Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целиакальный блок нейролиза под контролем ЭУЗИ с бупивакаином у пациента, проходящего паллиативное лечение рака поджелудочной железы (EUS-CPN)

12 мая 2020 г. обновлено: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Рандомизированное двойное слепое контрольное исследование, сравнивающее эндоскопический ультразвуковой невролиз чревного сплетения с бупивакаином у пациента, получающего паллиативное лечение рака поджелудочной железы

Цель этого проекта — определить, может ли ЭУЗИ-КПН без бупивакаина (по сравнению с ЭУЗИ-КПН с бупивакаином) снизить показатели боли и улучшить качество жизни у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы за счет снижения заболеваемости из-за побочных эффектов наркотиков (например, тошнота, чрезмерная седация, запор).

Обзор исследования

Подробное описание

Злокачественные новообразования поджелудочной железы занимают второе место среди злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта в Канаде. Согласно статистике смертности от рака в 2014 году, было зарегистрировано 4700 новых случаев злокачественных новообразований поджелудочной железы, уступающих только колоректальному раку, что составляет 2,4% всех видов рака. Даже при химиотерапии медиана выживаемости пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы составляет от 6 до 10 месяцев. Лишь немногие пациенты диагностируются на операбельной стадии (12-20%), поэтому многие пациенты являются кандидатами только на паллиативную помощь. В этом контексте одним из наиболее важных симптомов является боль, поскольку она часто влияет как на качество жизни, так и на выживаемость.70 до 80% больных раком поджелудочной железы имели боль в животе на момент постановки диагноза. Таким образом, адекватный контроль боли является важным компонентом ухода за такими пациентами. В начальной фазе боль носит висцеральный характер, но при прогрессировании заболевания может возникать соматическая боль, особенно за счет перипанкреатической инвазии в нервные структуры или мышцы. Стандартные анальгетики, такие как ацетаминофен, неэффективны, а введение опиоидов часто ограничивается побочными эффектами, такими как тошнота, запор, сонливость, привыкание, спутанность сознания или угнетение дыхания, а также невозможность адекватного обезболивания. В этих ситуациях эффективными представляются нейродеструктивные методы чревного сплетения абсолютным спиртом, ассоциированным с бупивакаином, с вовлечением основных панкреатических болевых путей. Алкоголь вызывает немедленное осаждение эндоневральных липопротеинов и мукопротеинов в чревном сплетении, что приводит к экстракции холестерина и фосфолипидов из нервной мембраны. Для предотвращения сильных преходящих болей после процедуры перед инъекцией спирта вводили бупивакаин. Интерес и важность EUS-CPN хорошо известны (безопасен, более эффективен, чем чрескожный или КТ-невролиз чревного сплетения, значительное уменьшение боли и значительное снижение потребности в наркотиках), однако роль и влияние бупивакаина на эффективность нейролиза и литическую силу Алкоголь никогда не изучался. Это синергетический эффект? Или антагонистический эффект при разбавлении спирта? Госпитальный центр Университета Монреаля (CHUM) в настоящее время является самым загруженным центром ЭУЗИ в мире и имеет самый большой опыт работы с ЦПН под контролем ЭУЗИ. CHUM также, вероятно, ежегодно видит больше случаев рака поджелудочной железы, чем любой другой центр (более 300 подтвержденных случаев в год). Нет опубликованных сообщений о серьезных нежелательных явлениях, связанных с этой процедурой, и это также подтверждается опытом исследователей. Тем не менее, пациенты могут испытывать легкий или умеренный дискомфорт во время начальной инъекции раствора абсолютного этанола, но это обычно непродолжительно (по нашему опыту менее 30 минут). Таким образом, бупивакаин в настоящее время вводят перед инъекцией этанола, однако местный анестетик не применялся перед инъекцией фенола, например, потому что сообщалось, что фенол оказывает немедленное местное анестезирующее действие.

Исследователи считают, что бупивакаин не оказывает никакого действия, а вместо этого разбавляет спирт, а затем снижает литическую силу этанола. Это исследование было разработано для проспективной проверки этой гипотезы.

Цель этого проекта — определить, может ли ЭУЗИ-КПН без бупивакаина (по сравнению с ЭУЗИ-КПН с бупивакаином) снизить показатели боли и улучшить качество жизни у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы за счет снижения заболеваемости из-за побочных эффектов наркотиков (например, тошнота, чрезмерная седация, запор).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденное злокачественное поражение поджелудочной железы с вовлечением колена, тела или хвоста поджелудочной железы
  • Боль в животе или спине считается потенциально связанной с опухолью

    • Новое начало боли (<3 месяцев)
    • Постоянный
    • Расположенный в центре
    • С или без иррадиации в спину
    • Отсутствие очевидного другого источника боли на основании анамнеза и физического осмотра лечащим эндосонографом
  • Отсутствие возможности хирургического лечения
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на бупиваин
  • Возраст < 18 лет
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейролиз без бупивакаина
Экспериментальная группа: Эндоскопический ультразвуковой контроль чревного сплетения. Нейролиз без бупивакаина, поэтому только с абсолютным спиртом 20 мл.
Эндоскопический невролиз чревного сплетения под контролем УЗИ
Активный компаратор: Нейролиз бупивакаином
Эндоскопический ультразвуковой контроль чревного сплетения Нейролиз бупивакаином (0,5% бупивакаин 20 мл + абсолютный спирт 20 мл)
Эндоскопический невролиз чревного сплетения под контролем УЗИ
Эндоскопический невролиз чревного сплетения под ультразвуковым контролем с бупивакаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в баллах боли через 1 месяц и в конце исследования
Временное ограничение: 1 месяц и 120 дней после процедуры
1 месяц и 120 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателях качества жизни через 1 месяц и в конце исследования
Временное ограничение: 1 месяц и 120 дней после процедуры
Качество жизни будет измеряться с использованием инструмента оценки качества жизни DDQ 15 (утвержденный инструмент из 15 вопросов, специфичный для заболеваний пищеварительной системы).
1 месяц и 120 дней после процедуры
Разница в кумулятивном употреблении наркотиков через 1 месяц и в конце исследования
Временное ограничение: 1 месяц и 120 дней после процедуры
1 месяц и 120 дней после процедуры
Разница в выживании
Временное ограничение: 1 месяц и 120 дней после процедуры
1 месяц и 120 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться