреатических болевых путей. Алкоголь вызывает немедленное осаждение эндоневральных липопротеинов и мукопротеинов в чревном сплетении, что приводит к экстракции холестерина и фосфолипидов из нервной мембраны. Для предотвращения сильных преходящих болей после процедуры перед инъекцией спирта вводили бупивакаин. Интерес и важность EUS-CPN хорошо известны (безопасен, более эффективен, чем чрескожный или КТ-невролиз чревного сплетения, значительное уменьшение боли и значительное снижение потребности в наркотиках), однако роль и влияние бупивакаина на эффективность нейролиза и литическую силу Алкоголь никогда не изучался. Это синергетический эффект? Или антагонистический эффект при разбавлении спирта? Госпитальный центр Университета Монреаля (CHUM) в настоящее время является самым загруженным центром ЭУЗИ в мире и имеет самый большой опыт работы с ЦПН под контролем ЭУЗИ. CHUM также, вероятно, ежегодно видит больше случаев рака поджелудочной железы, чем любой другой центр (более 300 подтвержденных случаев в год). Нет опубликованных сообщений о серьезных нежелательных явлениях, связанных с этой процедурой, и это также подтверждается опытом исследователей. Тем не менее, пациенты могут испытывать легкий или умеренный дискомфорт во время начальной инъекции раствора абсолютного этанола, но это обычно непродолжительно (по нашему опыту менее 30 минут). Таким образом, бупивакаин в настоящее время вводят перед инъекцией этанола, однако местный анестетик не применялся перед инъекцией фенола, например, потому что сообщалось, что фенол оказывает немедленное местное анестезирующее действие.
Исследователи считают, что бупивакаин не оказывает никакого действия, а вместо этого разбавляет спирт, а затем снижает литическую силу этанола. Это исследование было разработано для проспективной проверки этой гипотезы.
Цель этого проекта — определить, может ли ЭУЗИ-КПН без бупивакаина (по сравнению с ЭУЗИ-КПН с бупивакаином) снизить показатели боли и улучшить качество жизни у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы за счет снижения заболеваемости из-за побочных эффектов наркотиков (например, тошнота, чрезмерная седация, запор).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- CHUM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное злокачественное поражение поджелудочной железы с вовлечением колена, тела или хвоста поджелудочной железы
Боль в животе или спине считается потенциально связанной с опухолью
- Новое начало боли (<3 месяцев)
- Постоянный
- Расположенный в центре
- С или без иррадиации в спину
- Отсутствие очевидного другого источника боли на основании анамнеза и физического осмотра лечащим эндосонографом
- Отсутствие возможности хирургического лечения
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на бупиваин
- Возраст < 18 лет
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейролиз без бупивакаина
Экспериментальная группа: Эндоскопический ультразвуковой контроль чревного сплетения. Нейролиз без бупивакаина, поэтому только с абсолютным спиртом 20 мл.
|
Эндоскопический невролиз чревного сплетения под контролем УЗИ
|
|
Активный компаратор: Нейролиз бупивакаином
Эндоскопический ультразвуковой контроль чревного сплетения Нейролиз бупивакаином (0,5% бупивакаин 20 мл + абсолютный спирт 20 мл)
|
Эндоскопический невролиз чревного сплетения под контролем УЗИ
Эндоскопический невролиз чревного сплетения под ультразвуковым контролем с бупивакаином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в баллах боли через 1 месяц и в конце исследования
Временное ограничение: 1 месяц и 120 дней после процедуры
|
1 месяц и 120 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в показателях качества жизни через 1 месяц и в конце исследования
Временное ограничение: 1 месяц и 120 дней после процедуры
|
Качество жизни будет измеряться с использованием инструмента оценки качества жизни DDQ 15 (утвержденный инструмент из 15 вопросов, специфичный для заболеваний пищеварительной системы).
|
1 месяц и 120 дней после процедуры
|
|
Разница в кумулятивном употреблении наркотиков через 1 месяц и в конце исследования
Временное ограничение: 1 месяц и 120 дней после процедуры
|
1 месяц и 120 дней после процедуры
|
|
|
Разница в выживании
Временное ограничение: 1 месяц и 120 дней после процедуры
|
1 месяц и 120 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seicean A. Celiac plexus neurolysis in pancreatic cancer: the endoscopic ultrasound approach. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):110-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.110.
- Wyse JM, Chen YI, Sahai AV. Celiac plexus neurolysis in the management of unresectable pancreatic cancer: when and how? World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2186-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2186.
- Seicean A, Cainap C, Gulei I, Tantau M, Seicean R. Pain palliation by endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis in patients with unresectable pancreatic cancer. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Mar;22(1):59-64.
- Levy MJ, Chari ST, Wiersema MJ. Endoscopic ultrasound-guided celiac neurolysis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Apr;22(2):231-47, viii. doi: 10.1016/j.giec.2012.04.003. Epub 2012 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Imai H, Kamata K, Kudo M. Endoscopic ultrasound-guided neurolysis in pancreatic cancer. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:52-8. doi: 10.1159/000323513. Epub 2011 Apr 5.
- Penman ID. Coeliac plexus neurolysis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):761-6. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.003.
- Ishiwatari H, Hayashi T, Yoshida M, Ono M, Masuko H, Sato T, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Miyamoto A, Sonoda T, Kato J. Phenol-based endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis for East Asian alcohol-intolerant upper gastrointestinal cancer patients: a pilot study. World J Gastroenterol. 2014 Aug 14;20(30):10512-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i30.10512.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- CE 15.246
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .